Vysoce intenzivní léčba statiny a ezetimibem pro asymptomatické pacienty s pozitivním koronárním vápníkem (DECISION-CAL)

Aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění (ASCVD), jako je infarkt myokardu (MI), ischemická cévní mozková příhoda nebo onemocnění periferních tepen, jsou celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Kauzalita hladiny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) při rozvoji ASCVD je dobře prokázána v předchozích studiích. Po zavedení látek snižujících hladinu LDL-C prokázaly četné rozsáhlé randomizované klinické studie nižší kardiovaskulární příhody se snížením hladin LDL-C. Zejména v sekundární prevenci agresivnější kontrola hladin LDL-C vysokointenzivní statinovou terapií významně snížila kardiovaskulární příhody ve srovnání se středně intenzivní statinovou terapií. Kromě toho mezinárodní studie Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT) prokázala klinickou účinnost aditivního ezetimibu pro postupné snižování hladin LDL-C u pacientů s akutním koronárním syndromem. Existují však omezené důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti agresivní strategie snižování lipidů s použitím vysoce intenzivního statinu s kombinací ezetimibu pro primární prevenci kardiovaskulárních příhod u osob bez kardiovaskulárního onemocnění. Ačkoli studie Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE)-3 a Odůvodnění pro použití statinů v prevenci: Intervenční studie hodnotící Rosuvastatin (JUPITER) konzistentně zjistily, že užívání rosuvastatinu (10 mg nebo 20 mg) bylo významně spojeno se sníženou budoucí riziko závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, kteří neměli kardiovaskulární onemocnění, byly tyto studie zaměřeny na použití statinu, nikoli na intenzitu statinu.

Sken koronární arterie vápníku (CAC), marker subklinické koronární aterosklerózy, se stal oblíbeným u jedinců s rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. CAC je silně spojena s aterosklerotickou zátěží a předpovídá příhody ischemické choroby srdeční a mortalitu bez ohledu na jejich věk, pohlaví, rasu nebo riziko ASCVD. Kromě toho je progrese CAC spojena se zvýšeným rizikem budoucích těžkých a totálních koronárních srdečních chorob. Použití bodování CAC bylo spojeno s významnými zlepšeními v reklasifikaci a diskriminaci incidentních ASCVD. Současné doporučené postupy nicméně doporučují měření CAC u vybraných případů pouze s hraničním nebo středním rizikem ASCVD jako vodítko pro použití statinu či nikoli. V reálné praxi se však testování CAC stále více prosazuje na veřejnosti jako prostředek sebehodnocení kardiovaskulárního rizika a je široce používáno bez ohledu na riziko ASCVD. Vzhledem k tomu, že statin má další vlastnosti, včetně stabilizace aterosklerotického plátu, snížení oxidačního stresu, posílení endoteliální funkce a snížení vaskulárního zánětu nad rámec jejich hypolipidemického účinku, agresivní léčba kombinací vysoce intenzivního statinu a ezetimibu může mít příznivé účinky na dlouhodobé klinické výsledky u asymptomatických pacientů s významným koronárním vápníkem (Agatstonovo skóre ≥ 100) ve srovnání se standardní hypolipidemickou terapií schválenou současnými doporučeními.

Účelem studie DECISION-CALCIUM (Porovnání účinnosti a bezpečnosti vysoce intenzivní kombinace statinů a ezetimibu versus standardní péče u asymptomatických pacientů s přítomností vápníku v koronární arterii) je proto porovnat účinnost a bezpečnost agresivní léčby snižující hladinu lipidů s kombinací vysokointenzivního statinu a ezetimibu ve srovnání se současnou standardní hypolipidemickou terapií u asymptomatických pacientů s významnou koronární kalcifikací pro primární prevenci.