冠状動脈カルシウム陽性の無症候性患者に対する高強度スタチンおよびエゼチミブ療法 (DECISION-CAL)

心筋梗塞 (MI)、虚血性脳卒中、または末梢動脈疾患などのアテローム硬化性心血管疾患 (ASCVD) は、世界中の罹患率と死亡率の主要な原因です。 ASCVDの発症における低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルの因果関係は、以前の研究で十分に実証されています。 LDL-C 低下剤の導入後、複数の大規模無作為化臨床試験で、LDL-C レベルの低下に伴う心血管イベントの低下が実証されました。 特に、二次予防では、高強度スタチン療法による LDL-C レベルのより積極的な制御により、中強度スタチン療法と比較して心血管イベントが大幅に減少しました。 さらに、結果の改善された減少：Vytorin Efficacy International Trial（IMPROVE-IT）は、急性冠症候群患者のLDL-Cレベルを段階的に低下させる添加剤エゼチミブの臨床的有効性を証明しました。 しかし、心血管疾患のない人の心血管イベントの一次予防のためのエゼチミブと併用した高強度スタチンを使用した積極的な脂質低下戦略の有効性と安全性に関するエビデンスは限られています。 Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE)-3 and Justification for the Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) 試験では一貫して、ロスバスタチン (10 mg または 20 mg) の使用が将来の減少と有意に関連していることを確認しました。心血管疾患を持っていない患者における主要な心血管イベントのリスク、これらの研究は、スタチンの強度ではなく、スタチンの使用に焦点を当てています.

無症状の冠動脈アテローム性動脈硬化症のマーカーである冠動脈カルシウム (CAC) スキャンは、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクがある個人に人気があります。 CAC はアテローム性動脈硬化の負担と強く関連しており、年齢、性別、人種、または ASCVD リスクに関係なく、冠状動脈性心疾患のイベントと死亡率を予測します。 さらに、CAC の進行は、将来のハードおよび総冠動脈疾患イベントのリスク増加と関連しています。 CAC スコアリングの使用は、インシデント ASCVD の再分類と識別の大幅な改善と関連していました。 それにもかかわらず、現在のガイドラインでは、スタチンを使用するかどうかを判断するために、ASCVD の境界または中程度のリスクがある選択された症例のみの CAC 測定を推奨しています。 しかし、実際の診療では、CAC 検査は心血管リスクの自己評価の手段としてますます一般に宣伝されており、ASCVD リスクに関係なく広く使用されています。 スタチンには、アテローム硬化性プラークの安定化、酸化ストレスの軽減、内皮機能の強化、および脂質低下効果を超えた血管炎症の減少などの追加の特性があることを考慮すると、強力なスタチンとエゼチミブの組み合わせによる積極的な治療は、現在のガイドラインで承認されている標準的な脂質低下療法と比較して、有意な冠動脈カルシウム (Agatston Score ≥ 100) を有する無症候性患者の長期臨床転帰。

したがって、DECISION-CALCIUM (Comparison of Efficacy and Safety of High-intensity Statin and Ezetimibe Combination vs Standard care in AsymptomatiC PatIents with Presence of CoroNary Artery CALCIUM) 試験の目的は、積極的な脂質低下療法の有効性と安全性を比較することです。一次予防のための重要な冠動脈石灰化を伴う無症候性患者における現在の標準的な脂質低下療法と比較して、強力なスタチンとエゼチミブの組み合わせ。