Dráha doporučení pro zdraví kostí iniciovaná chirurgem u pacientů podstupujících artroplastiku dolních končetin
Vliv dráhy doporučení kostního zdraví iniciované chirurgem na komplikace související s implantátem u pacientů s osteoporózou podstupujících artroplastiku dolních končetin
Cílem této klinické studie je sledovat dopad cesty doporučení kostního zdraví řízené chirurgem po artroplastice dolních končetin. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:
1) Jaký je dopad cesty doporučení týkající se zdraví kostí řízený chirurgem na komplikace související s implantátem a zlomeniny z křehkosti ve srovnání s doporučením poskytovatele primární péče standardní péče.
Výzkumníci budou porovnávat endokrinologický postup a standardní péči, aby zjistili, zda existuje rozdíl v míře léčby, zlomeninách křehkosti a komplikacích souvisejících s implantáty po artroplastice dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V kohortě pacientů vyšetřených na osteoporózu prostřednictvím předoperační rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) by koordinátor výzkumné studie náhodně vybral pacienty, kteří podstoupí endokrinologickou cestu doporučení pro zdraví kostí (léčebné rameno) nebo cestu standardní péče (kontrola ) a informujte chirurga.
Pacienty zařazené do endokrinologického doporučení pro kostní zdraví by chirurg formálně poslal na endokrinologické vyšetření k odstranění před tím, než podstoupí artroplastiku dolní končetiny. Kromě normálních laboratoří zahájí chirurg u těchto pacientů další laboratoře pro zdraví kostí (viz část Laboratoř) před konzultací s endokrinologem. Poskytovatelé endokrinologie budou k dispozici pro virtuální konzultaci k posouzení pacientů DEXA a laboratoří pro zdraví kostí; zahájit u pacienta vhodné léky; a poskytovat pacientům vzdělání ohledně osteoporózy a zdraví kostí. U těch, kteří podstupují vyšetření endokrinologií, tito poskytovatelé sdělí chirurgickému týmu, kdy a zda pacient zahájil léčbu.
Kontrolní větev bude složena z pacientů identifikovaných v osteoporotickém rozsahu, jako je endokrinologická cesta doporučení kostního zdraví. Těmto pacientům chirurg sdělí, že pacient má osteoporózu na základě skenu DEXA, a bude mu sděleno, že má tyto výsledky sledovat u poskytovatele primární péče o pacienta. Tito pacienti nepotřebují pročištění kostí před operací. Do standardní předoperační péče o pacienta budou přidány pouze hladiny 25-hydroxyvitamínu D v séru. Ovládací rameno je současným standardem péče. Porovnání této cesty s cestou doporučení endokrinologie umožňuje posouzení účinnosti nové cesty.
Randomizace do příslušných léčebných ramen bude nezávislá na pacientově screeningu osteoporózy, laboratorních výsledcích nebo jakýchkoli jiných faktorech pacienta. Pacienti nebudou mít po úvodní návštěvě žádné další návštěvy v rámci výzkumné studie s endokrinologií. Pacienti budou následovat běžné pooperační návštěvy u chirurga. Chirurg uvede jakékoli nálezy související s pooperačním implantátem v pooperačních poznámkách pacienta a výzkumný tým tyto nálezy shromáždí pro každého pacienta. Po artroplastice dolní končetiny nebudou probíhat žádné návštěvy specifické pro studii. Aby byla pozorována účinnost těchto endokrinologických léčebných cest, bude to prováděno po záměru léčit. Pokud pacienti randomizovaní do endokrinologické kohorty nechtějí na endokrinologii nebo na endokrinologii, ale nechtějí zahájit léčbu, bude pacient stále zařazen do kohorty endokrinologické dráhy.
Studie bude trvat alespoň 5 let, aby měl dostatek pacientů k zařazení a sledování po operaci až 2 roky. Léčba osteoporózy je nezávislá na této studii. Pokud by studie skončila předčasně, pacienti mají pokračovat v užívání přidělených léků, pokud pacient užívá léky na základě doporučení endokrinologie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Savyasachi C Thakkar, MD
- Telefonní číslo: 443-997-2663
- E-mail: sthakka2@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Nábor
- Charter Professional Center
-
Kontakt:
- Savya Thakkar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >50
- Diagnóza osteoporózy potvrzená DEXA
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza osteoporózy
- Předchozí léčba osteoporózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dráha doporučení pro zdraví kostí iniciovaná chirurgem
Pacienty zařazené do endokrinologického doporučení pro kostní zdraví by chirurg formálně poslal na endokrinologické vyšetření k odstranění před tím, než podstoupí artroplastiku dolní končetiny.
Kromě normálních laboratoří chirurg před konzultací s endokrinologem zahájí u těchto pacientů další laboratoře pro zdraví kostí.
Poskytovatelé endokrinologie budou k dispozici pro virtuální konzultaci k posouzení pacientů DEXA a laboratoří pro zdraví kostí; zahájit u pacienta vhodné léky; a poskytovat pacientům vzdělání ohledně osteoporózy a zdraví kostí.
U těch, kteří podstupují vyšetření endokrinologií, tito poskytovatelé sdělí chirurgickému týmu, kdy a zda pacient zahájil léčbu.
|
Popsáno v popisu ramene
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní větev bude složena z pacientů identifikovaných v osteoporotickém rozsahu, jako je endokrinologická cesta doporučení kostního zdraví.
Těmto pacientům chirurg sdělí, že pacient má osteoporózu na základě skenu DEXA, a bude jim řečeno, aby tyto výsledky sledovali u poskytovatele primární péče o pacienta.
Tito pacienti nepotřebují pročištění kostí před operací.
Do standardní předoperační péče o pacienta budou přidány pouze hladiny 25-hydroxyvitamínu D v séru.
Ovládací rameno je současným standardem péče.
Porovnání této cesty s cestou doporučení endokrinologie umožňuje posouzení účinnosti nové cesty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt revize ze všech příčin po artroplastice dolních končetin
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2letá incidence revize ze všech příčin po artroplastice dolní končetiny
|
2 roky po operaci
|
|
Výskyt zlomenin z křehkosti po artroplastice dolních končetin
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2letý výskyt křehké zlomeniny v jakékoli lokalizaci po artroplastice dolní končetiny
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt aseptického uvolnění po artroplastice dolních končetin
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2letý výskyt aseptického uvolnění indikoval revizi po artroplastice dolní končetiny
|
2 roky po operaci
|
|
Výskyt periprotetické zlomeniny po artroplastice dolních končetin
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2letý výskyt periprotetické zlomeniny indikoval revizi po endoprotéze dolní končetiny
|
2 roky po operaci
|
|
Výskyt infekce periprotetického kloubu po artroplastice dolních končetin
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2letý výskyt infekce periprotetického kloubu indikoval revizi po endoprotéze dolní končetiny
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Savyasachi Thakkar, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00386940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .