24-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (VAX-24) turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä vauvoilla
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vaxcyte, Inc.
Satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus 24-valenttisen PCV:n (VAX-24) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pikkulapsilla, joille annettiin 4 annosta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä ikäisille lasten rokotteilla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljän VAX-24-injektion (3 annostasolla) turvallisuutta ja siedettävyyttä PCV15:een verrattuna 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla rutiininomaisen saamisen lisäksi. USA:n samanaikaiset rokotteet.
Tutkimuksen vaihe 1 käsittää 3 annoksen nousevaa kohorttia.
Tutkimuksen 2. vaiheeseen otetaan mukaan loput otoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
802
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Primary Care Center Oakland
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Ventavia
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Alliance for Multispecialty Research
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies- tai naaraslapsi ≥42 päivää - ≤89 päivää (mukaan lukien).
- Täysiaikainen lapsi, joka on vähintään 37 viikon raskausikä syntyessään.
- Afebriili ≥ 72 tuntia peräsuolen lämpötilan ollessa <38,0 °C (<100,4 °F) tai kainalon lämpötila <37,8 °C (<100,0 °F) ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.*
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä.
- Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja osaa lukea ja ymmärtää tutkimusmenettelyt, vaihtoehtoiset hoidot, riskit ja edut ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilön vanhempi/laillinen huoltaja pystyy täyttämään pyydetyn AE-päiväkirjan ja mittaamaan päivittäin kainaloiden lämpötilaa ja mittauksia paikallisista pistoskohdan reaktioista 7 päivän ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Tutkittavan vanhemmalla/laillisella huoltajalla on sähköpostiosoite ja pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen, jossa on Internet, päiväkirjan täyttämistä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pneumokokkisairaus (positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai muu steriili kohta) tai tunnettu muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti.
- Aiempi lisensoidun tai tutkittavan rokotteen vastaanottaminen (pois lukien 1 annoksen hepatiitti B -rokote).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteelle.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen (esim. asplenia, HIV, primaarinen immuunipuutos).
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon käyttö (Huomautus: paikalliset ja inhaloitavat/sumutetut steroidit ovat sallittuja).
- Menestyksen epäonnistumisen historia.
- Koehenkilöllä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen.
- Potilaalla tai hänen äidillään on dokumentoitu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen.
- Hänellä on tunnettu neurologinen tai kognitiivinen käyttäytymishäiriö.
- Hänellä on tunnettu kliinisesti merkittävä synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
- Verensiirron tai verituotteiden vastaanottaminen, mukaan lukien immunoglobuliinit.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen syntymästä lähtien, osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai aikoo saada toista tutkimustuotetta tutkimuksen aikana.
- Jokainen vauva, jota ei voida seurata riittävästi turvallisuuden vuoksi protokollasuunnitelman mukaan.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen edellyttämää arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAX-24 matala
Osallistujat saavat 4 annosta VAX-24:ää lihaksensisäisenä injektiona 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä yhdellä kolmesta annostasosta.
|
24-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: VAX-24 Mid
Osallistujat saavat 4 annosta VAX-24:ää lihaksensisäisenä injektiona 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä yhdellä kolmesta annostasosta.
|
24-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: VAX-24 sekoitettu
Osallistujat saavat 4 annosta VAX-24:ää lihaksensisäisenä injektiona 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä yhdellä kolmesta annostasosta.
|
24-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Active Comparator: PCV20
Osallistujat saavat 4 annosta PCV20-annosta normaaliannoksen lihaksensisäisenä injektiona 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
|
20 valentti pneumokokkikonjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisen pistoskohdan haittatapahtumat (AE) 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjä paikallisia reaktioita ovat punoitus, turvotus ja arkuus pistoskohdassa
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen AE 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjä systeemisiä reaktioita ovat kuume, ärtyneisyys, ruokahalun heikkeneminen, unen väheneminen ja lisääntynyt uni
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asiaan liittyvä SAE
|
6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottu AE yhden kuukauden sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden kohteiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottua AE:tä
|
1 kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia annoksen 1 ja 1 kuukauden välillä annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus (annos 1) - 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (annos 3)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottu AE ensimmäisen ja kolmannen rokotuksen välillä perussarjassa
|
Ensimmäinen rokotus (annos 1) - 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (annos 3)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jokin AE, joka johti tutkimuksen keskeyttämiseen 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jokin AE, joka johti tutkimuksen keskeyttämiseen
|
6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusi krooninen sairaus (NOCI) 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jokin NOCI
|
6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE) 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jokin MAAE
|
6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin SAE 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jokin SAE
|
6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainepitoisuuden ≥ 0,35 mcg/ml 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden anti-pneumokokin IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥0,35 mcg/ml
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-pneumokokki-IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥0,35 mcg/ml 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden anti-pneumokokin IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥0,35 mcg/ml
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet mitattuna IgG:llä 24 pneumokokki-serotyypillä VAX-24:ssä
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
IgG-vasta-aine GMC 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet mitattuna IgG:llä 24 pneumokokki-serotyypillä VAX-24:ssä
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit OPA:lla mitattuna 24 pneumokokki-serotyypillä VAX-24:ssä
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
OPA GMT 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit OPA:lla mitattuna 24 pneumokokki-serotyypillä VAX-24:ssä
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
IgG Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) ennen annosta 4–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos 4–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Vasta-aineiden geometrinen keskikertainen suhde mitattuna IgG:llä 24 pneumokokki-serotyypillä VAX-24:ssä
|
Esiannos 4–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
OPA GMFR ennen annosta 4–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos 4–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu OPA:lla mitattuna 24 pneumokokki-serotyypillä VAX-24:ssä
|
Esiannos 4–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4-kertaisen IgG-arvon nousun ennen annosta 4 1 kuukauteen annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos 4–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus, jossa IgG-vasta-aineiden määrä on vähintään 4-kertainen VAX-24:n 24 pneumokokki-serotyypin osalta
|
Esiannos 4–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4-kertaisen nousun OPA-tiittereissä ennen annosta 4 1 kuukauteen annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos 4–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, jossa on vähintään 4-kertainen nousu OPA-tiittereissä 24 pneumokokki-serotyypillä VAX-24:ssä
|
Esiannos 4–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAX24-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vaxcyte on sitoutunut tarjoamaan pääsyn yrityksen kliinisten tutkimusten anonymisoituihin tietoihin laillista tieteellistä tutkimusta varten.
Tietopyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen datasharing@vaxcyte.com.
Pyyntöihin on liitettävä yksityiskohtainen analyysisuunnitelma, ja niiden tieteellinen pätevyys tarkistetaan.
Tiedot ovat saatavilla tuotteen ensimmäisen hyväksynnän jälkeen.
Tietojen jakaminen voi edellyttää tietojen jakamissopimuksen solmimista.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen ja ne ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tuotteen alkuperäisestä hyväksymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kriteerit riippuvat saadusta tietystä ehdotuksesta, ja ne voivat sisältää tieteellisten tutkijoiden pätevyyden, mahdollisen panoksen tutkimusalalle, tilastollisten ja analyyttisten menetelmien tieteellisen tarkkuuden ja muut ehdotukseen soveltuvat kriteerit.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .