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Essai de phase 2 comparant l'innocuité et l'efficacité de PULSAR-ICI +/- IMSA101 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides oligoprogressives

8 mai 2026 mis à jour par: ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Essai clinique randomisé de phase 2 comparant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie intégrée PULSAR + pembrolizumab ou nivolumab administré avec ou sans l'agoniste STING IMSA101 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides oligoprogressives

Étude de phase 2, ouverte, multicentrique et randomisée comparant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie adaptative stéréotaxique ultra-fractionnée personnalisée (PULSAR) associée à l'immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) (PULSAR-ICI) + IMSA101 et PULSAR-ICI seul chez des patients avec des tumeurs malignes solides oligoprogressives après une immunothérapie ICI ciblant PD-L1 ou PD-1

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inscrits dans 2 bras de traitement comme suit :

  1. 15 patients dans le bras contrôle (PULSAR-ICI seul)
  2. 30 patients du bras expérimental (PULSAR-ICI + IMSA101)

PULSAR-ICI avec ou sans traitement IMSA101 sera administré aux patients des cycles 1, 2 et 3, et par la suite, seule la monothérapie ICI standard sera administrée à tous les patients. Chaque cycle de traitement aura une durée de 28 jours pour les cycles 1, 2 et 3, puis par monothérapie standard de soins par la suite en fonction des étiquettes de produit de l'ICI prescrit.

L'étude commencera par une partie de rodage de sécurité à 2 niveaux de dose pour le bras expérimental, suivie d'une partie randomisée pour les deux bras de traitement. Le rodage de sécurité doit utiliser un composant de rodage de sécurité 3+3.

Tous les patients seront suivis tout au long de l'étude pour la tolérance et l'innocuité des médicaments en recueillant des données cliniques et de laboratoire, y compris les événements indésirables (EI) à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0, les SAE, les médicaments concomitants et les signes vitaux.

Tous les patients seront évalués pour l'efficacité anti-tumorale lors de la sélection, avant la fin du cycle 3, et à des intervalles de 8 semaines par la suite sur la base d'évaluations radiographiques (toutes les mesures de résultats selon RECIST version 1.1 et iRECIST).

Les types de tumeurs et les combinaisons de traitement correspondantes à évaluer seront identifiés avant l'inscription du premier patient.

Tous les patients continueront à recevoir le traitement qui leur a été attribué tout au long de l'étude jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie (basée sur iRECIST), du décès ou d'une autre toxicité inacceptable liée au traitement, ou jusqu'à la clôture de l'étude par le promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
  2. Consentement éclairé signé et capacité mentale à comprendre le consentement éclairé
  3. Tumeurs malignes solides histologiquement ou cytologiquement documentées démontrant une nouvelle progression par PD-L1 ou PD-1-ciblé ICI, avec une stabilité clinique de 3 mois (avec au moins une maladie stable), avec la présence radiographiquement documentée de ≤ 6 lésions métastatiques compatibles avec le diagnostic de maladie « oligoprogressive » techniquement justiciable de PULSAR
  4. La maladie du patient doit être évaluable selon RECIST version 1.1
  5. Toutes les lésions métastatiques justiciables de l'administration de radiothérapie, à la discrétion de l'investigateur
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  7. Électrocardiogramme (ECG) sans preuve d'anomalies de conduction cliniquement significatives ou d'ischémie active, tel que déterminé par l'investigateur

