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Die Auswirkungen der Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille auf das Klimakterische Syndrom bei Frauen

22. August 2023 aktualisiert von: Guoqing Zhou

Die Auswirkungen einer chinesischen Medizin, Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille, auf das Klimakterium-Syndrom bei chinesischen Frauen in der Peri- und Postmenopause: eine retrospektive Studie

Das klimakterische Syndrom, auch bekannt als Perimenopausal-Syndrom oder Menopausen-Syndrom, ist eine Gruppe von Erkrankungen, die durch eine allmähliche Abnahme der Eierstockfunktion und des Östrogenspiegels verursacht werden, was zu einer Dysfunktion des autonomen Nervensystems und einer endokrinen Dysregulation führt. 1998 waren weltweit etwa 477 Millionen Frauen postmenopausal, wobei diese Zahl bis 2025 voraussichtlich auf 1,1 Milliarden steigen wird. Die wichtigsten klinischen Manifestationen des weiblichen klimakterischen Syndroms sind Hitzewallungen, Nachtschweiß, vaginale Trockenheit, Menstruationsstörungen, psychische und neurologische Funktionsstörungen, Gelenk-, Knochen- und Muskelschmerzen, Harnwegsinfektionen und Vaginitis. Schätzungsweise 85 % der Frauen leiden unter mindestens einem klimakterischen Symptom, obwohl die Schwere der Symptome variiert, und 50,3–82,1 % der Frauen berichten von Hitzewallungen oder nächtlichen Schweißausbrüchen.

Die Hormonersatztherapie ist eine Standardmethode zur Behandlung von Frauen mit klimakterischem Syndrom. Der häufigste Ansatz besteht darin, den Östrogenspiegel zu ergänzen. Obwohl eine Testosteronergänzung bei Frauen mit klimakterischem Syndrom das sexuelle Verlangen und die Urogenitalfunktion verbessern kann, sind Testosteronprodukte von den meisten Aufsichtsbehörden nicht für Frauen zugelassen, und eine Testosteronergänzung wird bei der Behandlung des klimakterischen Syndroms nicht häufig verwendet. Eine längere Einnahme von Östrogenen kann mit langfristigen Gesundheitsproblemen verbunden sein, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Brustkrebs erhöhen können. Daher werden Nutrazeutika oder komplementäre/alternative Therapien zu einer beliebten Option.

Die Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille, eine traditionelle uigurische Medizin, ist eine nutrazeutische oder komplementäre/alternative Therapie, die häufig klinisch eingesetzt wird, um die sexuelle Funktion zu verbessern, die Fruchtbarkeit zu fördern, Schlaflosigkeit und Angstzustände zu lindern und das Altern zu verzögern.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille die Samenqualität bei Patienten mit Oligospermie und Asthenospermie und den Sexualhormonspiegel bei Patienten mit erektiler Dysfunktion oder polyzystischem Ovarialsyndrom verbessert. Die Auswirkungen der Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille auf den Sexualhormonspiegel und die Symptome bei Patienten mit klimakterischem Syndrom müssen noch aufgeklärt werden. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, die Wirkung der Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille auf das klimakterische Syndrom bei Frauen zu untersuchen und ihren therapeutischen Mechanismus zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

klinische Diagnose des klimakterischen Syndroms nach moderner Medizin oder traditioneller chinesischer Medizin.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft; Allergie gegen die Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-Pille oder einen ihrer Bestandteile; erhielt in den sechs Wochen vor der Einschreibung eine Hormonersatztherapie; andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Wechseljahrsbeschwerden in den vier Wochen vor der Einschreibung erhalten; In der Woche vor der Einschreibung eine Psychoanalyse und psychologische Beratung erhalten und/oder in den vier Wochen vor der Einschreibung Medikamente zur Linderung von zerebralen Vasospasmen eingenommen haben. Die zervikale zytologische Untersuchung zeigte CIN Ⅱ/CIN Ⅲ oder eine andere zervikale Untersuchung zeigte Anomalien (außer Entzündungen) in den sechs Monaten davor Einschreibungsgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, Lebererkrankungen und/oder Nierenerkrankungen und/oder Erkrankungen des blutbildenden Systems oder des Autoimmunsystems und/oder Psychose-Patienten, die sich nicht an das Studienprotokoll hielten oder unvollständige Daten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
2,5 mg einmal täglich
Behandlungsgruppe
10 Tabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sexualhormon
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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