Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna terapia statyną i ezetymibem u bezobjawowych pacjentów z dodatnim stężeniem wapnia w naczyniach wieńcowych (DECISION-CAL)

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia statyny o wysokiej intensywności i ezetymibu w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów bezobjawowych z obecnością tętnicy wieńcowej WAPŃ (KALIBRACJA DECYZJI)

Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności agresywnego leczenia skojarzonego statyną o dużej intensywności z ezetimibem oraz obecnie stosowanego standardowego leczenia hipolipemizującego u bezobjawowych pacjentów z obecnością zwapnień wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżycowe choroby sercowo-naczyniowe (ASCVD), takie jak zawał mięśnia sercowego (MI), udar niedokrwienny lub choroba tętnic obwodowych, są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Przyczynowość poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w rozwoju ASCVD została dobrze wykazana we wcześniejszych badaniach. Po wprowadzeniu środków obniżających poziom LDL-C w wielu randomizowanych badaniach klinicznych na dużą skalę wykazano mniejszą liczbę incydentów sercowo-naczyniowych wraz z obniżeniem poziomu LDL-C. W szczególności, w przypadku prewencji wtórnej, bardziej agresywna kontrola poziomu LDL-C za pomocą intensywnej terapii statynami znacznie zmniejszyła liczbę incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z terapią statynami o umiarkowanej intensywności. Ponadto w badaniu Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT) udowodniono kliniczną skuteczność dodatkowego ezetymibu w stopniowym obniżaniu poziomu LDL-C u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Istnieją jednak ograniczone dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa agresywnej strategii obniżania stężenia lipidów przy użyciu statyny o wysokiej intensywności z połączeniem ezetymibu w pierwotnej prewencji incydentów sercowo-naczyniowych u osób bez chorób sercowo-naczyniowych. Chociaż badania Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE)-3 i Justification for the Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) konsekwentnie wykazały, że stosowanie rozuwastatyny (10 mg lub 20 mg) było istotnie związane ze zmniejszoną ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów, którzy nie mieli choroby sercowo-naczyniowej, badania te koncentrowały się na stosowaniu statyn, a nie na intensywności statyn.

Skanowanie wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC), marker subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych, stało się popularne wśród osób zagrożonych miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową. CAC jest silnie powiązany z obciążeniem miażdżycowym i pozwala przewidywać zdarzenia związane z chorobą niedokrwienną serca oraz śmiertelność, niezależnie od wieku, płci, rasy lub ryzyka ASCVD. Ponadto progresja CAC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przyszłych zdarzeń związanych z twardą i całkowitą chorobą niedokrwienną serca. Zastosowanie punktacji CAC wiązało się ze znaczną poprawą reklasyfikacji i dyskryminacji incydentu ASCVD. Niemniej jednak obecne wytyczne zalecają pomiar CAC tylko w wybranych przypadkach z granicznym lub pośrednim ryzykiem ASCVD, aby wskazać, czy stosować statynę, czy nie. Jednak w praktyce, badanie CAC jest coraz częściej promowane wśród opinii publicznej jako sposób samooceny ryzyka sercowo-naczyniowego i jest szeroko stosowane niezależnie od ryzyka ASCVD. Biorąc pod uwagę, że statyna ma dodatkowe właściwości, w tym stabilizację blaszki miażdżycowej, redukcję stresu oksydacyjnego, poprawę funkcji śródbłonka i zmniejszenie stanu zapalnego naczyń poza ich działaniem hipolipemizującym, agresywne leczenie kombinacją statyny o wysokiej intensywności z ezetymibem może mieć korzystny wpływ na długoterminowych wyników klinicznych u bezobjawowych pacjentów ze znacznym stężeniem wapnia w naczyniach wieńcowych (wynik Agatstona ≥ 100) w porównaniu ze standardową terapią hipolipemizującą zatwierdzoną w aktualnych wytycznych.

