Безопасность, переносимость и иммуногенность 24-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (VAX-24) у здоровых детей раннего возраста
9 сентября 2025 г. обновлено: Vaxcyte, Inc.
Рандомизированное слепое наблюдательное активно-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 24-валентного PCV (VAX-24) у младенцев, получавших 4 дозы в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев возраста с детскими вакцинами
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость 4 инъекций VAX-24 (при 3 уровнях доз) по сравнению с PCV15 у младенцев в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев в дополнение к обычному Сопутствующие вакцины США.
Этап 1 исследования будет включать 3 когорты с возрастающей дозой.
На этапе 2 исследования будет зарегистрирована оставшаяся часть размера выборки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
802
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Primary Care Center Oakland
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Ventavia
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Alliance for Multispecialty Research
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый младенец мужского или женского пола от ≥42 дней до ≤89 дней (включительно).
- Доношенный ребенок с гестационным возрастом не менее 37 недель при рождении.
- Отсутствие лихорадки в течение ≥72 часов с ректальной температурой <38,0°C (<100,4°F) или подмышечная температура <37,8°C (<100,0°F) до получения исследуемой вакцины.*
- Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования.
- Родитель/законный опекун субъекта может прочитать и понять процедуры исследования, альтернативные методы лечения, риски и преимущества, а также дает письменное информированное согласие.
- Родитель/законный опекун субъекта может заполнить дневник запрошенных НЯ и ежедневно измерять температуру в подмышечной впадине и измерять местные реакции в месте инъекции в течение 7 дней после каждой исследуемой вакцины.
- Родитель/законный опекун субъекта имеет адрес электронной почты и доступ к компьютеру или смартфону с доступом в Интернет для заполнения дневника.
Критерий исключения:
- Инвазивное пневмококковое заболевание в анамнезе (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или другой стерильный участок) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания.
- Предыдущее получение лицензированной или экспериментальной вакцины (за исключением 1 дозы вакцины против гепатита В).
- Известная гиперчувствительность к какой-либо вакцине.
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции (например, аспления, ВИЧ, первичный иммунодефицит).
- Использование любой иммуносупрессивной терапии (Примечание: разрешены местные и ингаляционные/небулайзерные стероиды).
- История неспособности развиваться.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови, противопоказанное внутримышечной вакцинации.
- Субъект или его/ее мать имеют задокументированный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.
- Имеет известное неврологическое или когнитивное поведенческое расстройство.
- Имеет известный клинически значимый врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
- Получение переливания крови или препаратов крови, в том числе иммуноглобулинов.
- Получение любого исследовательского продукта с рождения, участие в настоящее время в другом интервенционном исследовательском исследовании или планы получения другого исследовательского продукта (ов) во время исследования.
- Любой младенец, за которым невозможно адекватно следить в целях безопасности в соответствии с планом протокола.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке, требуемой исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VAX-24 низкий
Участники получат 4 дозы VAX-24, вводимые внутримышечно в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в одном из трех уровней дозы.
|
24-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: ВАКС-24 Мид
Участники получат 4 дозы VAX-24, вводимые внутримышечно в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в одном из трех уровней дозы.
|
24-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: ВАКС-24 Смешанный
Участники получат 4 дозы VAX-24, вводимые внутримышечно в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в одном из трех уровней дозы.
|
24-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: ПКВ20
Участники получат 4 дозы PCV20 в виде внутримышечной инъекции стандартной дозы в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев.
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с любым нежелательным явлением (НЯ) в месте инъекции в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
Желаемые местные реакции включают эритему, отек и болезненность в месте инъекции.
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с любым предполагаемым системным НЯ в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
Запрашиваемые системные реакции включают лихорадку, раздражительность, снижение аппетита, снижение сна и увеличение сна.
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Процент участников с сопутствующим SAE
|
Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с любым нежелательным НЯ в течение 1 месяца после каждой вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц после каждой прививки
|
Процент субъектов с любым нежелательным НЯ
|
1 месяц после каждой прививки
|
|
Процент субъектов с любым нежелательным НЯ от дозы 1 до 1 месяца после дозы 3
Временное ограничение: Первая вакцинация (доза 1) через 1 месяц после третьей вакцинации (доза 3)
|
Процент субъектов с любым нежелательным НЯ между первой и третьей вакцинацией в первичной серии
|
Первая вакцинация (доза 1) через 1 месяц после третьей вакцинации (доза 3)
|
|
Процент субъектов с любым НЯ, приведшим к прекращению исследования в течение 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Процент субъектов с любым НЯ, приведшим к прекращению исследования
|
Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
|
Процент субъектов с любым новым началом хронического заболевания (NOCI) в течение 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Процент субъектов с любым NOCI
|
Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
|
Процент субъектов с любыми нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE) в течение 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Процент субъектов с любым MAAE
|
Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
|
Процент субъектов с любым SAE в течение 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Процент субъектов с любым SAE
|
Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
|
Процент субъектов, достигших концентрации антител против пневмококкового иммуноглобулина G (IgG) ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Процент субъектов, достигших концентрации анти-пневмококковых антител IgG ≥0,35 мкг/мл
|
1 месяц после дозы 3
|
|
Процент субъектов, достигших концентрации анти-пневмококковых антител IgG ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Процент субъектов, достигших концентрации анти-пневмококковых антител IgG ≥0,35 мкг/мл
|
1 месяц после дозы 4
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител IgG (GMC) через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Средние геометрические концентрации антител, измеренные с помощью IgG, для 24 пневмококковых серотипов в VAX-24
|
1 месяц после дозы 3
|
|
GMC антитела IgG через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Средние геометрические концентрации антител, измеренные с помощью IgG, для 24 пневмококковых серотипов в VAX-24
|
1 месяц после дозы 4
|
|
Опсонофагоцитарная активность (OPA) Средний геометрический титр (GMT) через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью OPA, для 24 пневмококковых серотипов в VAX-24
|
1 месяц после дозы 3
|
|
OPA GMT через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью OPA, для 24 пневмококковых серотипов в VAX-24
|
1 месяц после дозы 4
|
|
Коэффициент средней геометрической кратности IgG (GMFR) до введения дозы 4 и через 1 месяц после введения дозы 4
Временное ограничение: Pre-Dose 4 до 1 месяца после дозы 4
|
Среднее геометрическое отношение кратности антител, измеренное с помощью IgG, для 24 пневмококковых серотипов в VAX-24
|
Pre-Dose 4 до 1 месяца после дозы 4
|
|
OPA GMFR до дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
Временное ограничение: Pre-Dose 4 до 1 месяца после дозы 4
|
Среднее геометрическое увеличение количества антител, измеренное с помощью OPA, для 24 пневмококковых серотипов в VAX-24
|
Pre-Dose 4 до 1 месяца после дозы 4
|
|
Процент субъектов, достигших по крайней мере 4-кратного увеличения уровня IgG по сравнению с периодом, предшествующим дозе 4, до 1 месяца после дозы 4.
Временное ограничение: Pre-Dose 4 до 1 месяца после дозы 4
|
Среднегеометрическая концентрация с по крайней мере 4-кратным увеличением антител IgG для 24 пневмококковых серотипов в VAX-24
|
Pre-Dose 4 до 1 месяца после дозы 4
|
|
Процент субъектов, достигших по крайней мере 4-кратного увеличения титров ОРА по сравнению с периодом, предшествующим дозе 4, до 1 месяца после дозы 4.
Временное ограничение: Pre-Dose 4 до 1 месяца после дозы 4
|
Средний геометрический титр с не менее чем 4-кратным увеличением титров ОРА для 24 пневмококковых серотипов в VAX-24
|
Pre-Dose 4 до 1 месяца после дозы 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAX24-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Vaxcyte стремится предоставить доступ к анонимным данным клинических испытаний компании в целях законных научных исследований.
Запросы на данные можно направлять по адресу datasharing@vaxcyte.com.
Запросы должны сопровождаться подробным планом анализа и будут проверены на предмет научной обоснованности.
Данные будут доступны после первоначального утверждения продукта.
Для обмена данными может потребоваться заключение соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные отдельных участников будут переданы после деидентификации и станут доступны через 6 месяцев после первоначального одобрения продукта.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии будут зависеть от конкретного полученного предложения и могут включать квалификацию научных исследователей, потенциальный вклад в область исследований, научную строгость статистических и аналитических методов и другие критерии, соответствующие предложению.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .