- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05846698
Die Auswirkungen der Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille auf das Klimakterische Syndrom bei Frauen
Die Auswirkungen einer chinesischen Medizin, Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille, auf das Klimakterium-Syndrom bei chinesischen Frauen in der Peri- und Postmenopause: eine retrospektive Studie
Das klimakterische Syndrom, auch bekannt als Perimenopausal-Syndrom oder Menopausen-Syndrom, ist eine Gruppe von Erkrankungen, die durch eine allmähliche Abnahme der Eierstockfunktion und des Östrogenspiegels verursacht werden, was zu einer Dysfunktion des autonomen Nervensystems und einer endokrinen Dysregulation führt. 1998 waren weltweit etwa 477 Millionen Frauen postmenopausal, wobei diese Zahl bis 2025 voraussichtlich auf 1,1 Milliarden steigen wird. Die wichtigsten klinischen Manifestationen des weiblichen klimakterischen Syndroms sind Hitzewallungen, Nachtschweiß, vaginale Trockenheit, Menstruationsstörungen, psychische und neurologische Funktionsstörungen, Gelenk-, Knochen- und Muskelschmerzen, Harnwegsinfektionen und Vaginitis. Schätzungsweise 85 % der Frauen leiden unter mindestens einem klimakterischen Symptom, obwohl die Schwere der Symptome variiert, und 50,3–82,1 % der Frauen berichten von Hitzewallungen oder nächtlichen Schweißausbrüchen.
Die Hormonersatztherapie ist eine Standardmethode zur Behandlung von Frauen mit klimakterischem Syndrom. Der häufigste Ansatz besteht darin, den Östrogenspiegel zu ergänzen. Obwohl eine Testosteronergänzung bei Frauen mit klimakterischem Syndrom das sexuelle Verlangen und die Urogenitalfunktion verbessern kann, sind Testosteronprodukte von den meisten Aufsichtsbehörden nicht für Frauen zugelassen, und eine Testosteronergänzung wird bei der Behandlung des klimakterischen Syndroms nicht häufig verwendet. Eine längere Einnahme von Östrogenen kann mit langfristigen Gesundheitsproblemen verbunden sein, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Brustkrebs erhöhen können. Daher werden Nutrazeutika oder komplementäre/alternative Therapien zu einer beliebten Option.
Die Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille, eine traditionelle uigurische Medizin, ist eine nutrazeutische oder komplementäre/alternative Therapie, die häufig klinisch eingesetzt wird, um die sexuelle Funktion zu verbessern, die Fruchtbarkeit zu fördern, Schlaflosigkeit und Angstzustände zu lindern und das Altern zu verzögern.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille die Samenqualität bei Patienten mit Oligospermie und Asthenospermie und den Sexualhormonspiegel bei Patienten mit erektiler Dysfunktion oder polyzystischem Ovarialsyndrom verbessert. Die Auswirkungen der Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille auf den Sexualhormonspiegel und die Symptome bei Patienten mit klimakterischem Syndrom müssen noch aufgeklärt werden. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, die Wirkung der Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille auf das klimakterische Syndrom bei Frauen zu untersuchen und ihren therapeutischen Mechanismus zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
klinische Diagnose des klimakterischen Syndroms nach moderner Medizin oder traditioneller chinesischer Medizin.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft; Allergie gegen die Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille oder einen ihrer Bestandteile; erhielt in den sechs Wochen vor der Einschreibung eine Hormonersatztherapie; andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Wechseljahrsbeschwerden in den vier Wochen vor der Einschreibung erhalten; In der Woche vor der Einschreibung eine Psychoanalyse und psychologische Beratung erhalten und/oder in den vier Wochen vor der Einschreibung Medikamente zur Linderung von zerebralen Vasospasmen eingenommen haben. Die zervikale zytologische Untersuchung zeigte CIN Ⅱ/CIN Ⅲ oder eine andere zervikale Untersuchung zeigte Anomalien (außer Entzündungen) in den sechs Monaten davor Einschreibungsgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, Lebererkrankungen und/oder Nierenerkrankungen und/oder Erkrankungen des blutbildenden Systems oder des Autoimmunsystems und/oder Psychose-Patienten, die sich nicht an das Studienprotokoll hielten oder unvollständige Daten hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
|
2,5 mg einmal täglich
|
Behandlungsgruppe
|
10 Tabletten zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sexualhormon
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankung
- Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antihypertensive Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Androgenantagonisten
- Anabolika
- Tibolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-375
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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