- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05846698
Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI -pillerin vaikutukset naisten klimakteeriseen oireyhtymään
Kiinalaisen lääketieteen, Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI -pillerin, vaikutukset klimakteeriseen oireyhtymään kiinalaisilla peri- ja postmenopausaalisilla naisilla: retrospektiivinen tutkimus
Klimakteerinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä perimenopausaalinen oireyhtymä tai vaihdevuosien oireyhtymä, on ryhmä häiriöitä, jotka johtuvat munasarjojen toiminnan ja estrogeenitasojen asteittaisesta heikkenemisestä, mikä johtaa autonomisen hermoston toimintahäiriöihin ja endokriinisiin häiriöihin. Vuonna 1998 noin 477 miljoonaa naista maailmanlaajuisesti oli postmenopausaalisilla naisilla, ja tämän määrän ennustetaan nousevan 1,1 miljardiin vuoteen 2025 mennessä. Naisten klimakteerisen oireyhtymän tärkeimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat kuumat aallot, yöhikoilu, emättimen kuivuus, kuukautishäiriöt, psykologiset ja neurologiset toimintahäiriöt, nivel-, luu- ja lihaskivut, virtsatietulehdukset ja vaginiitti. Arviolta 85 % naisista kokee vähintään yhden ilmasto-oireen, vaikka oireiden vakavuus vaihtelee, ja 50,3-82,1 % naisista ilmoittaa kuumista aalloista tai yöhikoilusta.
Hormonikorvaushoito on tavallinen tapa hoitaa naisia, joilla on klimakteerinen oireyhtymä. Yleisin tapa on täydentää estrogeenitasoja. Vaikka testosteronin lisäys naisilla, joilla on klimakteerinen oireyhtymä, voi parantaa seksuaalista halua ja virtsaelinten toimintaa, useimmat sääntelyviranomaiset eivät hyväksy testosteronituotteita naisille, eikä testosteronin lisäystä yleisesti käytetä klimakteerisen oireyhtymän hoidossa. Pitkäaikainen estrogeenilisän käyttö voi liittyä pitkäaikaisiin terveysongelmiin, jotka voivat lisätä sydän- ja verisuonisairauksien ja rintasyövän riskiä. Siksi ravintoaineista tai täydentävistä/vaihtoehtoisista hoidoista on tulossa suosittu vaihtoehto.
Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pilleri, perinteinen uiguurilääke, on ravitsemus- tai täydentävä/vaihtoehtoinen hoito, jota käytetään usein kliinisesti seksuaalisen toiminnan parantamiseen, hedelmällisyyden edistämiseen, unettomuuden ja ahdistuneisuuden lievittämiseen sekä ikääntymisen hidastamiseen.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pilleri parantaa siemennesteen laatua potilailla, joilla on oligospermia ja astenospermia sekä sukupuolihormonitasoja potilailla, joilla on erektiohäiriö tai munasarjojen monirakkulatauti. Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pillerin vaikutus sukupuolihormonitasoihin ja oireisiin klimakteerisyndroomaa sairastavilla koehenkilöillä on vielä selvittämättä. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli tutkia Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pillerin vaikutusta klimakteeriseen oireyhtymään naisilla ja tutkia sen terapeuttista mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kliininen kliininen diagnoosi nykyaikaisen lääketieteen tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
raskaus tai epäilty raskaus; allergia Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pillereille tai jollekin sen komponentille; saanut hormonikorvaushoitoa kuuden viikon aikana ennen ilmoittautumista; saanut muita lääkkeitä tai ravintolisää vaihdevuosioireiden parantamiseksi neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista; saanut psykoanalyysiä ja psykologista neuvontaa viikolla ennen ilmoittautumista ja/tai käyttänyt lääkkeitä aivovasospasmin lievittämiseen neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista kohdunkaulan sytologinen tutkimus osoitti CIN Ⅱ/CIN Ⅲ tai muu kohdunkaulan tutkimus osoitti poikkeavuuksia (paitsi tulehdusta) kuuden kuukauden aikana vakavan sydän- ja verisuonisairauden, aivoverisuonitaudin, maksasairauden ja/tai munuaissairauden ja/tai hematopoieettisen järjestelmän tai autoimmuunisairauden ja/tai psykoosipotilaiden, jotka eivät noudattaneet tutkimussuunnitelmaa tai heillä oli puutteelliset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
|
2,5 mg kerran päivässä
|
|
hoitoryhmä
|
10 pilleriä kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sukupuolihormoni
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Androgeeniantagonistit
- Anaboliset aineet
- tibolone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .