- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05846698
Virkningerne af Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-piller på Climacteric Syndrome hos kvinder
Virkningerne af en kinesisk medicin, Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill, på Climacteric Syndrome hos kinesiske peri- og postmenopausale kvinder: en retrospektiv undersøgelse
Climacteric syndrom, også kendt som perimenopausalt syndrom eller menopausalt syndrom, er en gruppe af lidelser forårsaget af et gradvist fald i ovariefunktion og østrogenniveauer, der fører til dysfunktion i det autonome nervesystem og endokrin dysregulering. I 1998 var cirka 477 millioner kvinder på verdensplan postmenopausale, med dette tal forudsagt at nå 1,1 milliarder i 2025. De vigtigste kliniske manifestationer af kvindeligt klimakterisyndrom er hedeture, nattesved, vaginal tørhed, menstruationsforstyrrelser, psykologisk og neurologisk dysfunktion, led-, knogle- og muskelsmerter, urinvejsinfektioner og vaginitis. Det anslås, at 85 % af kvinderne oplever mindst ét klimasymptom, selvom symptomernes sværhedsgrad varierer, og 50,3-82,1 % af kvinderne rapporterer om hedeture eller nattesved.
Hormonerstatningsterapi er en standardmetode til behandling af kvinder med climacteric syndrom. Den mest almindelige tilgang er at supplere østrogenniveauet. Selvom testosterontilskud hos kvinder med klimakterisyndrom kan forbedre seksuel lyst og genitourinær funktion, er testosteronprodukter ikke godkendt til kvinder af de fleste regulerende myndigheder, og testosterontilskud er ikke almindeligt anvendt til behandling af klimakterisyndrom. Langvarig brug af østrogentilskud kan være forbundet med langsigtede helbredsproblemer, som kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og brystkræft. Derfor er nutraceuticals eller komplementære/alternative terapier ved at blive en populær mulighed.
Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill, en traditionel uighur-medicin, er en ernæringsmæssig eller komplementær/alternativ terapi, der ofte bruges klinisk til at forbedre seksuel funktion, fremme fertilitet, lindre søvnløshed og angst og forsinke aldring.
Kliniske undersøgelser har vist, at Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill forbedrer sædkvaliteten hos patienter med oligospermi og asthenospermi og kønshormonniveauer hos patienter med erektil dysfunktion eller polycystisk ovariesyndrom. Virkningen af Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pillen på kønshormonniveauer og symptomer hos personer med klimakterisyndrom mangler at blive belyst. Formålet med denne observationsundersøgelse var at undersøge virkningen af Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pillen på klimakteriets syndrom hos kvinder og udforske dens terapeutiske mekanisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
klinisk diagnose af climacteric syndrom ifølge moderne medicin eller traditionel kinesisk medicin.
Ekskluderingskriterier:
graviditet eller mistanke om graviditet; allergi over for Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill eller nogen af dens komponenter; modtog hormonsubstitutionsterapi i de seks uger før indskrivning; modtog andre lægemidler eller kosttilskud for at forbedre menopausale symptomer i de fire uger før indskrivning; modtog psykoanalyse og psykologisk rådgivning i ugen før indskrivningen og/eller tog medicin for at lindre cerebral vasospasme i de fire uger før indskrivningen cervikal cytologiundersøgelse viste CIN Ⅱ/CIN Ⅲ eller anden cervikal undersøgelse viste abnormiteter (undtagen betændelse) i de seks måneder før indskrivningshistorie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, leversygdom og/eller nyresygdom og/eller sygdom i det hæmopoietiske system eller autoimmunsystem og/eller psykosepatienter, som ikke overholdt undersøgelsesprotokollen eller havde ufuldstændige data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
|
2,5 mg én gang dagligt
|
|
behandlingsgruppe
|
10 piller to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kønshormon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antihypertensive midler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenreceptormodulatorer
- Androgenantagonister
- Anabolske midler
- Tibolone
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .