- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05846698
Wpływ pigułki Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI na zespół klimakterium u kobiet
Wpływ chińskiej medycyny, pigułki Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, na zespół klimakterium u chińskich kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym: badanie retrospektywne
Zespół klimakterium, znany również jako zespół okołomenopauzalny lub zespół menopauzalny, to grupa zaburzeń spowodowanych stopniowym spadkiem funkcji jajników i poziomu estrogenów, co prowadzi do dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego i zaburzeń gospodarki hormonalnej. W 1998 roku około 477 milionów kobiet na całym świecie było po menopauzie, a liczba ta ma osiągnąć 1,1 miliarda do 2025 roku. Głównymi objawami klinicznymi kobiecego zespołu klimakteryjnego są uderzenia gorąca, nocne poty, suchość pochwy, zaburzenia miesiączkowania, dysfunkcje psychiczne i neurologiczne, bóle stawów, kości i mięśni, infekcje dróg moczowych i zapalenie pochwy. Szacuje się, że 85% kobiet doświadcza co najmniej jednego objawu klimakterium, chociaż nasilenie objawów jest różne, a 50,3-82,1% kobiet zgłasza uderzenia gorąca lub nocne poty.
Hormonalna terapia zastępcza jest standardową metodą leczenia kobiet z zespołem klimakterium. Najczęstszym podejściem jest uzupełnienie poziomu estrogenu. Chociaż suplementacja testosteronem u kobiet z zespołem klimakterycznym może poprawić popęd seksualny i funkcje układu moczowo-płciowego, większość organów regulacyjnych nie zatwierdza produktów testosteronowych dla kobiet, a suplementacja testosteronem nie jest powszechnie stosowana w leczeniu zespołu klimakterycznego. Długotrwałe stosowanie suplementacji estrogenami może wiązać się z długotrwałymi problemami zdrowotnymi, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu krążenia i raka piersi. Dlatego nutraceutyki lub terapie uzupełniające/alternatywne stają się popularną opcją.
Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill, tradycyjny lek ujgurski, to nutraceutyk lub terapia uzupełniająca/alternatywna, często stosowana klinicznie w celu poprawy funkcji seksualnych, promowania płodności, łagodzenia bezsenności i niepokoju oraz opóźniania starzenia.
Badania kliniczne wykazały, że Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill poprawia jakość nasienia u pacjentek z oligospermią i astenospermią oraz poziom hormonów płciowych u pacjentek z zaburzeniami erekcji lub zespołem policystycznych jajników. Wpływ pigułki Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI na poziom hormonów płciowych i objawy u osób z zespołem klimakterium pozostaje do wyjaśnienia. Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie wpływu pigułki Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI na zespół klimakterium u kobiet i zbadanie jego mechanizmu terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
diagnostyka kliniczna zespołu klimakterycznego według współczesnej medycyny lub Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Kryteria wyłączenia:
ciąża lub podejrzenie ciąży; alergia na pigułkę Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI lub którykolwiek z jej składników; otrzymał hormonalną terapię zastępczą w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem; otrzymywały inne leki lub suplementy diety w celu złagodzenia objawów menopauzy w ciągu czterech tygodni przed włączeniem; przeszła psychoanalizę i poradę psychologiczną na tydzień przed włączeniem i/lub przyjmowała leki zmniejszające skurcz naczyń mózgowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem badanie cytologiczne szyjki macicy wykazało CIN Ⅱ/CIN Ⅲ lub inne badanie szyjki macicy wykazało nieprawidłowości (z wyjątkiem stanu zapalnego) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem historia rejestracji w przypadku ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, choroby naczyń mózgowych, choroby wątroby i/lub choroby nerek i/lub choroby układu krwiotwórczego lub układu autoimmunologicznego i/lub pacjentów z psychozą, którzy nie przestrzegali protokołu badania lub mieli niekompletne dane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
2,5 mg raz na dobę
|
|
Grupa eksperymentalna
|
10 tabletek dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hormon płciowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Modulatory receptora estrogenowego
- Antagoniści androgenów
- Środki anaboliczne
- tibolone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .