Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita 24valentní pneumokokové konjugované vakcíny (VAX-24) u zdravých kojenců
9. března 2024 aktualizováno: Vaxcyte, Inc.
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, aktivně kontrolovaná studie pro zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 24-valentního PCV (VAX-24) u kojenců, kterým byly podáno 4 dávky ve 2, 4, 6 a 12-15 měsících věku s dětskými vakcínami
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 4 injekcí VAX-24 (ve 3 dávkových hladinách) ve srovnání s PCV15 u kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, navíc k běžnému podávání Americké souběžné vakcíny.
Fáze 1 studie bude zahrnovat 3 kohorty se stoupající dávkou.
Fáze 2 studie zapíše zbytek velikosti vzorku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
802
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Madera, California, Spojené státy, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Ventavia
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- Alliance for Multispecialty Research
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví ≥42 dní až ≤89 dní (včetně).
- Donošené dítě ve věku minimálně 37 týdnů gestace při narození.
- Afebrilie po dobu ≥72 hodin s rektální teplotou <38,0°C (<100,4°F) nebo axilární teplota <37,8 °C (<100,0 °F) před obdržením studijní vakcíny.*
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy.
- Rodič/zákonný zástupce subjektu je schopen číst a rozumět postupům studie, alternativní léčbě, rizikům a přínosům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Rodič/zákonný zástupce subjektu je schopen vyplnit deník vyžádaných AE a provádět denní axilární teplotu a měření lokálních reakcí v místě vpichu po dobu 7 dnů po každé vakcinaci ze studie.
- Rodič/zákonný zástupce subjektu má e-mailovou adresu a přístup k počítači nebo chytrému telefonu s internetem k vyplnění deníku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (pozitivní hemokultivace, pozitivní kultivace z likvoru nebo jiné sterilní místo) nebo známá anamnéza jiného kultivačního pneumokokového onemocnění.
- Předchozí obdržení licencované nebo zkoušené vakcíny (kromě 1 dávky vakcíny proti hepatitidě B).
- Známá přecitlivělost na jakoukoli vakcínu.
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce (např. asplenie, HIV, primární imunodeficience).
- Použití jakékoli imunosupresivní terapie (Poznámka: topické a inhalační/nebulizované steroidy jsou povoleny).
- Historie neúspěchu.
- Subjekt má poruchu koagulace kontraindikující IM očkování.
- Subjekt nebo jeho/její matka mají prokazatelně pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
- Má známou neurologickou poruchu nebo poruchu kognitivního chování.
- Má známou klinicky významnou vrozenou vývojovou vadu nebo závažnou chronickou poruchu.
- Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného studijního produktu od narození, v současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo plánuje dostávat další hodnocený produkt(y) během studie.
- Každé dítě, které nemůže být adekvátně sledováno z důvodu bezpečnosti podle plánu protokolu.
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení požadované studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký VAX-24
Účastníci dostanou 4 dávky VAX-24 podané jako intramuskulární injekci ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců v jedné ze tří úrovní dávky.
|
24valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Experimentální: VAX-24 Mid
Účastníci dostanou 4 dávky VAX-24 podané jako intramuskulární injekci ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců v jedné ze tří úrovní dávky.
|
24valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Experimentální: VAX-24 Smíšený
Účastníci dostanou 4 dávky VAX-24 podané jako intramuskulární injekci ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců v jedné ze tří úrovní dávky.
|
24valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: PCV20
Účastníci dostanou 4 dávky PCV20 podané jako intramuskulární injekci standardní dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s jakýmikoli vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu (AE) během 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Vyžádané místní reakce zahrnují erytém, edém a citlivost v místě vpichu
|
7 dní po každém očkování
|
|
Procento účastníků s jakoukoli požadovanou systémovou AE do 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Vyžádané systémové reakce zahrnují horečku, podrážděnost, sníženou chuť k jídlu, snížený spánek a zvýšený spánek
|
7 dní po každém očkování
|
|
Procento účastníků s jakýmikoli souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během 6 měsíců po posledním očkování
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
|
Procento účastníků se související SAE
|
6 měsíců po posledním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s jakoukoli nevyžádanou AE během 1 měsíce po každé vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po každém očkování
|
Procento subjektů s nevyžádanou AE
|
1 měsíc po každém očkování
|
|
Procento subjektů s nevyžádanými AE od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
Časové okno: První očkování (dávka 1) až 1 měsíc po třetí vakcinaci (dávka 3)
|
Procento subjektů s nevyžádanými AE mezi prvním a třetím očkováním v základní sérii
|
První očkování (dávka 1) až 1 měsíc po třetí vakcinaci (dávka 3)
|
|
Procento subjektů s jakýmkoli AE vedoucím k přerušení studie do 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
|
Procento subjektů s jakýmkoli AE vedoucím k přerušení studie
|
6 měsíců po posledním očkování
|
|
Procento subjektů s jakýmkoli novým nástupem chronického onemocnění (NOCI) během 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
|
Procento subjektů s jakýmkoli NOCI
|
6 měsíců po posledním očkování
|
|
Procento subjektů s jakýmikoli lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (MAAE) během 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
|
Procento subjektů s jakýmkoli MAAE
|
6 měsíců po posledním očkování
|
|
Procento subjektů s jakoukoli SAE během 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
|
Procento subjektů s jakoukoli SAE
|
6 měsíců po posledním očkování
|
|
Procento subjektů, které dosáhly koncentrace protilátek proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) ≥0,35 mcg/ml 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Procento subjektů dosahujících koncentrace protilátek IgG proti pneumokokům ≥0,35 mcg/ml
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
Procento subjektů dosahujících koncentrace protilátek IgG proti pneumokokům ≥0,35 mcg/ml 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
|
Procento subjektů dosahujících koncentrace protilátek IgG proti pneumokokům ≥0,35 mcg/ml
|
1 měsíc po dávce 4
|
|
Geometrická střední koncentrace IgG protilátky (GMC) 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek měřené pomocí IgG pro 24 pneumokokových sérotypů ve VAX-24
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
IgG protilátka GMC 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek měřené pomocí IgG pro 24 pneumokokových sérotypů ve VAX-24
|
1 měsíc po dávce 4
|
|
Opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Geometrické průměrné titry protilátek s měřené pomocí OPA pro 24 pneumokokových sérotypů ve VAX-24
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
OPA GMT 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
|
Geometrické průměrné titry protilátek s měřené pomocí OPA pro 24 pneumokokových sérotypů ve VAX-24
|
1 měsíc po dávce 4
|
|
IgG geometrický průměrný skládací poměr (GMFR) před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: Před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
Geometrický průměrný násobný poměr protilátek měřený pomocí IgG pro 24 pneumokokových sérotypů ve VAX-24
|
Před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
|
OPA GMFR před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: Před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
Geometrický průměr násobku nárůstu protilátek měřený pomocí OPA pro 24 pneumokokových sérotypů ve VAX-24
|
Před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
|
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 4násobného zvýšení IgG před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: Před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
Geometrický průměr koncentrace s alespoň 4násobným zvýšením IgG protilátek pro 24 pneumokokových sérotypů ve VAX-24
|
Před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
|
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 4násobného zvýšení titrů OPA před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: Před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
Geometrický průměr titru s alespoň 4násobným zvýšením titrů OPA pro 24 pneumokokových sérotypů ve VAX-24
|
Před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VAX24-112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .