- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05846698
Effekten av Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-piller på klimakteriets syndrom hos kvinner
Effektene av en kinesisk medisin, Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pille, på klimakteriets syndrom hos kinesiske peri- og postmenopausale kvinner: en retrospektiv studie
Climacteric syndrom, også kjent som perimenopausalt syndrom eller menopausalt syndrom, er en gruppe lidelser forårsaket av en gradvis nedgang i ovariefunksjon og østrogennivåer som fører til dysfunksjon i det autonome nervesystemet og endokrin dysregulering. I 1998 var omtrent 477 millioner kvinner over hele verden postmenopausale, med dette tallet spådd å nå 1,1 milliarder innen 2025. De viktigste kliniske manifestasjonene av kvinnelig klimakterisyndrom er hetetokter, nattesvette, vaginal tørrhet, menstruasjonsforstyrrelser, psykologisk og nevrologisk dysfunksjon, ledd-, bein- og muskelsmerter, urinveisinfeksjoner og vaginitt. Anslagsvis 85 % av kvinnene opplever minst ett klimakterisymptom, selv om alvorlighetsgraden av symptomene varierer, og 50,3–82,1 % av kvinnene rapporterer om hetetokter eller nattesvette.
Hormonerstatningsterapi er en standardmetode for å behandle kvinner med klimakterisyndrom. Den vanligste tilnærmingen er å supplere østrogennivået. Selv om testosterontilskudd hos kvinner med klimakterisyndrom kan forbedre seksuell lyst og genitourinær funksjon, er testosteronprodukter ikke godkjent for kvinner av de fleste regulatoriske myndigheter, og testosterontilskudd er ikke ofte brukt i behandlingen av klimakterisyndrom. Langvarig bruk av østrogentilskudd kan være assosiert med langsiktige helseproblemer, som kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer og brystkreft. Derfor er nutraceuticals eller komplementære/alternative terapier i ferd med å bli et populært alternativ.
Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill, en tradisjonell uigurmedisin, er en ernæringsmessig eller komplementær/alternativ terapi som ofte brukes klinisk for å forbedre seksuell funksjon, fremme fruktbarhet, lindre søvnløshet og angst og forsinke aldring.
Kliniske studier har vist at Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill forbedrer sædkvaliteten hos pasienter med oligospermi og astenospermi og kjønnshormonnivåer hos pasienter med erektil dysfunksjon eller polycystisk ovariesyndrom. Virkningen av Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pillen på kjønnshormonnivåer og symptomer hos personer med klimakterisyndrom gjenstår å belyse. Målet med denne observasjonsstudien var å undersøke effekten av Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pillen på klimakteriets syndrom hos kvinner og utforske dens terapeutiske mekanisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
klinisk diagnose av climacteric syndrom i henhold til moderne medisin eller tradisjonell kinesisk medisin.
Ekskluderingskriterier:
graviditet eller mistenkt graviditet; allergi mot Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill eller noen av dens komponenter; mottok hormonbehandling i løpet av de seks ukene før påmelding; mottatt andre medisiner eller kosttilskudd for å forbedre menopausale symptomer i løpet av de fire ukene før påmelding; mottok psykoanalyse og psykologisk rådgivning i uken før påmelding, og/eller tok medikamenter for å lindre cerebral vasospasme i de fire ukene før påmelding cervikal cytologiundersøkelse viste CIN Ⅱ/CIN Ⅲ eller annen cervical undersøkelse viste abnormiteter (unntatt betennelse) i de seks månedene før påmeldingshistorie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, leversykdom og/eller nyresykdom og/eller sykdom i det hemopoietiske systemet eller autoimmunsystemet, og/eller psykosepersoner som ikke fulgte studieprotokollen eller hadde ufullstendige data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
|
2,5 mg én gang daglig
|
|
behandlingsgruppe
|
10 piller to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjønnshormon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antihypertensive midler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenreseptormodulatorer
- Androgenantagonister
- Anabole midler
- tibolone
Andre studie-ID-numre
- 2021-375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .