Percorso di riferimento per la salute ossea avviato dal chirurgo nei pazienti sottoposti ad artroplastica degli arti inferiori

In una coorte di pazienti sottoposti a screening per l'osteoporosi tramite assorbimetria preoperatoria a raggi X a doppia energia (DEXA), il coordinatore dello studio di ricerca selezionerebbe casualmente i pazienti da sottoporre al percorso di riferimento per la salute ossea endocrinologica (braccio di trattamento) o al percorso standard di cura (controllo ) e informare il chirurgo.

I pazienti assegnati al percorso di riferimento per la salute ossea in endocrinologia verrebbero formalmente indirizzati dal chirurgo a vedere l'endocrinologia per l'autorizzazione prima di sottoporsi ad artroplastica degli arti inferiori. Oltre ai normali laboratori, il chirurgo avvierà ulteriori laboratori per la salute delle ossa (vedere la sezione Laboratorio) in questi pazienti prima di consultare l'endocrinologia. I fornitori di endocrinologia saranno disponibili per una consultazione virtuale per esaminare i pazienti DEXA e i laboratori di salute ossea; avviare il paziente con il farmaco appropriato; e fornire l'educazione del paziente per quanto riguarda l'osteoporosi e la salute delle ossa. Per quelli sottoposti a valutazione da parte dell'endocrinologia, questi fornitori comunicheranno all'équipe chirurgica quando e se il paziente ha iniziato il trattamento.

Il braccio di controllo sarà composto da pazienti identificati nella gamma osteoporotica come il percorso di riferimento per la salute ossea endocrinologica. A questi pazienti verrà detto dal chirurgo che il paziente ha l'osteoporosi sulla base della scansione DEXA e verrà detto al paziente di seguire questi risultati con il fornitore di cure primarie del paziente. Questi pazienti non hanno bisogno del nulla osta per la salute delle ossa prima di sottoporsi a intervento chirurgico. Solo i livelli sierici di 25-idrossivitamina D verranno aggiunti ai laboratori preoperatori standard di cura del paziente. Il braccio di controllo è l'attuale standard di cura. Il confronto di questo percorso con il percorso di riferimento endocrinologico consente una valutazione sull'efficacia del nuovo percorso.

La randomizzazione ai rispettivi bracci di trattamento sarà indipendente dallo screening dell'osteoporosi del paziente, dai risultati di laboratorio o da qualsiasi altro fattore relativo al paziente. I pazienti non avranno altre visite di studio di ricerca con endocrinologia dopo la visita iniziale. I pazienti seguiranno le normali visite post-operatorie con il chirurgo. Il chirurgo indicherà eventuali risultati relativi all'impianto postoperatorio nelle note postoperatorie del paziente e il team di ricerca accumulerà questi risultati per ciascun paziente. Dopo l'artroplastica degli arti inferiori, non ci saranno visite specifiche dello studio. Per osservare l'efficacia di questi percorsi di trattamento endocrinologico, questo sarà condotto seguendo l'intenzione di trattare. Se i pazienti randomizzati nella coorte di endocrinologia non vogliono vedere endocrinologia o vedere endocrinologia ma non vogliono iniziare il trattamento, il paziente sarà comunque incluso nella coorte del percorso endocrinologico.

Lo studio durerà almeno 5 anni per avere un numero sufficiente di pazienti da arruolare e seguire post-operatorio fino a 2 anni. Il trattamento dell'osteoporosi è indipendente da questo studio. Se lo studio dovesse terminare prematuramente, i pazienti devono continuare a prendere il farmaco assegnato se il paziente sta assumendo un farmaco basato sulla raccomandazione dell'endocrinologia.