  8. Fonction acceptable des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500 cellules/μL
    • Plaquettes > 50 000 cellules/μL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois (×) la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN. Si des métastases hépatiques sont présentes, AST/ALT < 5 × LSN
    • Créatinine sérique < 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine mesurée ≥ 50 mL/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault
    • Temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 1,5 × LSN
  9. Les femmes en âge de procréer (définies comme une femme qui a eu ses premières règles et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie [hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale]) ou qui ne sont pas ménopausées (définies comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs avec une profil clinique approprié à l'âge approprié, par exemple, plus de 45 ans) doit avoir un test de grossesse sérique négatif avant la première dose du traitement à l'étude
  10. Les patients masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Réception préalable d'un agoniste du stimulateur des gènes de l'interféron (STING)
  2. Réception préalable d'une radiothérapie thérapeutique sur toutes les lésions évolutives destinées au traitement PULSAR
  3. Traitement anticancéreux dans les 4 semaines ou < 5 demi-vies de la première dose du traitement à l'étude
  4. Échec de récupération, au grade 1 ou moins, d'EI cliniquement significatifs dus à un traitement anticancéreux antérieur, tel que jugé par l'investigateur
  5. Métastases cérébrales connues non traitées ou métastases cérébrales traitées qui n'ont pas été stables (scan montrant aucune aggravation des lésions du système nerveux central [SNC] et aucune exigence de corticostéroïdes) ≥ 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  6. Existence de mutations actionnables éligibles à un médicament ciblant les mutations qui représente la norme de soins
  7. Allongement initial de l'intervalle QT/intervalle QT corrigé (QTc) (intervalle QTc > 470)
  8. Maladie intercurrente non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales) qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité aux exigences de l'étude
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Le commanditaire se réserve le droit d'exclure tout patient de l'étude sur la base d'antécédents médicaux antérieurs à l'étude, de résultats d'examens physiques, de résultats de laboratoire clinique, de médicaments antérieurs ou d'autres critères d'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
PULSAR-ICI + IMSA101
Médicament: IMSA101
Administration intra-tumorale une fois par semaine pendant les trois premières semaines du cycle 1 (jours 1, 8 et 15) puis le jour 1 des cycles 2 et 3.
Médicament: Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
1ère perfusion du Cycle 1 Jour 2, puis par la suite selon l'étiquette du produit.
Autres noms:
  • pembrolizumab
  • nivolumab
Radiation: PULSAR
1er jour des Cycles 1, 2 et 3.
Comparateur actif: Bras de commande
PULSAR-ICI
Médicament: Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
1ère perfusion du Cycle 1 Jour 2, puis par la suite selon l'étiquette du produit.
Autres noms:
  • pembrolizumab
  • nivolumab
Radiation: PULSAR
1er jour des Cycles 1, 2 et 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anti-tumor Effects
Délai: 12 months
Progression-free rate at 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety and Tolerability
Délai: 8 months
Occurrence of treatment-related adverse events and SAEs
8 months
Anti-tumor Effects
Délai: 6 to 8 months
Progression-free at 8-week intervals from 6 months to 8 months.
6 to 8 months
Anti-tumor Effects
Délai: upon enrolment through end of study period (8 months)
Time-to-progression (TTP)
upon enrolment through end of study period (8 months)
Anti-tumor Effects
Délai: upon enrolment through end of study period (8 months)
Overall response rate, duration of response, progression-free survival
upon enrolment through end of study period (8 months)
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Quality of Life (QoL)
Délai: upon enrolment through end of study period (8 months)

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is a patient-reported outcome (PRO) assessing health-related quality of life (HRQoL) in individuals with cancer across physical, social/family, emotional, and functional domains.

The FACT-G (Version 4) contains 27 items across four subscales. Each item uses a 0-4 Likert scale (0 = Not at all, 4 = Very much), with some items reverse-scored so that higher scores always indicate better quality of life.

Physical Well-Being (PWB) - 7 items, score range 0-28 (higher = better physical well-being.

Social/Family Well-Being (SWB) - 7 items, score range 0-28 (higher = better social/family well being) Emotional Well-Being (EWB) - 6 items, score range 0-24 (higher = better emotional well-being) Functional Well-Being (FWB) - 7 items, score range 0-28 (higher = better functional well being)

Scores provided show average baseline and average post-baseline comparison scores for all patient who completed the FACT-G questionnaire on trial
upon enrolment through end of study period (8 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Widhelm, ImmuneSensor Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMSA101-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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