Terapia de alta intensidade com estatina e ezetimiba para pacientes assintomáticos com cálcio coronariano positivo (DECISION-CAL)

As doenças cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD), como infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico ou doença arterial periférica, são a principal causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A causalidade do nível de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) no desenvolvimento de ASCVD é bem demonstrada em estudos anteriores. Após a introdução de agentes redutores de LDL-C, vários ensaios clínicos randomizados em larga escala demonstraram eventos cardiovasculares mais baixos com a redução dos níveis de LDL-C. Em particular, para a prevenção secundária, um controle mais agressivo dos níveis de LDL-C com terapia com estatina de alta intensidade reduziu significativamente os eventos cardiovasculares em comparação com a terapia com estatina de intensidade moderada. Além disso, o Estudo Melhorado de Redução de Resultados: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT) comprovou a eficácia clínica da ezetimiba aditiva para redução gradual dos níveis de LDL-C em pacientes com síndrome coronariana aguda. No entanto, há evidências limitadas em relação à eficácia e segurança da estratégia agressiva de redução de lipídios usando estatina de alta intensidade com uma combinação de ezetimiba para prevenção primária de eventos cardiovasculares entre pessoas sem doença cardiovascular. Embora os estudos Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE)-3 e Justificação para o uso de estatinas na prevenção: um estudo de intervenção avaliando a Rosuvastatina (JUPITER) tenham consistentemente identificado que o uso de rosuvastatina (10 mg ou 20 mg) foi significativamente associado com risco de eventos cardiovasculares maiores em pacientes que não tinham doença cardiovascular, esses estudos foram focados no uso de estatina, não na intensidade da estatina.

A varredura de cálcio da artéria coronária (CAC), um marcador de aterosclerose coronária subclínica, tornou-se popular para indivíduos em risco de doença cardiovascular aterosclerótica. O CAC está fortemente associado à carga aterosclerótica e prediz eventos de doença cardíaca coronária e mortalidade, independentemente da idade, sexo, raça ou risco de ASCVD. Além disso, a progressão da CAC está associada a um risco aumentado de eventos futuros de doença cardíaca coronária grave e total. O uso da pontuação CAC foi associado a melhorias significativas na reclassificação e discriminação do incidente ASCVD. No entanto, as diretrizes atuais recomendam a medição do CAC apenas para casos selecionados com risco limítrofe ou intermediário de ASCVD para orientar o uso ou não de estatina. No entanto, na prática do mundo real, o teste de CAC está sendo cada vez mais promovido ao público como um meio de autoavaliação do risco cardiovascular e está sendo amplamente utilizado independentemente do risco de ASCVD. Considerando que a estatina tem propriedades adicionais, incluindo estabilização da placa aterosclerótica, redução do estresse oxidativo, aumento da função endotelial e diminuição da inflamação vascular além de seu efeito hipolipemiante, o tratamento agressivo com uma combinação de estatina de alta intensidade mais ezetimiba pode ter efeitos benéficos sobre os resultados clínicos de longo prazo para pacientes assintomáticos com cálcio coronariano significativo (escore de Agatston ≥ 100) em comparação com a terapia hipolipemiante padrão endossada pelas diretrizes atuais.

Portanto, o objetivo do estudo DECISION-CALCIUM (Comparação da eficácia e segurança da combinação de estatina e ezetimiba de alta intensidade versus tratamento padrão em pacientes assintomáticos com presença de CÁLCIO na artéria coronária) é comparar a eficácia e a segurança da terapia hipolipemiante agressiva com combinação de estatina de alta intensidade e ezetimiba, em comparação com a terapia hipolipemiante padrão atual em pacientes assintomáticos com calcificação coronariana significativa para prevenção primária.