- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05846698
Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI 환약이 여성의 갱년기 증후군에 미치는 영향
중국 말기 및 폐경 후 여성의 갱년기 증후군에 대한 한약인 Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI 알약의 효과: 후향적 연구
갱년기 증후군은 갱년기 증후군 또는 갱년기 증후군이라고도 하며, 난소 기능과 에스트로겐 수치가 점진적으로 감소하여 자율 신경계 기능 장애 및 내분비 조절 장애로 이어지는 장애군입니다. 1998년에는 전 세계적으로 약 4억 7,700만 명의 여성이 폐경 후였으며, 이 수치는 2025년까지 11억 명에 이를 것으로 예측됩니다. 여성 갱년기 증후군의 주요 임상 증상은 안면 홍조, 식은땀, 질 건조증, 월경 장애, 심리적 및 신경학적 기능 장애, 관절, 뼈 및 근육통, 요로 감염 및 질염입니다. 약 85%의 여성이 최소 한 가지 이상의 갱년기 증상을 경험하지만 증상의 정도는 다양하며 여성의 50.3-82.1%가 안면 홍조 또는 식은땀을 흘립니다.
호르몬 대체 요법은 갱년기 증후군이 있는 여성을 치료하는 표준 방법입니다. 가장 일반적인 접근 방식은 에스트로겐 수치를 보충하는 것입니다. 갱년기 증후군이 있는 여성의 테스토스테론 보충이 성욕과 비뇨생식 기능을 개선할 수 있지만 테스토스테론 제품은 대부분의 규제 당국에서 여성에 대해 승인하지 않았으며 테스토스테론 보충은 갱년기 증후군 관리에 일반적으로 사용되지 않습니다. 에스트로겐 보충제의 장기간 사용은 장기적인 건강 문제와 관련이 있을 수 있으며, 이는 심혈관 질환 및 유방암의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 기능 식품 또는 보완/대체 요법이 인기 있는 옵션이 되고 있습니다.
전통적인 위구르 약인 Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI 알약은 기능 식품 또는 보완/대체 요법으로 성기능 개선, 생식력 촉진, 불면증 및 불안 완화, 노화 지연을 위해 임상적으로 자주 사용됩니다.
임상 연구에 따르면 Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill은 정자 과소증 및 무정자증 환자의 정액 품질과 발기 부전 또는 다낭성 난소 증후군 환자의 성 호르몬 수치를 개선하는 것으로 나타났습니다. Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill이 갱년기 증후군 환자의 성 호르몬 수치와 증상에 미치는 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다. 이 관찰 연구의 목적은 Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill이 여성의 갱년기 증후군에 미치는 영향을 조사하고 그 치료 메커니즘을 탐색하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
현대 의학 또는 한의학에 따른 갱년기 증후군의 임상 진단.
제외 기준:
임신 또는 의심되는 임신; Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기; 등록 전 6주 동안 호르몬 대체 요법을 받았음; 등록 전 4주 동안 갱년기 증상을 개선하기 위해 다른 약물 또는 영양 보충제를 받았습니다. 등록 전 주에 정신 분석 및 심리 상담을 받았고 및/또는 등록 전 4주 동안 뇌혈관 경련을 완화하기 위한 약물을 복용했습니다 자궁경부 세포진 검사에서 등록 전 6개월 동안 CIN Ⅱ/CIN Ⅲ 또는 기타 자궁경부 검사에서 이상(염증 제외)이 나타났습니다 중증 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 간 질환 및/또는 신장 질환 및/또는 조혈계 또는 자가면역계 질환의 등록 이력 및/또는 연구 프로토콜을 준수하지 않았거나 불완전한 데이터를 가진 정신병 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
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1일 1회 2.5mg
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치료군
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10알씩 하루 2번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성 호르몬
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-375
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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