Høyintensiv statin- og ezetimibeterapi for asymptomatiske pasienter med positivt koronarkalsium (DECISION-CAL)

Aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (ASCVD), som hjerteinfarkt (MI), iskemisk hjerneslag eller perifer arteriell sykdom, er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden. Årsakssammenhengen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå i utviklingen av ASCVD er godt demonstrert i tidligere studier. Etter introduksjon av LDL-C-senkende midler, har flere randomiserte kliniske studier i stor skala vist lavere kardiovaskulære hendelser med senkende LDL-C-nivåer. Spesielt for sekundær forebygging reduserte mer aggressiv kontroll av LDL-C-nivåer med høyintensiv statinbehandling kardiovaskulære hendelser signifikant sammenlignet med moderat intensitet statinbehandling. I tillegg beviste den forbedrede reduksjonen av resultater: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT) den kliniske effekten av additiv ezetimibe for trinnvis senking av LDL-C-nivåer hos pasienter med akutt koronarsyndrom. Det har imidlertid vært begrenset dokumentasjon på effektiviteten og sikkerheten til en aggressiv lipidsenkende strategi ved bruk av høyintensiv statin med en kombinasjon av ezetimib for primær forebygging av kardiovaskulære hendelser blant personer uten kardiovaskulær sykdom. Selv om Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE)-3 og begrunnelse for bruk av statiner i forebygging: en intervensjonsforsøk som evaluerer rosuvastatin (JUPITER)-studier konsekvent identifiserte at bruken av rosuvastatin (10 mg eller 20 mg) var signifikant assosiert med redusert fremtidig risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter som ikke hadde kardiovaskulær sykdom, har disse studiene vært fokusert på bruk av statin, ikke på intensiteten av statin.

Koronararteriekalsium (CAC) skanningen, en markør for subklinisk koronar aterosklerose, har blitt populær for personer med risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. CAC er sterkt assosiert med aterosklerotisk belastning og forutsier koronar hjertesykdom og dødelighet, uavhengig av alder, kjønn, rase eller ASCVD-risiko. Videre er progresjonen av CAC assosiert med en økt risiko for fremtidige harde og totale koronar hjertesykdom. Bruken av CAC-scoring var assosiert med betydelige forbedringer i reklassifisering og diskriminering av hendelse ASCVD. Likevel anbefaler de gjeldende retningslinjene CAC-måling for utvalgte tilfeller kun med grense eller middels risiko for ASCVD for å veilede bruken av statin eller ikke. Imidlertid, i praksis i den virkelige verden, blir CAC-testing i økende grad promotert for offentligheten som et middel for selvevaluering av kardiovaskulær risiko og blir mye brukt uavhengig av ASCVD-risiko. Tatt i betraktning at statin har tilleggsegenskaper, inkludert aterosklerotisk plakkstabilisering, reduksjon av oksidativt stress, forbedring av endotelfunksjonen og en reduksjon i vaskulær betennelse utover deres lipidsenkende effekt, kan aggressiv behandling med en høyintensiv statin pluss ezetimib kombinasjon ha gunstige effekter på de langsiktige kliniske resultatene for asymptomatiske pasienter med signifikant koronar kalsium (Agatston Score ≥ 100) sammenlignet med standard lipidsenkende terapi godkjent av gjeldende retningslinjer.

Derfor er formålet med DECISION-CALCIUM (Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for høyintensiv statin og ezetimib-kombinasjon versus standardbehandling hos asymptomatiske pasienter med tilstedeværelse av koronararteriekalsium) å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til det aggressive lipidet. med kombinasjon av høyintensiv statin og ezetimib, sammenlignet med dagens standard lipidsenkende behandling hos asymptomatiske pasienter med signifikant koronar forkalkning for primær forebygging.