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乏進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるPULSAR-ICI +/- IMSA101の安全性と有効性を比較する第2相試験

2024年2月27日 更新者：ImmuneSensor Therapeutics Inc.

乏進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における PULSAR 統合放射線療法 + ペムブロリズマブまたはニボルマブを STING アゴニスト IMSA101 の有無にかかわらず投与した場合の安全性と有効性を比較する第 2 相ランダム化臨床試験

第 2 相、非盲検、多施設、無作為化試験で、個別化された超分割定位適応放射線治療 (PULSAR) と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 免疫療法 (PULSAR-ICI) + IMSA101 および PULSAR-ICI 単独の患者における安全性と有効性を比較以前の PD-L1 または PD-1 標的 ICI 免疫療法後の乏進行性固形腫瘍悪性腫瘍

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、次のように 2 つの治療群に登録されます。

  1. 対照群 15 例（PULSAR-ICI のみ）
  2. 実験群の 30 人の患者 (PULSAR-ICI + IMSA101)

IMSA101治療の有無にかかわらず、PULSAR-ICIがサイクル1、2、および3で患者に投与され、その後、標準治療のICI単剤療法のみがすべての患者に投与されます。 各治療サイクルは、サイクル 1、2、および 3 の期間が 28 日間であり、その後は、処方された ICI の製品ラベルに基づいて、標準治療の単剤療法に従います。

研究は、実験アームの2つの用量レベルでの安全な慣らし部分から始まり、その後、両方の治療アームのランダム化された部分が続きます。 セーフティ ランインは、3+3 セーフティ ランイン コンポーネントを使用するものとします。

すべての患者は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0基準、SAE、併用薬、バイタルサインを使用して有害事象（AE）を含む臨床および検査データを収集することにより、薬物の忍容性と安全性について研究全体を通して追跡されます。

すべての患者は、スクリーニング時、サイクル 3 の終了前、およびその後 8 週間間隔で X 線評価に基づいて抗腫瘍効果について評価されます (RECIST バージョン 1.1 および iRECIST によるすべての結果測定)。

評価される腫瘍タイプおよび対応する治療の組み合わせは、最初の患者が登録される前に特定されます。

すべての患者は、疾患の進行（iRECISTに基づく）、死亡、またはその他の許容できない治療関連の毒性が発生するまで、または研究が治験依頼者によって終了されるまで、研究を通じて割り当てられた治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Percy Lee, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • UCLA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Drew Moghanaki, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Ye, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Devalingam Mahalingam, MB BCh, BAO, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mai Anh Huynh, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Greg Vlacich, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aryavarta Kumar, MD
    • Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者
  2. -署名されたインフォームドコンセントとインフォームドコンセントを理解する精神的能力
  3. -以前のPD-L1またはPD-1を標的としたICIによる新しい進行を示す、組織学的または細胞学的に記録された固形腫瘍の悪性腫瘍、以前の3か月の臨床的安定性（少なくとも安定した疾患を伴う）、X線撮影で記録された6つ以下の転移性病変の存在と一致する技術的にPULSARに対応している「オリゴプログレッシブ」疾患の診断
  4. -患者の疾患はRECISTバージョン1.1に従って評価可能でなければなりません
  5. -治験責任医師の裁量で、放射線療法の投与に適したすべての転移性病変
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
  7. -臨床的に意味のある伝導異常の証拠のない心電図（ECG）または調査官が決定した活動性虚血

  8. -以下に定義されている許容可能な臓器および骨髄機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500 細胞/μL
    • 血小板 > 50,000 細胞/μL
    • 総ビリルビン≦正常上限値（ULN）の1.5倍（×）
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）≤2.5×ULN。 -肝転移が存在する場合、AST/ALT < 5 × ULN
    • -血清クレアチニンが1.5 mg / dL未満で、Cockcroft-Gault式を使用して測定されたクレアチニンクリアランスが50 mL /分以上
    • -プロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5×ULN
  9. -出産の可能性のある女性（初経を経験し、外科的不妊手術[子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術]が成功していない女性と定義される）または閉経後ではない（少なくとも12か月連続で無月経と定義される）適切な年齢での適切な臨床プロファイル、例えば45歳以上）は、試験治療の初回投与前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません
  10. -生殖能力のある男性と女性の患者は、研究全体で2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. -インターフェロン遺伝子刺激因子（STING）アゴニストの事前受領
  2. -PULSAR治療を目的としたすべての進行性病変に対する治療用放射線療法の事前の受領
  3. -4週間以内の抗がん治療または試験治療の最初の投与から5半減期未満
  4. -以前の抗がん治療による臨床的に重要なAEからグレード1以下に回復しないと、治験責任医師が判断した
  5. -既知の未治療の脳転移または安定していない治療済みの脳転移（中枢神経系の悪化を示さないスキャン [CNS] 病変[s]およびコルチコステロイドの必要なし） 研究登録の4週間以上前
  6. 標準治療を代表する変異標的薬に適格な実用的な変異の存在
  7. QT/補正QT（QTc）間隔のベースライン延長（QTc間隔> 470）
  8. -制御されていない併発疾患（進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むが、これらに限定されない）研究責任者の意見では、研究要件の順守を制限する
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. スポンサーは、研究前の病歴、身体検査の所見、臨床検査結果、以前の投薬、またはその他の参加基準に基づいて、研究から患者を除外する権利を留保します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
PULSAR-ICI + IMSA101
薬：IMSA101
サイクル 1 の最初の 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) は週 1 回の腫瘍内投与、その後、サイクル 2 および 3 の 1 日目。
薬：免疫チェックポイント阻害剤
サイクル 1 の 2 日目に 1 回目の点滴、その後は製品ラベルに従って。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ニボルマブ
放射線：パルサー
サイクル 1、2、3 の 1 日目。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
パルサーICI
薬：免疫チェックポイント阻害剤
サイクル 1 の 2 日目に 1 回目の点滴、その後は製品ラベルに従って。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ニボルマブ
放射線：パルサー
サイクル 1、2、3 の 1 日目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍効果
時間枠：12ヶ月での評価
12ヶ月で無増悪率
12ヶ月での評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：入学時から学習期間終了まで（2年間）
治療関連の有害事象および SAE の発生
入学時から学習期間終了まで（2年間）
抗腫瘍効果
時間枠：6～22ヶ月
6ヶ月から22ヶ月まで8週間間隔で無増悪
6～22ヶ月
抗腫瘍効果
時間枠：入学時から学習期間終了まで（2年間）
進行時間 (TTP)
入学時から学習期間終了まで（2年間）
抗腫瘍効果
時間枠：入学時から学習期間終了まで（2年間）
全奏効率、奏効期間、無増悪生存期間
入学時から学習期間終了まで（2年間）
生活の質 (QoL)
時間枠：入学時から学習期間終了まで（2年間）
FACT-Gを使用した患者報告のアウトカム
入学時から学習期間終了まで（2年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ImmuneSensor Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Patrick Widhelm、ImmuneSensor Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMSA101-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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