Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność 24-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (VAX-24) u zdrowych niemowląt
9 września 2025 zaktualizowane przez: Vaxcyte, Inc.
Randomizowane, ślepe na obserwatora, aktywne badanie z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 24-walentnego PCV (VAX-24) u niemowląt, którym podano 4 dawki w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy wieku ze szczepionkami pediatrycznymi
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 4 wstrzyknięć VAX-24 (w 3 poziomach dawek) w porównaniu z PCV15 u niemowląt w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy, oprócz rutynowego otrzymywania Amerykańskie szczepionki towarzyszące.
Etap 1 badania będzie obejmował 3 kohorty z rosnącą dawką.
Drugi etap badania obejmie pozostałą część próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
802
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- UPMC Bass Wolfson Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Primary Care Center Oakland
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29680
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Ventavia
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Alliance for Multispecialty Research
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Alliance for Multispecialty Research
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥42 dni do ≤89 dni (włącznie).
- Noworodek urodzony o czasie w wieku ciążowym co najmniej 37 tygodni w chwili urodzenia.
- Brak gorączki przez ≥72 godziny z temperaturą w odbycie <38,0°C (<100,4°F) lub temperatura pod pachą <37,8°C (<100,0°F) przed otrzymaniem badanej szczepionki.*
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania.
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika jest w stanie przeczytać i zrozumieć procedury badania, alternatywne metody leczenia, ryzyko i korzyści oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Rodzic/opiekun prawny pacjenta jest w stanie wypełnić dziennik zamówionych AE i codziennie dokonywać pomiaru temperatury pod pachą oraz pomiarów miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia przez 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
- Rodzic/opiekun prawny podmiotu posiada adres e-mail oraz dostęp do komputera lub smartfona z internetem w celu uzupełnienia dzienniczka.
Kryteria wyłączenia:
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (dodatni posiew krwi, pozytywny posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem.
- Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej lub badanej szczepionki (z wyłączeniem 1 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
- Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych (np. asplenia, HIV, pierwotny niedobór odporności).
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej (Uwaga: miejscowe i wziewne/nebulizowane sterydy są dozwolone).
- Historia niepowodzeń w rozwoju.
- Podmiot ma zaburzenie krzepnięcia, co stanowi przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Pacjent lub jego/jej matka mają udokumentowany wynik dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Ma znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie zachowania.
- Ma znaną klinicznie istotną wrodzoną wadę rozwojową lub poważne schorzenie przewlekłe.
- Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego produktu od urodzenia, obecnie biorące udział w innym interwencyjnym badaniu naukowym lub planujące otrzymanie innego badanego produktu podczas badania.
- Każde niemowlę, którego nie można odpowiednio obserwować ze względów bezpieczeństwa zgodnie z planem protokołu.
- Każdy inny powód, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VAX-24 niski
Uczestnicy otrzymają 4 dawki szczepionki VAX-24 podane domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy w jednym z trzech poziomów dawek.
|
24-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: VAX-24 Mid
Uczestnicy otrzymają 4 dawki szczepionki VAX-24 podane domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy w jednym z trzech poziomów dawek.
|
24-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: VAX-24 Mieszany
Uczestnicy otrzymają 4 dawki szczepionki VAX-24 podane domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy w jednym z trzech poziomów dawek.
|
24-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Aktywny komparator: PCV20
Uczestnicy otrzymają 4 dawki PCV20 w postaci iniekcji domięśniowej standardowej dawki w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w miejscu wstrzyknięcia miejscowego
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe obejmują rumień, obrzęk i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z dowolnym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, drażliwość, zmniejszony apetyt, zmniejszony sen i zwiększony sen
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Odsetek uczestników z powiązanym SAE
|
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których wystąpiło jakiekolwiek niepożądane zdarzenie niepożądane w ciągu 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdym szczepieniu
|
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek niezamówionym AE
|
1 miesiąc po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek niezamówionym zdarzeniem niepożądanym od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie (dawka 1) do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu (dawka 3)
|
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek niezamówionym zdarzeniem niepożądanym między pierwszym a trzecim szczepieniem w serii pierwotnej
|
Pierwsze szczepienie (dawka 1) do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu (dawka 3)
|
|
Odsetek pacjentów, u których jakiekolwiek zdarzenie niepożądane spowodowało przerwanie badania w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Odsetek pacjentów, u których jakiekolwiek zdarzenie niepożądane spowodowało przerwanie badania
|
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek nowym początkiem choroby przewlekłej (NOCI) w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Odsetek osób z jakimkolwiek NOCI
|
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE) w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek MAAE
|
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek osób z jakimkolwiek SAE w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Odsetek osób z jakimkolwiek SAE
|
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których stężenie przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) przeciw pneumokokom wynosiło ≥0,35 μg/ml 1 miesiąc po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Odsetek osób, które osiągnęły stężenie przeciwciał IgG przeciw pneumokokom ≥0,35 μg/ml
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Odsetek pacjentów, u których stężenie przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom wynosiło ≥0,35 µg/ml 1 miesiąc po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
Odsetek osób, które osiągnęły stężenie przeciwciał IgG przeciw pneumokokom ≥0,35 μg/ml
|
1 miesiąc po dawce 4
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał IgG (GMC) 1 miesiąc po dawce 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał mierzone za pomocą IgG dla 24 serotypów pneumokoków w szczepionce VAX-24
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
GMC przeciwciała IgG 1 miesiąc po dawce 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał mierzone za pomocą IgG dla 24 serotypów pneumokoków w szczepionce VAX-24
|
1 miesiąc po dawce 4
|
|
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone metodą OPA dla 24 serotypów pneumokoków w szczepionce VAX-24
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
OPA GMT 1 miesiąc po dawce 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone metodą OPA dla 24 serotypów pneumokoków w szczepionce VAX-24
|
1 miesiąc po dawce 4
|
|
Współczynnik geometrycznej średniej fałdy IgG (GMFR) przed podaniem dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
Stosunek średniej geometrycznej krotności przeciwciał mierzony za pomocą IgG dla 24 serotypów pneumokoków w VAX-24
|
Przed podaniem dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
|
OPA GMFR przed Dawką 4 do 1 miesiąca po Dawce 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu przeciwciał mierzona metodą OPA dla 24 serotypów pneumokoków w szczepionce VAX-24
|
Przed podaniem dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost poziomu IgG w okresie przed podaniem dawki 4 do 1 miesiąca po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
Średnie geometryczne stężenia z co najmniej 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG dla 24 serotypów pneumokoków w VAX-24
|
Przed podaniem dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana OPA w okresie przed podaniem dawki 4 do 1 miesiąca po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
Średnie geometryczne miana z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana OPA dla 24 serotypów pneumokoków w VAX-24
|
Przed podaniem dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX24-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Vaxcyte zobowiązuje się do zapewnienia dostępu do zanonimizowanych danych z badań klinicznych firmy na potrzeby legalnych badań naukowych.
Prośby o dane można kierować na adres datasharing@vaxcyte.com.
Do wniosków należy dołączyć szczegółowy plan analiz, który zostanie zweryfikowany pod kątem ważności naukowej.
Dane zostaną udostępnione po wstępnej akceptacji produktu.
Udostępnienie danych może wymagać zawarcia umowy o udostępnieniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po deidentyfikacji i udostępnione po upływie 6 miesięcy od wstępnego zatwierdzenia produktu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria będą zależeć od konkretnego otrzymanego wniosku i mogą obejmować kwalifikacje badaczy naukowych, potencjalny wkład w dziedzinę badań, rygorystyczność naukową metod statystycznych i analitycznych oraz inne kryteria właściwe dla wniosku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .