Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna conjugada antineumocócica 24 valente (VAX-24) en lactantes sanos
9 de marzo de 2024 actualizado por: Vaxcyte, Inc.
Estudio aleatorizado, observador ciego, con control activo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la PCV 24-Valent (VAX-24) en lactantes que reciben 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad con vacunas pediátricas
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de 4 inyecciones de VAX-24 (en 3 niveles de dosis) en comparación con PCV15 en lactantes de 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad, además de recibir rutina Vacunas concomitantes estadounidenses.
La etapa 1 del estudio comprenderá 3 cohortes ascendentes de dosis.
La etapa 2 del estudio inscribirá al resto del tamaño de la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
802
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Jedidiah Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Ventavia Research Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Kool Kids Pediatrics
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Alliance for Multispecialty Research
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Alliance for Multispecialty Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano de sexo masculino o femenino de ≥42 días a ≤89 días (inclusive).
- Recién nacido a término con al menos 37 semanas de edad gestacional al nacer.
- Afebril durante ≥72 horas con una temperatura rectal <38,0°C (<100,4°F) o temperatura axilar <37.8°C (<100.0°F) antes de recibir la vacuna del estudio.*
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
- El padre/tutor legal del sujeto puede leer y comprender los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos, los riesgos y los beneficios, y brinda su consentimiento informado por escrito.
- El padre/tutor legal del sujeto puede completar un diario de EA solicitado y tomar la temperatura axilar diaria y mediciones de las reacciones locales en el lugar de la inyección durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio.
- El padre/tutor legal del sujeto tiene una dirección de correo electrónico y acceso a una computadora o teléfono inteligente con Internet para completar el diario.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
- Recibo previo de una vacuna autorizada o en investigación (excluyendo 1 dosis de vacuna contra la hepatitis B).
- Hipersensibilidad conocida a cualquier vacuna.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica (por ejemplo, asplenia, VIH, inmunodeficiencia primaria).
- Uso de cualquier terapia inmunosupresora (Nota: se permiten esteroides tópicos e inhalados/nebulizados).
- Historia de fracaso para prosperar.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
- El sujeto o su madre han documentado antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
- Tiene un trastorno neurológico o cognitivo conductual conocido.
- Tiene una malformación congénita clínicamente significativa conocida o un trastorno crónico grave.
- Recepción de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas.
- Recibir cualquier producto de estudio de investigación desde el nacimiento, participar actualmente en otro estudio de investigación de intervención o tener planes para recibir otro(s) producto(s) de investigación durante el estudio.
- Cualquier bebé que no pueda ser seguido adecuadamente por seguridad de acuerdo con el plan del protocolo.
- Cualquier otro motivo que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación requerida por el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VAX-24 Bajo
Los participantes recibirán 4 dosis de VAX-24 administradas como inyección intramuscular a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad en uno de los tres niveles de dosis.
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Vacuna antineumocócica conjugada 24 valente
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Experimental: VAX-24 Medio
Los participantes recibirán 4 dosis de VAX-24 administradas como inyección intramuscular a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad en uno de los tres niveles de dosis.
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Vacuna antineumocócica conjugada 24 valente
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Experimental: VAX-24 mixto
Los participantes recibirán 4 dosis de VAX-24 administradas como inyección intramuscular a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad en uno de los tres niveles de dosis.
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Vacuna antineumocócica conjugada 24 valente
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Comparador activo: PCV20
Los participantes recibirán 4 dosis de PCV20 administradas como una inyección intramuscular de la dosis estándar a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
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Vacuna antineumocócica conjugada 20 valente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con cualquier Evento Adverso (AA) solicitado en el lugar de la inyección local dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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Las reacciones locales solicitadas incluyen eritema, edema y sensibilidad en el lugar de la inyección.
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7 días después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con cualquier EA sistémico solicitado dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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Las reacciones sistémicas solicitadas incluyen fiebre, irritabilidad, disminución del apetito, disminución del sueño y aumento del sueño.
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7 días después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de participantes con SAE relacionado
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6 meses después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con cualquier EA no solicitado dentro de 1 mes después de cada vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada vacunación
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Porcentaje de sujetos con algún EA no solicitado
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1 mes después de cada vacunación
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Porcentaje de sujetos con cualquier EA no solicitado desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Primera vacunación (Dosis 1) hasta 1 mes después de la tercera vacunación (Dosis 3)
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Porcentaje de sujetos con algún EA no solicitado entre la primera y la tercera vacunación en la serie primaria
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Primera vacunación (Dosis 1) hasta 1 mes después de la tercera vacunación (Dosis 3)
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Porcentaje de sujetos con cualquier EA que resulte en la interrupción del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos con cualquier EA que resulte en la interrupción del estudio
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6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos con cualquier nueva aparición de enfermedad crónica (NOCI) dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos con algún NOCI
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6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos con alguna MAAE
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6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos con cualquier SAE dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos con algún SAE
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6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos que lograron una concentración de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) antineumocócica ≥0,35 mcg/mL 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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Porcentaje de sujetos que alcanzan una concentración de anticuerpos IgG antineumocócicos ≥0,35 mcg/mL
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1 mes después de la dosis 3
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Porcentaje de sujetos que lograron una concentración de anticuerpos IgG antineumocócicos ≥0,35 mcg/mL 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
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Porcentaje de sujetos que alcanzan una concentración de anticuerpos IgG antineumocócicos ≥0,35 mcg/mL
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1 mes después de la dosis 4
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos IgG 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos medidas por IgG para los 24 serotipos neumocócicos en VAX-24
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1 mes después de la dosis 3
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Anticuerpo IgG GMC 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos medidas por IgG para los 24 serotipos neumocócicos en VAX-24
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1 mes después de la dosis 4
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Actividad opsonofagocítica (OPA) Título medio geométrico (GMT) 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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Títulos medios geométricos de anticuerpos s medidos por OPA para los 24 serotipos neumocócicos en VAX-24
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1 mes después de la dosis 3
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OPA GMT 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
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Títulos medios geométricos de anticuerpos s medidos por OPA para los 24 serotipos neumocócicos en VAX-24
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1 mes después de la dosis 4
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Relación media geométrica de pliegues de IgG (GMFR) antes de la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: Pre-dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
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Proporción media geométrica de anticuerpos medida por IgG para los 24 serotipos neumocócicos en VAX-24
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Pre-dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
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OPA GMFR antes de la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: Pre-dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
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Aumento del pliegue de la media geométrica de anticuerpos medido por OPA para los 24 serotipos neumocócicos en VAX-24
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Pre-dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
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Porcentaje de sujetos que lograron al menos un aumento de 4 veces en IgG desde antes de la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: Pre-dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
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Concentración media geométrica con un aumento de al menos 4 veces en anticuerpos IgG para los 24 serotipos neumocócicos en VAX-24
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Pre-dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
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Porcentaje de sujetos que lograron al menos un aumento de 4 veces en los títulos de OPA desde antes de la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: Pre-dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
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Título medio geométrico con un aumento de al menos 4 veces en los títulos de OPA para los 24 serotipos neumocócicos en VAX-24
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Pre-dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VAX24-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .