Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en 24-valent pneumokokkonjugatvaccine (VAX-24) hos raske spædbørn
9. september 2025 opdateret af: Vaxcyte, Inc.
Randomiseret, observatør-blind, aktiv-kontrolleret, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 24-Valent PCV (VAX-24) hos spædbørn givet 4 doser efter 2, 4, 6 og 12-15 måneder alder med pædiatriske vacciner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af 4 injektioner af VAX-24 (ved 3 dosisniveauer) sammenlignet med PCV15 hos spædbørn i 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen, ud over at modtage rutine samtidige amerikanske vacciner.
Fase 1 af undersøgelsen vil omfatte 3 dosisstigende kohorter.
Fase 2 af undersøgelsen vil inkludere resten af stikprøvestørrelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
802
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Madera, California, Forenede Stater, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Primary Care Center Oakland
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Ventavia
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- Alliance for Multispecialty Research
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt mandligt eller kvindeligt spædbarn ≥42 dage til ≤89 dage (inklusive).
- Fuldbårent spædbarn mindst 37 ugers svangerskabsalder ved fødslen.
- Afebril i ≥72 timer med en rektal temperatur <38,0°C (<100,4°F) eller aksillær temperatur <37,8°C (<100,0°F) før modtagelse af studievaccine.*
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonens forælder/værge er i stand til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger, risici og fordele og giver skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonens forælder/værge er i stand til at udfylde en journal over anmodet AE og tage daglig aksillær temperatur og målinger af lokale reaktioner på injektionsstedet i de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
- Forsøgspersonens forælder/værge har en e-mailadresse og adgang til en computer eller smartphone med internet for at udfylde journalen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom.
- Tidligere modtagelse af en godkendt vaccine eller forsøgsvaccine (undtagen 1 dosis hepatitis B-vaccine).
- Kendt overfølsomhed over for enhver vaccine.
- Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion (f.eks. aspleni, HIV, primær immundefekt).
- Brug af enhver immunsuppressiv terapi (Bemærk: topiske og inhalerede/forstøvede steroider er tilladt).
- Historie om manglende trives.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination.
- Forsøgspersonen eller hans/hendes mor har dokumenteret hepatitis B overflade antigen-positiv.
- Har en kendt neurologisk eller kognitiv adfærdsforstyrrelse.
- Har en kendt klinisk signifikant medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner.
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt siden fødslen, som i øjeblikket deltager i et andet interventionelt forsøgsstudie eller har planer om at modtage et andet forsøgsprodukt under undersøgelsen.
- Ethvert spædbarn, der ikke kan følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til protokolplanen.
- Enhver anden grund, som efter investigators mening kan forstyrre den evaluering, som undersøgelsen kræver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VAX-24 Lav
Deltagerne vil modtage 4 doser af VAX-24 administreret som en intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen på et af tre dosisniveauer.
|
24 valent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Eksperimentel: VAX-24 Mid
Deltagerne vil modtage 4 doser af VAX-24 administreret som en intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen på et af tre dosisniveauer.
|
24 valent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Eksperimentel: VAX-24 blandet
Deltagerne vil modtage 4 doser af VAX-24 administreret som en intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen på et af tre dosisniveauer.
|
24 valent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Aktiv komparator: PCV20
Deltagerne vil modtage 4 doser PCV20 administreret som en intramuskulær injektion af standarddosis ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen.
|
20 valent pneumokokkonjugatvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ethvert anmodet lokale injektionssted bivirkninger (AE) inden for 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
|
Opfordrede lokale reaktioner omfatter erytem, ødem og ømhed på injektionsstedet
|
7 dage efter hver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med enhver anmodet systemisk AE inden for 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
|
Anmodede systemiske reaktioner omfatter feber, irritabilitet, nedsat appetit, nedsat søvn og øget søvn
|
7 dage efter hver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
|
Procentdel af deltagere med relateret SAE
|
6 måneder efter sidste vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønsket bivirkning inden for 1 måned efter hver vaccination
Tidsramme: 1 måned efter hver vaccination
|
Procentdel af forsøgspersoner med enhver uopfordret AE
|
1 måned efter hver vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med enhver uopfordret bivirkning fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: Første vaccination (dosis 1) til og med 1 måned efter tredje vaccination (dosis 3)
|
Procentdel af forsøgspersoner med enhver uopfordret AE mellem første og 3. vaccination i den primære serie
|
Første vaccination (dosis 1) til og med 1 måned efter tredje vaccination (dosis 3)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med nogen AE, der resulterer i afbrydelse af undersøgelsen inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
|
Procentdel af forsøgspersoner med nogen AE, der resulterer i afbrydelse af studiet
|
6 måneder efter sidste vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ny debut af kronisk sygdom (NOCI) inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
|
Procentdel af forsøgspersoner med nogen NOCI
|
6 måneder efter sidste vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle medicinske bivirkninger (MAAE) inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
|
Procentdel af forsøgspersoner med enhver MAAE
|
6 måneder efter sidste vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med nogen SAE inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
|
Procentdel af forsøgspersoner med nogen SAE
|
6 måneder efter sidste vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en anti-pneumokok immunoglobulin G (IgG) antistofkoncentration ≥0,35 mcg/ml 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en anti-pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥0,35 mcg/ml
|
1 måned efter dosis 3
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en anti-pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥0,35 mcg/ml 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en anti-pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥0,35 mcg/ml
|
1 måned efter dosis 4
|
|
IgG-antistof geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
|
Antistofgeometriske middelkoncentrationer målt ved IgG for de 24 pneumokokserotyper i VAX-24
|
1 måned efter dosis 3
|
|
IgG antistof GMC 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
|
Antistofgeometriske middelkoncentrationer målt ved IgG for de 24 pneumokokserotyper i VAX-24
|
1 måned efter dosis 4
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
|
Antistofgeometriske middeltitre s målt ved OPA for de 24 pneumokokserotyper i VAX-24
|
1 måned efter dosis 3
|
|
OPA GMT 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
|
Antistofgeometriske middeltitre s målt ved OPA for de 24 pneumokokserotyper i VAX-24
|
1 måned efter dosis 4
|
|
IgG Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) før dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: Før dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
Antistof geometrisk middelfoldningsforhold målt ved IgG for de 24 pneumokokserotyper i VAX-24
|
Før dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
|
OPA GMFR før dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: Før dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
Antistof geometrisk gennemsnitlig foldstigning som målt ved OPA for de 24 pneumokokserotyper i VAX-24
|
Før dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-dobling af IgG fra før-dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: Før dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
Geometrisk middelkoncentration med en mindst 4-dobbelt stigning i IgG-antistoffer for de 24 pneumokokserotyper i VAX-24
|
Før dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-dobling af OPA-titre fra før-dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: Før dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
Geometrisk middeltiter med en mindst 4-dobbelt stigning i OPA-titre for de 24 pneumokokserotyper i VAX-24
|
Før dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAX24-112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vaxcyte er forpligtet til at give adgang til anonymiserede data fra virksomhedens kliniske forsøg med henblik på legitim videnskabelig forskning.
Anmodninger om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com.
Anmodninger skal ledsages af en detaljeret analyseplan og vil blive gennemgået for videnskabelig validitet.
Data vil blive gjort tilgængelige efter den første produktgodkendelse.
Deling af data kan kræve udførelse af en datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltagerdata vil blive delt efter afidentifikation og gjort tilgængelige fra 6 måneder efter den første produktgodkendelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kriterierne vil afhænge af det specifikke forslag, der modtages, og kan omfatte de videnskabelige forskeres kvalifikationer, potentielle bidrag til forskningsfeltet, videnskabelig stringens af statistiske og analytiske metoder og andre kriterier, der er passende for forslaget.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .