Terapia de alta intensidad con estatinas y ezetimiba para pacientes asintomáticos con calcio coronario positivo (DECISION-CAL)

Las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD), como el infarto de miocardio (IM), el accidente cerebrovascular isquémico o la enfermedad arterial periférica, son la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La causalidad del nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el desarrollo de ASCVD está bien demostrada en estudios previos. Después de la introducción de agentes reductores de LDL-C, múltiples ensayos clínicos aleatorizados a gran escala han demostrado una reducción de los eventos cardiovasculares con la reducción de los niveles de LDL-C. En particular, para la prevención secundaria, un control más agresivo de los niveles de LDL-C con la terapia con estatinas de alta intensidad redujo significativamente los eventos cardiovasculares en comparación con la terapia con estatinas de intensidad moderada. Además, la reducción mejorada de los resultados: ensayo internacional de eficacia de Vytorin (IMPROVE-IT) demostró la eficacia clínica de la ezetimiba aditiva para reducir gradualmente los niveles de LDL-C en pacientes con síndrome coronario agudo. Sin embargo, ha habido evidencia limitada con respecto a la eficacia y seguridad de la estrategia agresiva de reducción de lípidos usando estatinas de alta intensidad con una combinación de ezetimiba para la prevención primaria de eventos cardiovasculares en personas sin enfermedad cardiovascular. Aunque los ensayos Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE)-3 y Justification for the Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) identificaron consistentemente que el uso de rosuvastatina (10 mg o 20 mg) se asoció significativamente con una reducción futura riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes que no tenían enfermedad cardiovascular, esos estudios se han centrado en el uso de estatina, no en la intensidad de estatina.

La exploración de calcio arterial coronario (CAC), un marcador de aterosclerosis coronaria subclínica, se ha vuelto popular entre las personas con riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica. CAC está fuertemente asociado con la carga aterosclerótica y predice eventos de enfermedad coronaria y mortalidad, independientemente de su edad, sexo, raza o riesgo de ASCVD. Además, la progresión de CAC se asocia con un mayor riesgo de futuros eventos de enfermedad coronaria dura y total. El uso de la puntuación CAC se asoció con mejoras significativas en la reclasificación y discriminación de ASCVD incidentes. Sin embargo, las guías actuales recomiendan la medición de CAC solo para casos seleccionados con riesgo límite o intermedio de ASCVD para guiar el uso de estatina o no. Sin embargo, en la práctica del mundo real, las pruebas de CAC se promueven cada vez más entre el público como un medio de autoevaluación del riesgo cardiovascular y se usan ampliamente independientemente del riesgo de ASCVD. Teniendo en cuenta que las estatinas tienen propiedades adicionales, como la estabilización de la placa aterosclerótica, la reducción del estrés oxidativo, la mejora de la función endotelial y una disminución de la inflamación vascular más allá de su efecto hipolipemiante, el tratamiento agresivo con una combinación de estatinas de alta intensidad más ezetimiba podría tener efectos beneficiosos sobre los resultados clínicos a largo plazo para pacientes asintomáticos con calcio coronario significativo (puntuación de Agatston ≥ 100) en comparación con la terapia hipolipemiante estándar respaldada por las guías actuales.

Por lo tanto, el propósito del ensayo DECISION-CALCIUM (Comparación de eficacia y seguridad de estatinas de alta intensidad y combinación de ezetimiba versus atención estándar en pacientes asintomáticos con presencia de CALCIUM de la arteria coronaria) es comparar la eficacia y la seguridad de la terapia reductora de lípidos agresiva. con la combinación de estatina de alta intensidad y ezetimiba, en comparación con la terapia hipolipemiante estándar actual en pacientes asintomáticos con calcificación coronaria significativa para la prevención primaria.