Dlatego celem badania DECISION-CALCIUM (Comparison of Efficacy and Safety of High-Intensity Statin and Ezetimibe Combination versus Standard care in Asymptomatic PatIentS with Presence of COroNary Artery CALCIUM) jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa agresywnej terapii hipolipemizującej z kombinacją statyny o wysokiej intensywności i ezetymibu w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem hipolipemizującym u bezobjawowych pacjentów ze znacznym zwapnieniem naczyń wieńcowych w prewencji pierwotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • SamsungMedicalCenter
        • Kontakt:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Numer telefonu: 82-2-3410-3437

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć co najmniej 40 lat.
  • Bezobjawowi pacjenci z obecnością zwapnień wieńcowych (wynik Agatstona ≥ 100)
  • cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) <190 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektywne dowody co najmniej umiarkowanego indukowanego niedokrwienia wymagającego leczenia rewaskularyzacyjnego
  • Historia chorób naczyń mózgowych
  • Historia rewaskularyzacji tętnic wieńcowych lub obwodowych
  • Aktywna choroba wątroby lub utrzymujące się niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczające 2-krotnie górną granicę normy
  • Historia jakiegokolwiek działania niepożądanego leku wymagającego odstawienia statyny (np. rabdomioliza)
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakąkolwiek statynę lub ezetymib
  • Jednoczesne leczenie cyklosporyną lub stanem, który może skutkować przeszczepem narządu i koniecznością stosowania cyklosporyny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka)
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agresywne ramię terapeutyczne
W tej grupie, niezależnie od wieku pacjentów, współistniejącej cukrzycy lub ryzyka ASCVD, zostanie przepisana statyna o wysokiej intensywności (rozuwastatyna 20 mg) w skojarzeniu z ezetymibem 10 mg.
Lek: Intensywna terapia statynami i ezetymibem
Rozuwastatyna 20 mg + Ezetymib 10 mg
Aktywny komparator: Standardowe ramię zabiegowe
W tej grupie leczenie hipolipemizujące będzie stosowane zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Statyna o umiarkowanym natężeniu (rozuwastatyna 5 mg) zostanie przepisana pacjentom w wieku powyżej 75 lat lub z cukrzycą. W przypadku pacjentów bez cukrzycy w wieku 40-75 lat zastosowanie statyn zostanie określone przez obliczenie oceny ryzyka ASCVD. (Ryzyko ASCVD <7,5%: niestosowanie statyn, ≥7,5 - <20%: statyna o umiarkowanej intensywności [rozuwastatyna 5 mg], ≥ 20%: statyna o wysokiej intensywności [rozuwastatyna 20 mg])
Lek: Terapia statynami ukierunkowana na wytyczne
Statyny o co najmniej umiarkowanym natężeniu, zalecane przez aktualne wytyczne oparte na ryzyku ASCVD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa lub inna procedura rewaskularyzacji tętniczej
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Udar
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
zabieg rewaskularyzacji do tętnicy wieńcowej
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Procedura rewaskularyzacji tętniczej
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Cała procedura rewaskularyzacji tętniczej
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Krwawiące Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) typ 3-5
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Krwawienie
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
BARC typu 2-5
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Progresja wapnia w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Delta CAC
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Zmiany LDL-C
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Delta LDL-C
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Nowo rozpoznana cukrzyca
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Występowanie nowo rozpoznanej cukrzycy
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Zaburzenia wątroby wymagające odstawienia statyny
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Wystąpienie zaburzeń czynności wątroby wymagających odstawienia statyny
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
zdarzenia niepożądane związane z mięśniami
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Występowanie działań niepożądanych związanych z mięśniami po zastosowaniu statyny
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Odsetek pacjentów ze stężeniem LDL-C < 100 mg/dl
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Odsetek pacjentów ze stężeniem LDL-C < 100 mg/dl
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Odsetek pacjentów ze stężeniem LDL-C < 70 mg/dl
Ramy czasowe: do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)
Odsetek pacjentów ze stężeniem LDL-C < 70 mg/dl
do 4,5 roku mediany okresu obserwacji (do 3 lat od ostatniej rejestracji pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DECISION-CALCIUM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj