Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en 24-valent pneumokokkkonjugatvaksine (VAX-24) hos friske spedbarn
9. september 2025 oppdatert av: Vaxcyte, Inc.
Randomisert, observatørblind, aktivt kontrollert, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 24-Valent PCV (VAX-24) hos spedbarn gitt 4 doser ved 2, 4, 6 og 12-15 måneder alder med pediatriske vaksiner
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 4 injeksjoner av VAX-24 (ved 3 dosenivåer) sammenlignet med PCV15 hos spedbarn ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder, i tillegg til å få rutinemessig Samtidige amerikanske vaksiner.
Fase 1 av studien vil omfatte 3 dosestigende kohorter.
Trinn 2 av studien vil registrere resten av prøvestørrelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
802
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Madera, California, Forente stater, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Primary Care Center Oakland
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Ventavia
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- Alliance for Multispecialty Research
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig eller kvinnelig spedbarn ≥42 dager til ≤89 dager (inkludert).
- Fullbåren spedbarn minst 37 ukers svangerskapsalder ved fødselen.
- Avebril i ≥72 timer med en rektal temperatur <38,0 °C (<100,4 °F) eller aksillær temperatur <37,8 °C (<100,0 °F) før mottak av studievaksine.*
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrene.
- Subjektets forelder/verge kan lese og forstå studieprosedyrene, alternative behandlinger, risikoer og fordeler, og gir skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonens forelder/verge kan fylle ut en journal over oppfordret AE og ta daglig aksillær temperatur og målinger av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i de 7 dagene etter hver studievaksinasjon.
- Foresattes foresatte har en e-postadresse og tilgang til en datamaskin eller smarttelefon med internett for å fullføre redaksjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med invasiv pneumokokksykdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom.
- Tidligere mottak av en lisensiert eller undersøkelsesvaksine (unntatt 1 dose hepatitt B-vaksine).
- Kjent overfølsomhet for enhver vaksine.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (f.eks. aspleni, HIV, primær immunsvikt).
- Bruk av enhver immunsuppressiv terapi (Merk: topiske og inhalerte/nebuliserte steroider er tillatt).
- Historie om manglende trives.
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer IM-vaksinasjon.
- Personen eller hans/hennes mor har dokumentert hepatitt B-overflateantigenpositiv.
- Har en kjent nevrologisk eller kognitiv atferdsforstyrrelse.
- Har en kjent klinisk signifikant medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Mottak av blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner.
- Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt siden fødselen, deltar for øyeblikket i en annen intervensjonsundersøkelse, eller har planer om å motta et annet undersøkelsesprodukt under studien.
- Ethvert spedbarn som ikke kan følges tilstrekkelig for sikkerhets skyld i henhold til protokollplanen.
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen som kreves av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VAX-24 Lav
Deltakerne vil motta 4 doser VAX-24 administrert som en intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder i ett av tre dosenivåer.
|
24 valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: VAX-24 Mid
Deltakerne vil motta 4 doser VAX-24 administrert som en intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder i ett av tre dosenivåer.
|
24 valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: VAX-24 Blandet
Deltakerne vil motta 4 doser VAX-24 administrert som en intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder i ett av tre dosenivåer.
|
24 valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Aktiv komparator: PCV20
Deltakerne vil motta 4 doser PCV20 administrert som en intramuskulær injeksjon av standarddosen ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder.
|
20 valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ethvert ønsket lokalt injeksjonssted bivirkninger (AE) innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Påkrevde lokale reaksjoner inkluderer erytem, ødem og ømhet på injeksjonsstedet
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med noen etterspurt systemisk AE innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Etterspurte systemiske reaksjoner inkluderer feber, irritabilitet, redusert appetitt, redusert søvn og økt søvn
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Andel deltakere med relatert SAE
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med uønsket bivirkning innen 1 måned etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter hver vaksinasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønsket bivirkning
|
1 måned etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer med uønsket bivirkning fra dose 1 til 1 måned etter dose 3
Tidsramme: Første vaksinasjon (dose 1) til og med 1 måned etter tredje vaksinasjon (dose 3)
|
Prosentandel av personer med uønsket bivirkning mellom første og tredje vaksinasjon i primærserien
|
Første vaksinasjon (dose 1) til og med 1 måned etter tredje vaksinasjon (dose 3)
|
|
Prosentandel av personer med noen AE som resulterer i seponering av studien innen 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med noen AE som resulterer i seponering av studiet
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer med ny debut av kronisk sykdom (NOCI) innen 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med NOCI
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med medisinske bivirkninger (MAAE) innen 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med noen MAAE
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer med noen SAE innen 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med noen SAE
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en anti-pneumokokk immunoglobulin G (IgG) antistoffkonsentrasjon ≥0,35 mcg/ml 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en anti-pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥0,35 mcg/ml
|
1 måned etter dose 3
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en anti-pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥0,35 mcg/ml 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en anti-pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥0,35 mcg/ml
|
1 måned etter dose 4
|
|
IgG-antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner målt ved IgG for de 24 pneumokokkserotypene i VAX-24
|
1 måned etter dose 3
|
|
IgG-antistoff GMC 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner målt ved IgG for de 24 pneumokokkserotypene i VAX-24
|
1 måned etter dose 4
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittstitre s som målt ved OPA for de 24 pneumokokkserotypene i VAX-24
|
1 måned etter dose 3
|
|
OPA GMT 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittstitre s som målt ved OPA for de 24 pneumokokkserotypene i VAX-24
|
1 måned etter dose 4
|
|
IgG Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) før dose 4 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Før dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
Antistoffgeometrisk gjennomsnittlig foldforhold målt ved IgG for de 24 pneumokokkserotypene i VAX-24
|
Før dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
|
OPA GMFR før dose 4 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Før dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
Antistoffgeometrisk gjennomsnittlig foldstigning som målt ved OPA for de 24 pneumokokkserotypene i VAX-24
|
Før dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst en 4-dobling av IgG fra før dose 4 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Før dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon med en minst 4 ganger økning i IgG-antistoffer for de 24 pneumokokkserotypene i VAX-24
|
Før dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst en 4-dobling av OPA-titre fra før dose 4 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Før dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
Geometrisk middeltiter med en minst 4 ganger økning i OPA-titre for de 24 pneumokokkserotypene i VAX-24
|
Før dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAX24-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vaxcyte er forpliktet til å gi tilgang til anonymiserte data fra selskapets kliniske studier for legitim vitenskapelig forskning.
Forespørsler om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com.
Forespørsler må ledsages av en detaljert analyseplan og vil bli vurdert for vitenskapelig gyldighet.
Data vil bli gjort tilgjengelig etter første produktgodkjenning.
Deling av data kan kreve gjennomføring av en datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata vil bli delt etter avidentifikasjon og gjort tilgjengelig fra og med 6 måneder etter første produktgodkjenning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kriterier vil avhenge av det spesifikke forslaget som mottas og kan omfatte kvalifisering av de vitenskapelige forskerne, potensielt bidrag til forskningsfeltet, vitenskapelig strenghet for statistiske og analytiske metoder og andre kriterier som er passende for forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .