관상동맥 칼슘 양성 무증상 환자의 고강도 스타틴 및 에제티미브 요법 (DECISION-CAL)

심근 경색증(MI), 허혈성 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환과 같은 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. ASCVD 발병에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수준의 인과관계는 이전 연구에서 잘 입증되었습니다. LDL-C 저하제를 도입한 후 여러 대규모 무작위 임상 시험에서 LDL-C 수치를 낮추면 심혈관 사건이 감소하는 것으로 나타났습니다. 특히 2차 예방을 위해 고강도 스타틴 요법으로 LDL-C 수치를 보다 적극적으로 조절하면 중강도 스타틴 요법에 비해 심혈관계 사건이 유의하게 감소했다. 또한 개선된 결과 감소: Vytorin Efficacy International Trial(IMPROVE-IT)은 급성 관상 동맥 증후군 환자의 LDL-C 수치를 점진적으로 낮추는 데 에제티미브 첨가제의 임상적 효능을 입증했습니다. 그러나 심혈관 질환이 없는 사람에서 심혈관 사건의 일차 예방을 위해 고강도 스타틴과 에제티미브를 병용하여 공격적인 지질 저하 전략의 효능과 안전성에 관한 근거는 제한적입니다. Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE)-3 및 예방에 스타틴 사용에 대한 정당성: 로수바스타틴을 평가하는 중재 시험(JUPITER) 시험에서 로수바스타틴(10mg 또는 20mg) 사용이 미래 감소와 유의미한 관련이 있음을 일관되게 확인했지만 심혈관 질환이 없는 환자의 주요 심혈관 사건 위험에 대한 연구는 스타틴의 강도가 아닌 스타틴의 사용에 초점을 맞추었습니다.

무증상 관상동맥 죽상경화증의 지표인 관상동맥 칼슘(CAC) 스캔은 죽상경화성 심혈관 질환의 위험이 있는 개인에게 인기가 있습니다. CAC는 죽상경화증 부담과 밀접한 관련이 있으며 연령, 성별, 인종 또는 ASCVD 위험에 관계없이 관상동맥 심장 질환 사건 및 사망률을 예측합니다. 또한, CAC의 진행은 미래의 하드 및 전체 관상 동맥 심장 질환 사건에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다. CAC 스코어링의 사용은 사고 ASCVD의 재분류 및 식별에서 상당한 개선과 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재 지침에서는 스타틴 사용 여부를 안내하기 위해 ASCVD의 경계선 또는 중간 위험이 있는 선택된 사례에 대해서만 CAC 측정을 권장합니다. 그러나 실제 현장에서 CAC 테스트는 심혈관 위험의 자가 평가 수단으로 대중에게 점점 더 홍보되고 있으며 ASCVD 위험과 관계없이 널리 사용되고 있습니다. 스타틴이 죽상경화반 안정화, 산화 스트레스 감소, 내피 기능 향상, 지질 저하 효과 이상의 혈관 염증 감소 등의 추가 특성을 가지고 있다는 점을 고려할 때, 고강도 스타틴과 에제티미브 조합을 통한 공격적인 치료는 다음과 같은 유익한 효과가 있을 수 있습니다. 현재 지침에 의해 승인된 표준 지질 저하 요법과 비교하여 상당한 관상 동맥 칼슘(Agatston 점수 ≥ 100)을 가진 무증상 환자에 대한 장기 임상 결과.

따라서 DECISION-CALCIUM(관상동맥 칼슘이 존재하는 무증상 환자에서 고강도 스타틴과 에제티미브 병용 대 표준 치료의 효능 및 안전성 비교) 임상시험의 목적은 적극적인 지질강하 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것이다. 1차 예방을 위해 중요한 관상동맥 석회화가 있는 무증상 환자에서 현재의 표준 지질 저하 요법과 비교하여 고강도 스타틴과 에제티미브의 병용 요법.