Zainicjowana przez chirurga ścieżka skierowania na zdrowie kości u pacjentów poddawanych alloplastyce kończyn dolnych
Wpływ zainicjowanej przez chirurga ścieżki leczenia kości na powikłania związane z implantacją u pacjentów z osteoporozą poddawanych alloplastyce kończyn dolnych
Celem tego badania klinicznego jest obserwacja wpływu kierowanej przez chirurga ścieżki skierowania na zdrowie kości po alloplastyce kończyny dolnej. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
1) Jaki jest wpływ kierowanej przez chirurga ścieżki skierowania na zdrowie kości na powikłania związane z implantami i złamania wynikające z łamliwości w porównaniu ze skierowaniem od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Naukowcy porównają ścieżkę skierowania do endokrynologa i standard opieki, aby sprawdzić, czy istnieją różnice we wskaźnikach leczenia, złamaniach powodujących łamliwość i powikłaniach związanych z implantami po alloplastyce kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kohorcie pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem osteoporozy za pomocą przedoperacyjnej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) koordynator badania losowo wybierałby pacjentów do skierowania na endokrynologiczną ścieżkę zdrowia kości (ramię leczenia) lub ścieżkę standardowej opieki (grupa kontrolna) ) i powiadomić chirurga.
Pacjenci przypisani do endokrynologicznej ścieżki skierowania na zdrowie kości byliby formalnie kierowani przez chirurga na wizytę u endokrynologa w celu uzyskania zgody przed poddaniem się alloplastyce kończyny dolnej. Oprócz normalnych laboratoriów chirurg zainicjuje dodatkowe laboratoria zdrowia kości (patrz rozdział Laboratorium) u tych pacjentów przed konsultacją z endokrynologiem. Dostawcy usług endokrynologicznych będą dostępni do wirtualnych konsultacji w celu przeglądu pacjentów DEXA i laboratoriów zdrowia kości; rozpocząć podawanie pacjentowi odpowiedniego leku; oraz zapewnić pacjentom edukację w zakresie osteoporozy i zdrowia kości. W przypadku osób poddawanych ocenie endokrynologicznej dostawcy ci poinformują zespół chirurgiczny, kiedy i czy pacjent rozpoczął leczenie.
Ramię kontrolne będzie się składać z pacjentów zidentyfikowanych w zakresie osteoporozy, takim jak endokrynologiczna ścieżka skierowania na zdrowie kości. Pacjenci ci zostaną poinformowani przez chirurga, że pacjent ma osteoporozę na podstawie badania DEXA i zostaną poinstruowani, aby pacjent skonsultował te wyniki z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci ci nie wymagają badania stanu kości przed operacją. Tylko poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy zostaną dodane do standardowych laboratoriów opieki przedoperacyjnej pacjenta. Ramię kontrolne to obecny standard opieki. Porównanie tej ścieżki ze ścieżką skierowania do endokrynologii pozwala na ocenę skuteczności nowej ścieżki.
Randomizacja do odpowiednich ramion leczenia będzie niezależna od badań przesiewowych pacjenta w kierunku osteoporozy, wyników badań laboratoryjnych lub innych czynników związanych z pacjentem. Pacjenci nie będą mieli żadnych innych wizyt badawczych z endokrynologią po pierwszej wizycie. Pacjenci będą przestrzegać normalnych wizyt pooperacyjnych u chirurga. Chirurg odnotuje wszelkie pooperacyjne ustalenia dotyczące implantu w notatkach pooperacyjnych pacjenta, a zespół badawczy zgromadzi te wyniki dla każdego pacjenta. Po endoprotezoplastyce kończyn dolnych nie będzie wizyt związanych z badaniem. Aby zaobserwować skuteczność tych ścieżek leczenia endokrynologicznego, zostanie to przeprowadzone zgodnie z zamiarem leczenia. Jeśli pacjenci przydzieleni losowo do kohorty endokrynologicznej nie chcą iść na endokrynologię lub na endokrynologię, ale nie chcą rozpocząć leczenia, pacjent nadal będzie włączony do kohorty ścieżki endokrynologicznej.
Badanie będzie trwało co najmniej 5 lat, aby zgromadzić wystarczającą liczbę pacjentów do zapisania się i obserwacji pooperacyjnej do 2 lat. Leczenie osteoporozy jest niezależne od tego badania. W przypadku przedwczesnego zakończenia badania pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie przepisanego leku, jeśli pacjent przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami endokrynologa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Savyasachi C Thakkar, MD
- Numer telefonu: 443-997-2663
- E-mail: sthakka2@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Rekrutacyjny
- Charter Professional Center
-
Kontakt:
- Savya Thakkar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >50
- Rozpoznanie osteoporozy potwierdzone DEXA
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza osteoporozy
- Wcześniejsze leczenie osteoporozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zainicjowana przez chirurga ścieżka skierowania na zdrowie kości
Pacjenci przypisani do endokrynologicznej ścieżki skierowania na zdrowie kości byliby formalnie kierowani przez chirurga na wizytę u endokrynologa w celu uzyskania zgody przed poddaniem się alloplastyce kończyny dolnej.
Oprócz normalnych laboratoriów chirurg zainicjuje dodatkowe laboratoria zdrowia kości u tych pacjentów przed konsultacją z endokrynologiem.
Dostawcy usług endokrynologicznych będą dostępni do wirtualnych konsultacji w celu przeglądu pacjentów DEXA i laboratoriów zdrowia kości; rozpocząć podawanie pacjentowi odpowiedniego leku; oraz zapewnić pacjentom edukację w zakresie osteoporozy i zdrowia kości.
W przypadku osób poddawanych ocenie endokrynologicznej dostawcy ci poinformują zespół chirurgiczny, kiedy i czy pacjent rozpoczął leczenie.
|
Opisane w opisie ramienia
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ramię kontrolne będzie się składać z pacjentów zidentyfikowanych w zakresie osteoporozy, takim jak endokrynologiczna ścieżka skierowania na zdrowie kości.
Pacjenci ci zostaną poinformowani przez chirurga, że pacjent ma osteoporozę na podstawie badania DEXA i zostaną poinstruowani, aby kontynuować te wyniki u lekarza pierwszego kontaktu.
Pacjenci ci nie wymagają badania stanu kości przed operacją.
Tylko poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy zostaną dodane do standardowych laboratoriów opieki przedoperacyjnej pacjenta.
Ramię kontrolne to obecny standard opieki.
Porównanie tej ścieżki ze ścieżką skierowania do endokrynologii pozwala na ocenę skuteczności nowej ścieżki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość rewizji z dowolnej przyczyny po alloplastyce kończyny dolnej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2-letnia częstość rewizji z dowolnej przyczyny po endoprotezoplastyce kończyny dolnej
|
2 lata po operacji
|
|
Częstość występowania złamań z powodu łamliwości po alloplastyce kończyny dolnej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2-letnia częstość występowania złamania kruchego w dowolnej lokalizacji po endoprotezoplastyce kończyny dolnej
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie aseptycznego obluzowania po alloplastyce kończyny dolnej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Dwuletnie występowanie aseptycznego obluzowania wskazywało na rewizję po endoprotezoplastyce kończyny dolnej
|
2 lata po operacji
|
|
Częstość występowania złamań okołoprotezowych po alloplastyce kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2-letnia częstość złamań okołoprotezowych wskazywała na rewizję po endoprotezoplastyce kończyny dolnej
|
2 lata po operacji
|
|
Częstość występowania infekcji stawów okołoprotezowych po protezoplastyce kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2-letnia częstość występowania infekcji okołoprotezowych stawów wskazywała na rewizję po endoprotezoplastyce kończyny dolnej
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Savyasachi Thakkar, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00386940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .