Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​PULSAR-ICI +/- IMSA101 hos patienter med oligoprogressive, solide tumormaligniteter

8. maj 2026 opdateret af: ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Fase 2 randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​PULSAR-integreret strålebehandling + Pembrolizumab eller Nivolumab administreret med eller uden STING-agonist IMSA101 hos patienter med oligoprogressive solide tumormaligniteter

Fase 2, åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​personlig ultrafraktioneret stereotaktisk adaptiv strålebehandling (PULSAR) kombineret med immun checkpoint inhibitor (ICI) immunterapi (PULSAR-ICI) + IMSA101 og PULSAR-ICI alene hos patienter med oligoprogressive solid tumor maligniteter efter tidligere PD-L1- eller PD-1-målrettet ICI-immunterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal indskrives i 2 behandlingsarme som følger:

  1. 15 patienter i kontrolarmen (PULSAR-ICI alene)
  2. 30 patienter i den eksperimentelle arm (PULSAR-ICI + IMSA101)

PULSAR-ICI med eller uden IMSA101-behandling vil blive givet til patienterne i cyklus 1, 2 og 3, og derefter vil kun standardbehandling ICI-monoterapi blive givet til alle patienter. Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage for cyklus 1, 2 og 3, derefter pr. standardbehandling monoterapi derefter baseret på produktetiketterne for den foreskrevne ICI.

Undersøgelsen starter med en sikkerhedsindkøringsdel ved 2 dosisniveauer for forsøgsarmen, efterfulgt af en randomiseret portion for begge behandlingsarme. Sikkerhedsindkøringen skal anvende en 3+3 sikkerhedstilkøringskomponent.

Alle patienter vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen for lægemiddeltolerabilitet og sikkerhed ved at indsamle kliniske data og laboratoriedata, herunder bivirkninger (AE'er) ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0-kriterier, SAE'er, samtidig medicin og vitale tegn.

Alle patienter vil blive vurderet for antitumoreffektivitet ved screening før afslutningen af ​​cyklus 3 og med 8-ugers intervaller derefter baseret på røntgenundersøgelser (alle udfaldsmål pr. RECIST version 1.1 og iRECIST).

Tumortyper og de tilsvarende behandlingskombinationer, der skal evalueres, vil blive identificeret før den første patient tilmeldes.

Alle patienter vil fortsætte med at modtage deres tildelte behandling under hele undersøgelsen indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression (baseret på iRECIST), død eller anden uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet, eller indtil undersøgelsen er afsluttet af sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Underskrevet informeret samtykke og mental evne til at forstå det informerede samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumormaligniteter, der viser ny progression gennem tidligere PD-L1 eller PD-1-målrettet ICI, med tidligere 3 måneders klinisk stabilitet (med mindst stabil sygdom), med radiografisk dokumenteret tilstedeværelse af ≤ 6 metastatiske læsioner i overensstemmelse med diagnosen "oligoprogressiv" sygdom, der er teknisk modtagelig for PULSAR
  4. Patientens sygdom skal kunne evalueres i henhold til RECIST version 1.1
  5. Alle metastatiske læsioner, der er modtagelige for administration af strålebehandling, efter investigatorens skøn
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  7. Elektrokardiogram (EKG) uden bevis for klinisk betydningsfulde ledningsabnormiteter eller aktiv iskæmi som bestemt af investigator

  8. Acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 celler/μL
    • Blodplader > 50.000 celler/μL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange (×) den øvre grænse for normal (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Hvis levermetastaser er til stede, ASAT/ALT < 5 × ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL og en målt kreatininclearance ≥ 50 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen
    • Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 × ULN
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering [hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi]) eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder med en passende klinisk profil i den passende alder, f.eks. over 45 år) skal have en negativ serumgraviditetstest før første dosis af undersøgelsesbehandling
  10. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående modtagelse af stimulator af interferon-gener (STING) agonist
  2. Forudgående modtagelse af terapeutisk strålebehandling til alle progressive læsioner beregnet til PULSAR-behandling
  3. Anticancerbehandling inden for 4 uger eller < 5 halveringstider efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  4. Manglende genopretning, til grad 1 eller mindre, fra klinisk signifikante AE'er på grund af tidligere anti-cancer-terapi, som vurderet af investigator
  5. Kendte ubehandlede hjernemetastaser eller behandlede hjernemetastaser, der ikke har været stabile (scanning viser ingen forværring af læsioner i centralnervesystemet [CNS] og intet krav om kortikosteroider) ≥ 4 uger før studieindskrivning
  6. Eksistens af handlingsbare mutationer, der er kvalificerede til et mutationsmålrettet lægemiddel, der repræsenterer standard-of-care
  7. Baseline forlængelse af QT/korrigeret QT (QTc) interval (QTc interval > 470)
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom (herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer), som efter investigators mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer
  10. Sponsor forbeholder sig retten til at udelukke enhver patient fra undersøgelsen på grundlag af sygehistorier før undersøgelsen, fund af fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieresultater, tidligere medicin eller andre adgangskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
PULSAR-ICI + IMSA101
Medicin: IMSA101
Intratumoral administration én gang om ugen i de første tre uger af cyklus 1 (dage 1, 8 og 15) og derefter på dag 1 i cyklus 2 og 3.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
1. infusion på cyklus 1 dag 2, og derefter i henhold til produktetiketten.
Andre navne:
  • pembrolizumab
  • nivolumab
Stråling: PULSAR
1. dag i cyklus 1, 2 og 3.
Aktiv komparator: Kontrolarm
PULSAR-ICI
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
1. infusion på cyklus 1 dag 2, og derefter i henhold til produktetiketten.
Andre navne:
  • pembrolizumab
  • nivolumab
Stråling: PULSAR
1. dag i cyklus 1, 2 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor Effects
Tidsramme: 12 months
Progression-free rate at 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability
Tidsramme: 8 months
Occurrence of treatment-related adverse events and SAEs
8 months
Anti-tumor Effects
Tidsramme: 6 to 8 months
Progression-free at 8-week intervals from 6 months to 8 months.
6 to 8 months
Anti-tumor Effects
Tidsramme: upon enrolment through end of study period (8 months)
Time-to-progression (TTP)
upon enrolment through end of study period (8 months)
Anti-tumor Effects
Tidsramme: upon enrolment through end of study period (8 months)
Overall response rate, duration of response, progression-free survival
upon enrolment through end of study period (8 months)
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Quality of Life (QoL)
Tidsramme: upon enrolment through end of study period (8 months)

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is a patient-reported outcome (PRO) assessing health-related quality of life (HRQoL) in individuals with cancer across physical, social/family, emotional, and functional domains.

The FACT-G (Version 4) contains 27 items across four subscales. Each item uses a 0-4 Likert scale (0 = Not at all, 4 = Very much), with some items reverse-scored so that higher scores always indicate better quality of life.

Physical Well-Being (PWB) - 7 items, score range 0-28 (higher = better physical well-being.

Social/Family Well-Being (SWB) - 7 items, score range 0-28 (higher = better social/family well being) Emotional Well-Being (EWB) - 6 items, score range 0-24 (higher = better emotional well-being) Functional Well-Being (FWB) - 7 items, score range 0-28 (higher = better functional well being)

Scores provided show average baseline and average post-baseline comparison scores for all patient who completed the FACT-G questionnaire on trial
upon enrolment through end of study period (8 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Widhelm, ImmuneSensor Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMSA101-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner