健康な乳児における24価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン（VAX-24）の安全性、忍容性、および免疫原性
2024年3月9日 更新者：Vaxcyte, Inc.
2、4、6、および 12 ～ 15 か月で 4 回投与された乳児における 24 価 PCV (VAX-24) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための無作為化、観察者盲検、実薬対照、用量設定研究小児ワクチン接種年齢
この研究の目的は、ルーチンの投与に加えて、生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月の乳児を対象に、PCV15 と比較した VAX-24 の 4 回の注射 (3 つの用量レベル) の安全性と忍容性を評価することです。米国の併用ワクチン。
研究のステージ1は、3つの用量上昇コホートで構成されます。
研究のステージ 2 では、残りのサンプル サイズを登録します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
802
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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California
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Jedidiah Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisiana
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Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Midwest Children's Health Research Institute
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Palmetto Pediatrics, PA
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Ventavia Research Group
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Kool Kids Pediatrics
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Pediatric Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Ventavia
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Richmond、Texas、アメリカ、77469
- Pediatric Center
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Alliance for Multispecialty Research
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- Alliance for Multispecialty Research
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Alliance for Multispecialty Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 42日以上89日以下の健康な男女の乳児。
- 出生時の在胎週数が少なくとも 37 週の満期産児。
- 直腸温が38.0°C (<100.4°F)未満で72時間以上無熱 または腋窩温度 <37.8°C (<100.0°F) 治験ワクチン受領前*
- -予定されたすべての訪問に出席し、研究手順に従うことができます。
- -被験者の親/法定後見人は、研究手順、代替治療、リスクと利点を読んで理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者の親/法定後見人は、要請された AE の日記に記入し、毎日の腋窩体温と局所注射部位反応の測定を、各研究ワクチン接種後 7 日間行うことができます。
- 被験者の親/法定後見人は電子メール アドレスを持ち、インターネットに接続されたコンピューターまたはスマートフォンにアクセスして、日記を完成させます。
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴（血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または他の無菌部位）または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴。
- -認可済みまたは治験中のワクチンの以前の受領（1回分のB型肝炎ワクチンを除く）。
- -任意のワクチンに対する既知の過敏症。
- -免疫機能の既知または疑われる障害（例、無脾症、HIV、原発性免疫不全）。
- 免疫抑制療法の使用 (注: 局所および吸入/噴霧ステロイドは許可されています)。
- 繁栄の失敗の歴史。
- -被験者はIMワクチン接種を禁忌とする凝固障害を持っています。
- -被験者またはその母親は、B型肝炎表面抗原陽性であると記録されています。
- -既知の神経学的または認知行動障害があります。
- 既知の臨床的に重大な先天性奇形または重篤な慢性疾患がある。
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の受領。
- 出生以来の治験薬の受領、現在別の介入治験に参加している、または治験中に別の治験薬を受け取る予定がある。
- プロトコル計画に従って安全のために適切にフォローできない乳児。
- -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げる可能性があるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAX-24 低
参加者は、2、4、6、および12〜15か月齢で、3つの用量レベルのいずれかで、筋肉内注射として投与されるVAX-24の4回の投与を受けます。
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24価肺炎球菌結合ワクチン
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実験的：VAX-24ミッド
参加者は、2、4、6、および12〜15か月齢で、3つの用量レベルのいずれかで、筋肉内注射として投与されるVAX-24の4回の投与を受けます。
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24価肺炎球菌結合ワクチン
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実験的：VAX-24 混合
参加者は、2、4、6、および12〜15か月齢で、3つの用量レベルのいずれかで、筋肉内注射として投与されるVAX-24の4回の投与を受けます。
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24価肺炎球菌結合ワクチン
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アクティブコンパレータ：PCV20
参加者は、生後2、4、6、および12〜15か月の時点で、標準用量の筋肉内注射としてPCV20を4回投与されます。
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20価肺炎球菌複合体ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ワクチン接種後 7 日以内に任意の局所注射部位に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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求められる局所反応には、注射部位の紅斑、浮腫、および圧痛が含まれます
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各ワクチン接種の7日後
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各ワクチン接種後 7 日以内に全身性 AE を誘発した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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求められる全身反応には、発熱、過敏症、食欲減退、睡眠の減少、および睡眠の増加が含まれます
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各ワクチン接種の7日後
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最後のワクチン接種後 6 か月以内に関連する重大な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：前回のワクチン接種から6ヶ月
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関連するSAEを持つ参加者の割合
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前回のワクチン接種から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各ワクチン接種後 1 か月以内に未承諾の AE を発症した被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種後1ヶ月
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未承諾のAEを有する被験者の割合
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各ワクチン接種後1ヶ月
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投与 1 から投与 3 の 1 か月後までの任意の未承諾の AE を有する被験者の割合
時間枠：1回目（1回目）から3回目（3回目）の1ヶ月後まで
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一次シリーズの1回目と3回目のワクチン接種の間に未承諾のAEを有する被験者の割合
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1回目（1回目）から3回目（3回目）の1ヶ月後まで
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最後のワクチン接種後 6 か月以内に研究の中止につながる何らかの AE を有する被験者の割合
時間枠：前回のワクチン接種から6ヶ月
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研究の中止につながるAEを有する被験者の割合
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前回のワクチン接種から6ヶ月
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最後のワクチン接種後 6 か月以内に慢性疾患 (NOCI) を新たに発症した被験者の割合
時間枠：前回のワクチン接種から6ヶ月
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NOCIを有する被験者の割合
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前回のワクチン接種から6ヶ月
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最後のワクチン接種後 6 か月以内に医療関連の有害事象 (MAAE) が発生した被験者の割合
時間枠：前回のワクチン接種から6ヶ月
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MAAEの被験者の割合
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前回のワクチン接種から6ヶ月
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最後のワクチン接種後 6 か月以内に何らかの SAE を発症した被験者の割合
時間枠：前回のワクチン接種から6ヶ月
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SAEを有する被験者の割合
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前回のワクチン接種から6ヶ月
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投与 3 の 1 か月後に抗肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体濃度が 0.35 mcg/mL 以上になった被験者の割合
時間枠：3回目投与後1ヶ月
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抗肺炎球菌IgG抗体濃度≧0.35mcg/mLを達成した被験者の割合
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3回目投与後1ヶ月
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投与 4 の 1 か月後に抗肺炎球菌 IgG 抗体濃度が 0.35 mcg/mL 以上に達した被験者の割合
時間枠：4回目の投与から1ヶ月後
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抗肺炎球菌IgG抗体濃度≧0.35mcg/mLを達成した被験者の割合
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4回目の投与から1ヶ月後
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IgG抗体 幾何平均濃度（GMC） 3回投与後1ヶ月
時間枠：3回目投与後1ヶ月
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VAX-24 の 24 の肺炎球菌血清型について IgG によって測定された抗体の幾何平均濃度
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3回目投与後1ヶ月
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IgG抗体 GMC 4回投与後1ヶ月
時間枠：4回目の投与から1ヶ月後
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VAX-24 の 24 の肺炎球菌血清型について IgG によって測定された抗体の幾何平均濃度
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4回目の投与から1ヶ月後
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Opsonophagocytic activity (OPA) 幾何平均力価 (GMT) 投与 3 から 1 か月後
時間枠：3回目投与後1ヶ月
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VAX-24 の 24 の肺炎球菌血清型について OPA で測定した抗体の幾何平均力価 s
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3回目投与後1ヶ月
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OPA GMT 投与 4 の 1 か月後
時間枠：4回目の投与から1ヶ月後
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VAX-24 の 24 の肺炎球菌血清型について OPA で測定した抗体の幾何平均力価 s
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4回目の投与から1ヶ月後
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投与前の IgG 幾何平均倍数比 (GMFR) 投与 4 から 1 か月後 投与 4
時間枠：投与前 投与 4 から 4 ～ 1 か月後
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VAX-24 の 24 の肺炎球菌血清型について IgG で測定した抗体の幾何平均倍数比
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投与前 投与 4 から 4 ～ 1 か月後
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投与 4 の前から投与 4 の 1 か月後の OPA GMFR
時間枠：投与前 投与 4 から 4 ～ 1 か月後
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VAX-24 の 24 種類の肺炎球菌血清型について OPA で測定した抗体の幾何平均上昇倍率
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投与前 投与 4 から 4 ～ 1 か月後
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4回投与前から4回投与後1か月までのIgGの少なくとも4倍の増加を達成した被験者の割合
時間枠：投与前 投与 4 から 4 ～ 1 か月後
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VAX-24 の 24 の肺炎球菌血清型に対する IgG 抗体が少なくとも 4 倍増加した幾何平均濃度
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投与前 投与 4 から 4 ～ 1 か月後
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4回投与前から4回投与後1か月までのOPA力価の少なくとも4倍の増加を達成した被験者の割合
時間枠：投与前 投与 4 から 4 ～ 1 か月後
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VAX-24の24の肺炎球菌血清型のOPA力価が少なくとも4倍増加した幾何平均力価
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投与前 投与 4 から 4 ～ 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。