Kirurgin aloittama luun terveyteen liittyvä lähete potilailla, joille tehdään alaraajojen nivelleikkaus
Kirurgin aloittaman luun terveyteen suuntautuvan ohjereitin vaikutus implantteihin liittyviin komplikaatioihin potilailla, joilla on osteoporoosi ja joille tehdään alaraajojen nivelleikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kirurgin ohjaaman luun terveyteen suuntautuvan reitin vaikutusta alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen. Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
1) Mikä on kirurgin ohjaaman luun terveyslähetteen vaikutus implantteihin liittyviin komplikaatioihin ja haurausmurtumiin verrattuna perusterveydenhuollon tarjoajan lähetteeseen?
Tutkijat vertailevat endokrinologian lähetysreittiä ja hoidon tasoa nähdäkseen, onko alaraajojen artroplastian jälkeisissä hoitomäärissä, haurausmurtumissa ja implantteihin liittyvissä komplikaatioissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden ryhmästä, joka on seulottu osteoporoosin varalta leikkausta edeltävän kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) avulla, tutkimuskoordinaattori valitsi satunnaisesti potilaat, joille suoritetaan endokrinologian luun terveyteen liittyvä lähete (hoitoryhmä) tai standardi hoitoreitti (kontrolli). ) ja ilmoita asiasta kirurgille.
Potilaat, jotka on määrätty endokrinologian luun terveyteen liittyville lähetteille, kirurgi ohjaa virallisesti endokrinologiaan puhdistumaan ennen alaraajojen artroplastiaa. Normaalien laboratorioiden lisäksi kirurgi käynnistää näille potilaille lisää luun terveyslaboratorioita (katso Lab-osio) ennen endokrinologian kuulemista. Endokrinologian tarjoajat ovat käytettävissä virtuaaliseen konsultaatioon, jossa tarkastellaan potilaiden DEXA- ja luuterveyslaboratorioita; aloita potilaalle sopiva lääkitys; ja tarjota potilaille osteoporoosia ja luuston terveyttä koskevaa koulutusta. Endokrinologian arvioinnissa olevat palveluntarjoajat kertovat kirurgiselle tiimille, milloin ja onko potilas aloittanut hoidon.
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka on tunnistettu osteoporoosin alueelta, kuten endokrinologian luun terveyteen liittyvästä reitistä. Kirurgi kertoo näille potilaille, että potilaalla on osteoporoosi DEXA-skannauksen perusteella, ja potilaan tulee seurata näitä tuloksia potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa. Nämä potilaat eivät tarvitse luun terveydenhuoltoa ennen leikkausta. Vain seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot lisätään potilaan hoidon standardilaboratorioihin. Ohjausvarsi on nykyinen hoitostandardi. Vertaamalla tätä reittiä endokrinologian lähetysreittiin, voidaan arvioida uuden reitin tehokkuutta.
Satunnaistaminen vastaaviin hoitoryhmiin on riippumaton potilaan osteoporoosiseulonnasta, laboratoriotuloksista tai muista potilaan tekijöistä. Potilaille ei tehdä muita tutkimuskäyntejä endokrinologian kanssa ensimmäisen käynnin jälkeen. Potilaat seuraavat normaaleja postoperatiivisia käyntejä kirurgin kanssa. Kirurgi ilmoittaa kaikki postoperatiivisiin implantteihin liittyvät löydökset potilaan postoperatiivisiin muistiinpanoihin, ja tutkimusryhmä kerää nämä löydökset jokaisesta potilaasta. Alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen ei ole erityisiä tutkimuskäyntejä. Näiden endokrinologisten hoitoreittien tehokkuuden tarkkailemiseksi tämä suoritetaan hoitoaikeen jälkeen. Jos endokrinologian kohorttiin satunnaistetut potilaat eivät halua käydä endokrinologiassa tai endokrinologiassa, mutta eivät halua aloittaa hoitoa, potilas sisällytetään silti endokrinologian hoitopolun kohorttiin.
Tutkimus kestää vähintään 5 vuotta, jotta potilaita on riittävästi ilmoittautumiseen ja leikkauksen jälkeiseen seurantaan 2 vuoden ajan. Osteoporoosin hoito on riippumaton tästä tutkimuksesta. Jos tutkimus päättyy ennenaikaisesti, potilaiden tulee jatkaa määrätyn lääkkeen ottamista, jos potilas käyttää endokrinologian suosituksen mukaista lääkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Savyasachi C Thakkar, MD
- Puhelinnumero: 443-997-2663
- Sähköposti: sthakka2@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Rekrytointi
- Charter Professional Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Savya Thakkar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >50
- DEXA-vahvistettu osteoporoosin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosin aiempi diagnoosi
- Aiempi hoito osteoporoosiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurgin aloittama luun terveyden lähetysreitti
Potilaat, jotka on määrätty endokrinologian luun terveyteen liittyville lähetteille, kirurgi ohjaa virallisesti endokrinologiaan puhdistumaan ennen alaraajojen artroplastiaa.
Normaalien laboratorioiden lisäksi kirurgi käynnistää näille potilaille lisää luun terveyslaboratorioita ennen endokrinologian kuulemista.
Endokrinologian tarjoajat ovat käytettävissä virtuaaliseen konsultaatioon, jossa tarkastellaan potilaiden DEXA- ja luuterveyslaboratorioita; aloita potilaalle sopiva lääkitys; ja tarjota potilaille osteoporoosia ja luuston terveyttä koskevaa koulutusta.
Endokrinologian arvioinnissa olevat palveluntarjoajat kertovat kirurgiselle tiimille, milloin ja onko potilas aloittanut hoidon.
|
Kuvattu käsivarren kuvauksessa
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka on tunnistettu osteoporoosin alueelta, kuten endokrinologian luun terveyteen liittyvästä reitistä.
Kirurgi kertoo näille potilaille, että potilaalla on osteoporoosi DEXA-skannauksen perusteella, ja heitä kehotetaan seuraamaan näitä tuloksia potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Nämä potilaat eivät tarvitse luun terveydenhuoltoa ennen leikkausta.
Vain seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot lisätään potilaan hoidon standardilaboratorioihin.
Ohjausvarsi on nykyinen hoitostandardi.
Vertaamalla tätä reittiä endokrinologian lähetysreittiin, voidaan arvioida uuden reitin tehokkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-Acause Revision ilmaantuvuus alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Alaraajojen nivelleikkauksen jälkeisten kaikista syistä johtuvan revision 2 vuoden ilmaantuvuus
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haurausmurtuman ilmaantuvuus alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuoden haurausmurtuman ilmaantuvuus missä tahansa kohdassa alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseptisen löystymisen ilmaantuvuus alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuoden aseptisen löystymisen ilmaantuvuus osoitti korjausta alaraajojen artroplastian jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Periproteesisen murtuman ilmaantuvuus alaraajojen artroplastian jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuoden periproteesisen murtuman ilmaantuvuus merkitsi korjausta alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Periprosteettisen nivelinfektion ilmaantuvuus alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuoden periprosteettisen nivelinfektion ilmaantuvuus merkitsi korjausta alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Savyasachi Thakkar, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00386940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .