- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05845021
하지 관절 성형술을 받는 환자의 외과 의사 주도 뼈 건강 의뢰 경로
하지 관절 성형술을 받는 골다공증 환자의 임플란트 관련 합병증에 대한 외과 의사 주도의 뼈 건강 의뢰 경로의 영향
이 임상 시험의 목표는 하지 관절 성형술 후 외과의가 주도하는 뼈 건강 의뢰 경로의 영향을 관찰하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1) 표준 의료 일차 진료 제공자 추천과 비교할 때 임플란트 관련 합병증 및 취약성 골절에 대한 외과 의사 중심의 뼈 건강 추천 경로의 영향은 무엇입니까?
연구자들은 하지 관절 성형술 후 치료율, 취약성 골절 및 임플란트 관련 합병증에 차이가 있는지 확인하기 위해 내분비학 의뢰 경로와 치료 표준을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)를 통해 골다공증이 있는 것으로 선별된 환자 코호트에서 연구 코디네이터는 내분비학 뼈 건강 의뢰 경로(치료 부문) 또는 표준 치료 경로(대조군)를 받을 환자를 무작위로 선택합니다. ) 외과 의사에게 알립니다.
내분비학 뼈 건강 위탁 경로에 할당된 환자는 하지 관절 성형술을 받기 전에 제거를 위해 내분비학을 보도록 외과의가 공식적으로 추천합니다. 일반 실험실 외에도 외과의는 내분비학과 상담하기 전에 이러한 환자에서 추가 뼈 건강 실험실(실험실 섹션 참조)을 시작할 것입니다. 내분비학 제공자는 가상 상담을 통해 환자 DEXA 및 뼈 건강 실험실을 검토할 수 있습니다. 환자에게 적절한 약물 치료를 시작하십시오. 골다공증 및 뼈 건강에 관한 환자 교육을 제공합니다. 내분비학 평가를 받는 환자의 경우 이러한 제공자는 환자가 치료를 시작했는지 여부와 시기를 외과 팀에 알려줍니다.
컨트롤 암은 내분비학 뼈 건강 추천 경로와 같은 골다공증 범위에서 확인된 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 외과의사로부터 DEXA 스캔을 기반으로 환자가 골다공증을 앓고 있으며 환자의 1차 진료 제공자와 이러한 결과를 추적 관찰해야 한다는 말을 듣게 됩니다. 이 환자들은 수술을 받기 전에 뼈 건강 정리가 필요하지 않습니다. 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치만 환자의 표준 치료 수술 전 검사실에 추가됩니다. 컨트롤 암은 현재 치료 표준입니다. 이 경로를 내분비학 참조 경로와 비교하면 새로운 경로의 효능에 대한 평가가 가능합니다.
각 치료군에 대한 무작위 배정은 환자의 골다공증 검사, 실험실 결과 또는 기타 환자 요인과 무관합니다. 환자는 초기 방문 후 내분비학과 다른 연구 방문을 하지 않습니다. 환자는 외과 의사와 정상적인 수술 후 방문을 따릅니다. 외과의는 환자의 수술 후 기록에 수술 후 임플란트 관련 발견 사항을 명시하고 연구팀은 각 환자에 대해 이러한 발견 사항을 축적합니다. 하지 관절 성형술 후, 연구 특정 방문은 없을 것입니다. 이러한 내분비 치료 경로의 효능을 관찰하기 위해 Intention-to-Treat에 이어 실시한다. 내분비학 코호트에 무작위 배정된 환자가 내분비학 또는 내분비학 보기를 원하지 않지만 치료 시작을 원하지 않는 경우 환자는 여전히 내분비학 경로 코호트에 포함됩니다.
이 연구는 최대 2년까지 등록하고 수술 후 추적할 수 있는 충분한 환자를 확보하기 위해 최소 5년이 걸릴 것입니다. 골다공증의 치료는 본 연구와 무관합니다. 연구가 조기에 종료되는 경우 환자는 내분비학의 권장 사항에 따라 약물을 복용하고 있는 경우 지정된 약물을 계속 복용해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Savyasachi C Thakkar, MD
- 전화번호: 443-997-2663
- 이메일: sthakka2@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 모병
- Charter Professional Center
-
연락하다:
- Savya Thakkar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >50
- DEXA 확인 골다공증 진단
제외 기준:
- 골다공증 사전진단
- 골다공증의 사전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외과 의사가 시작한 뼈 건강 의뢰 경로
내분비학 뼈 건강 위탁 경로에 할당된 환자는 하지 관절 성형술을 받기 전에 제거를 위해 내분비학을 보도록 외과의가 공식적으로 추천합니다.
일반 실험실 외에도 외과의는 내분비학과 상담하기 전에 이러한 환자에서 추가 뼈 건강 실험실을 시작할 것입니다.
내분비학 제공자는 가상 상담을 통해 환자 DEXA 및 뼈 건강 실험실을 검토할 수 있습니다. 환자에게 적절한 약물 치료를 시작하십시오. 골다공증 및 뼈 건강에 관한 환자 교육을 제공합니다.
내분비학 평가를 받는 환자의 경우 이러한 제공자는 환자가 치료를 시작했는지 여부와 시기를 외과 팀에 알려줍니다.
|
팔 설명에 설명
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
컨트롤 암은 내분비학 뼈 건강 추천 경로와 같은 골다공증 범위에서 확인된 환자로 구성됩니다.
이 환자들은 DEXA 스캔을 기반으로 환자가 골다공증이 있다는 의사의 말을 듣고 환자의 1차 진료 제공자와 이러한 결과를 추적하도록 지시받을 것입니다.
이 환자들은 수술을 받기 전에 뼈 건강 정리가 필요하지 않습니다.
혈청 25-하이드록시비타민 D 수치만 환자의 표준 치료 수술 전 검사실에 추가됩니다.
컨트롤 암은 현재 치료 표준입니다.
이 경로를 내분비학 참조 경로와 비교하면 새로운 경로의 효능에 대한 평가가 가능합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 관절 성형술 후 모든 원인 재치환술의 발생률
기간: 수술 후 2년
|
하지 관절 성형술 후 모든 원인 재치환술의 2년 발생률
|
수술 후 2년
|
|
하지 관절 성형술 후 취약 골절의 발생률
기간: 수술 후 2년
|
하지 관절 성형술 후 2년 동안 모든 위치에서 취약성 골절 발생률
|
수술 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 관절 성형술 후 무균성 이완의 발생률
기간: 수술 후 2년
|
무균성 이완의 2년 발생률은 하지 관절 성형술 후 교정을 나타냄
|
수술 후 2년
|
|
하지 관절 성형술 후 삽입물 주위 골절의 발생률
기간: 수술 후 2년
|
삽입물 주위 골절의 2년 발생률은 하지 관절 성형술 후 재치환을 나타냄
|
수술 후 2년
|
|
하지 인공관절 치환술 후 삽입물 주위 관절 감염의 발생률
기간: 수술 후 2년
|
삽입물 주위 관절 감염의 2년 발생률은 하지 관절 성형술 후 교정을 나타냄
|
수술 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Savyasachi Thakkar, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .