과소진행성 고형암 악성종양 환자에서 PULSAR-ICI +/- IMSA101의 안전성과 효능을 비교하는 2상 시험
과소진행성 고형 종양 악성종양 환자에서 PULSAR 통합 방사선 요법 + STING-Agonist IMSA101 유무에 관계없이 투여된 Pembrolizumab 또는 Nivolumab의 안전성 및 유효성을 비교하는 2상 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 다음과 같이 2개의 치료 부문에 등록해야 합니다.
- 대조군 환자 15명(PULSAR-ICI 단독)
- 실험군(PULSAR-ICI + IMSA101)에 30명의 환자
PULSAR-ICI는 IMSA101 치료 유무에 관계없이 주기 1, 2, 3에서 환자에게 투여될 것이며, 그 이후에는 모든 환자에게 표준 치료 ICI 단일 요법만 투여될 것입니다. 각 치료 주기는 주기 1, 2 및 3의 기간에서 28일이며, 이후 처방된 ICI의 제품 라벨을 기반으로 치료 표준 단일 요법에 따라 진행됩니다.
이 연구는 실험 부문에 대한 2가지 용량 수준의 안전 도입 부분으로 시작하여 두 치료 부문에 대한 무작위 부분이 뒤따를 것입니다. 안전 길들이기는 3+3 안전 길들이기 구성 요소를 사용해야 합니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준, SAE, 병용 약물 및 바이탈 사인을 사용하여 부작용(AE)을 포함하는 임상 및 실험실 데이터를 수집함으로써 약물 내약성 및 안전성에 대해 연구 전반에 걸쳐 모든 환자를 추적할 것입니다.
모든 환자는 방사선 평가(RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에 따른 모든 결과 측정)를 기준으로 3주기 종료 전 및 그 후 8주 간격으로 스크리닝 시 항종양 효능에 대해 평가됩니다.
평가할 종양 유형 및 상응하는 치료 조합은 첫 번째 환자가 등록되기 전에 식별될 것입니다.
모든 환자는 질병 진행(iRECIST 기준), 사망 또는 기타 용인할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 또는 스폰서가 연구가 종료할 때까지 연구 내내 할당된 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 서명된 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 정신적 능력
- 이전 PD-L1 또는 PD-1 표적 ICI를 통해 새로운 진행을 입증하는 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 고형 종양 악성종양, 이전 3개월의 임상적 안정성(최소한 안정적인 질병 포함), 방사선학적으로 문서화된 6개 이하의 전이성 병변 존재 PULSAR에 기술적으로 적용 가능한 "과소진행성" 질환의 진단
- 환자의 질병은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능해야 합니다.
- 조사자의 재량에 따라 방사선 요법을 시행할 수 있는 모든 전이성 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 의미 있는 전도 이상 또는 활동성 허혈의 증거가 없는 심전도(ECG)
아래에 정의된 허용 가능한 기관 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) > 1,500 세포/μL
- 혈소판 > 50,000개 세포/μL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(×)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN. 간 전이가 있는 경우, AST/ALT < 5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 및 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
- 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN
- 가임기 여성(초경을 경험하고 외과적 불임 수술[자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술]을 성공적으로 시행하지 않은 여성으로 정의됨) 또는 폐경 후가 아닌 여성(연속 12개월 동안 무월경으로 정의됨) 적절한 연령(예: 45세 이상)의 적절한 임상 프로필은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제의 사전 수령
- PULSAR 치료를 위한 모든 진행성 병변에 대한 치료용 방사선 요법의 사전 수령
- 4주 이내의 항암 요법 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여량의 < 5 반감기
- 연구자의 판단에 따라 선행 항암 요법으로 인한 임상적으로 유의한 AE로부터 등급 1 이하로의 회복 실패
- 알려진 치료되지 않은 뇌 전이 또는 안정적이지 않은 치료된 뇌 전이(중추신경계[CNS] 병변의 악화가 없고 코르티코스테로이드가 필요하지 않음을 나타내는 스캔) 연구 등록 4주 전 이상
- 표준 치료를 나타내는 돌연변이 표적 약물에 적합한 실행 가능한 돌연변이의 존재
- QT/교정 QT(QTc) 간격의 기준선 연장(QTc 간격 > 470)
- 통제되지 않는 병발성 질병(진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않음), 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한할 것임
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 스폰서는 연구 전 병력, 신체 검사 소견, 임상 실험실 결과, 이전 투약 또는 기타 입학 기준에 근거하여 연구에서 환자를 제외할 수 있는 권리를 보유합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
펄서-ICI + IMSA101
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주기 1의 처음 3주 동안(1일, 8일 및 15일) 그 다음 주기 2 및 3의 1일에 매주 1회 종양 내 투여.
주기 1 2일차에 첫 번째 주입 후 제품 라벨에 따라 주입합니다.
다른 이름들:
주기 1, 2, 3의 첫째 날.
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활성 비교기: 컨트롤 암
펄서-ICI
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주기 1 2일차에 첫 번째 주입 후 제품 라벨에 따라 주입합니다.
다른 이름들:
주기 1, 2, 3의 첫째 날.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-tumor Effects
기간: 12 months
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Progression-free rate at 12 months
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability
기간: 8 months
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Occurrence of treatment-related adverse events and SAEs
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8 months
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Anti-tumor Effects
기간: 6 to 8 months
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Progression-free at 8-week intervals from 6 months to 8 months.
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6 to 8 months
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Anti-tumor Effects
기간: upon enrolment through end of study period (8 months)
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Time-to-progression (TTP)
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upon enrolment through end of study period (8 months)
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Anti-tumor Effects
기간: upon enrolment through end of study period (8 months)
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Overall response rate, duration of response, progression-free survival
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upon enrolment through end of study period (8 months)
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Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Quality of Life (QoL)
기간: upon enrolment through end of study period (8 months)
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The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is a patient-reported outcome (PRO) assessing health-related quality of life (HRQoL) in individuals with cancer across physical, social/family, emotional, and functional domains. The FACT-G (Version 4) contains 27 items across four subscales. Each item uses a 0-4 Likert scale (0 = Not at all, 4 = Very much), with some items reverse-scored so that higher scores always indicate better quality of life. Physical Well-Being (PWB) - 7 items, score range 0-28 (higher = better physical well-being. Social/Family Well-Being (SWB) - 7 items, score range 0-28 (higher = better social/family well being) Emotional Well-Being (EWB) - 6 items, score range 0-24 (higher = better emotional well-being) Functional Well-Being (FWB) - 7 items, score range 0-28 (higher = better functional well being) Scores provided show average baseline and average post-baseline comparison scores for all patient who completed the FACT-G questionnaire on trial |
upon enrolment through end of study period (8 months)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patrick Widhelm, ImmuneSensor Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMSA101-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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