Vía de derivación de salud ósea iniciada por el cirujano en pacientes sometidos a artroplastia de la extremidad inferior
El impacto de una vía de referencia de salud ósea iniciada por un cirujano en las complicaciones relacionadas con los implantes en pacientes con osteoporosis que se someten a una artroplastia de la extremidad inferior
El objetivo de este ensayo clínico es observar el impacto de una vía de referencia de salud ósea impulsada por un cirujano después de una artroplastia de la extremidad inferior. La principal pregunta que pretende responder este estudio es:
1) ¿Cuál es el impacto de una vía de derivación de salud ósea impulsada por un cirujano en las complicaciones relacionadas con los implantes y las fracturas por fragilidad en comparación con la derivación estándar del proveedor de atención primaria?
Los investigadores compararán la vía de referencia de endocrinología y el estándar de atención para ver si hay una diferencia en las tasas de tratamiento, las fracturas por fragilidad y las complicaciones relacionadas con los implantes después de la artroplastia de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una cohorte de pacientes examinados para detectar osteoporosis mediante absorciometría preoperatoria de rayos X de energía dual (DEXA), el coordinador del estudio de investigación seleccionaría aleatoriamente a los pacientes para someterse a la vía de remisión de salud ósea de endocrinología (brazo de tratamiento) o a la vía de atención estándar (grupo de control). ) y avisar al cirujano.
Los pacientes asignados a la vía de derivación de salud ósea de endocrinología serían remitidos formalmente por el cirujano para ver a endocrinología para autorización antes de someterse a una artroplastia de la extremidad inferior. Además de los laboratorios normales, el cirujano iniciará análisis adicionales de salud ósea (ver la sección de laboratorio) en estos pacientes antes de consultar con endocrinología. Los proveedores de endocrinología estarán disponibles para una consulta virtual para revisar los laboratorios de salud ósea y DEXA de los pacientes; iniciar al paciente con la medicación adecuada; y proporcionar educación al paciente sobre la osteoporosis y la salud ósea. Para aquellos que se someten a una evaluación por parte de endocrinología, estos proveedores le informarán al equipo quirúrgico cuándo y si el paciente ha iniciado el tratamiento.
El brazo de control estará compuesto por pacientes identificados en el rango de osteoporosis como la vía de derivación de salud ósea de endocrinología. El cirujano les informará a estos pacientes que el paciente tiene osteoporosis según la exploración DEXA y se le indicará al paciente que haga un seguimiento de estos resultados con el proveedor de atención primaria del paciente. Estos pacientes no necesitan autorización de salud ósea antes de someterse a la cirugía. Solo los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D se agregarán a los laboratorios preoperatorios estándar de atención del paciente. El brazo de control es el estándar actual de atención. La comparación de esta vía con la vía de derivación a endocrinología permite evaluar la eficacia de la nueva vía.
La aleatorización a los brazos de tratamiento respectivos será independiente del examen de detección de osteoporosis del paciente, los resultados de laboratorio o cualquier otro factor del paciente. Los pacientes no tendrán ninguna otra visita de estudio de investigación con endocrinología después de la visita inicial. Los pacientes seguirán las visitas posoperatorias normales con el cirujano. El cirujano indicará cualquier hallazgo posoperatorio relacionado con el implante en las notas posoperatorias del paciente y el equipo de investigación acumulará estos hallazgos para cada paciente. Después de la artroplastia de las extremidades inferiores, no habrá visitas específicas del estudio. Para observar la eficacia de esta vía de tratamiento endocrinológico, esta se llevará a cabo por intención de tratar. Si los pacientes asignados al azar a la cohorte de endocrinología no quieren ver endocrinología o ver endocrinología pero no quieren comenzar el tratamiento, el paciente aún se incluirá en la cohorte de la vía de endocrinología.
El estudio tendrá una duración de al menos 5 años para tener suficientes pacientes para inscribir y seguir después de la operación hasta 2 años. El tratamiento de la osteoporosis es independiente de este estudio. Si el estudio terminara prematuramente, los pacientes deben continuar tomando el medicamento asignado si el paciente está tomando un medicamento basado en la recomendación de endocrinología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Savyasachi C Thakkar, MD
- Número de teléfono: 443-997-2663
- Correo electrónico: sthakka2@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Reclutamiento
- Charter Professional Center
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Contacto:
- Savya Thakkar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >50
- Diagnóstico de osteoporosis confirmado por DEXA
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de osteoporosis
- Tratamiento previo para la osteoporosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vía de derivación de salud ósea iniciada por un cirujano
Los pacientes asignados a la vía de derivación de salud ósea de endocrinología serían remitidos formalmente por el cirujano para ver a endocrinología para autorización antes de someterse a una artroplastia de la extremidad inferior.
Además de los laboratorios normales, el cirujano iniciará laboratorios de salud ósea adicionales en estos pacientes antes de consultar con endocrinología.
Los proveedores de endocrinología estarán disponibles para una consulta virtual para revisar los laboratorios de salud ósea y DEXA de los pacientes; iniciar al paciente con la medicación adecuada; y proporcionar educación al paciente sobre la osteoporosis y la salud ósea.
Para aquellos que se someten a una evaluación por parte de endocrinología, estos proveedores le informarán al equipo quirúrgico cuándo y si el paciente ha iniciado el tratamiento.
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Descrito en la descripción del brazo
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El brazo de control estará compuesto por pacientes identificados en el rango de osteoporosis como la vía de derivación de salud ósea de endocrinología.
El cirujano les informará a estos pacientes que el paciente tiene osteoporosis según la exploración DEXA y se les indicará que realicen un seguimiento de estos resultados con el proveedor de atención primaria del paciente.
Estos pacientes no necesitan autorización de salud ósea antes de someterse a la cirugía.
Solo los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D se agregarán a los laboratorios preoperatorios estándar de atención del paciente.
El brazo de control es el estándar actual de atención.
La comparación de esta vía con la vía de derivación a endocrinología permite evaluar la eficacia de la nueva vía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de revisión por todas las causas después de una artroplastia de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Incidencia a 2 años de revisión por todas las causas después de una artroplastia de las extremidades inferiores
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2 años después de la operación
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Incidencia de fractura por fragilidad después de la artroplastia de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Incidencia a los 2 años de una fractura por fragilidad en cualquier ubicación después de una artroplastia de la extremidad inferior
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de aflojamiento aséptico después de una artroplastia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Incidencia de 2 años de aflojamiento aséptico indicó revisión después de artroplastia de extremidades inferiores
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2 años después de la operación
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Incidencia de fractura periprotésica después de artroplastia de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Incidencia de 2 años de fractura periprotésica indicada revisión después de artroplastia de extremidad inferior
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2 años después de la operación
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Incidencia de infección articular periprotésica después de artroplastia de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Incidencia de 2 años de infección articular periprotésica que indicó revisión después de artroplastia de extremidades inferiores
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savyasachi Thakkar, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00386940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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