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Gli effetti della pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI sulla sindrome climaterica nelle donne

22 agosto 2023 aggiornato da: Guoqing Zhou

Gli effetti di una medicina cinese, pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, sulla sindrome climaterica nelle donne cinesi in peri e postmenopausa: uno studio retrospettivo

La sindrome climaterica, nota anche come sindrome perimenopausale o sindrome della menopausa, è un gruppo di disturbi causati da un graduale declino della funzione ovarica e dei livelli di estrogeni che porta a disfunzione del sistema nervoso autonomo e disregolazione endocrina. Nel 1998, circa 477 milioni di donne in tutto il mondo erano in postmenopausa e si prevede che questo numero raggiungerà 1,1 miliardi entro il 2025. Le principali manifestazioni cliniche della sindrome climaterica femminile sono vampate di calore, sudorazione notturna, secchezza vaginale, disturbi mestruali, disfunzioni psicologiche e neurologiche, dolori articolari, ossei e muscolari, infezioni delle vie urinarie e vaginiti. Si stima che l'85% delle donne manifesti almeno un sintomo climaterico, sebbene la gravità dei sintomi vari, e il 50,3-82,1% delle donne riferisce vampate di calore o sudorazioni notturne.

La terapia ormonale sostitutiva è un metodo standard per trattare le donne con sindrome climaterica. L'approccio più comune è integrare i livelli di estrogeni. Sebbene l'integrazione di testosterone nelle donne con sindrome climaterica possa migliorare il desiderio sessuale e la funzione genitourinaria, i prodotti a base di testosterone non sono approvati per le donne dalla maggior parte delle autorità di regolamentazione e l'integrazione di testosterone non è comunemente utilizzata nella gestione della sindrome climaterica. L'uso prolungato di integratori di estrogeni può essere associato a problemi di salute a lungo termine, che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari e cancro al seno. Pertanto, i nutraceutici o le terapie complementari/alternative stanno diventando un'opzione popolare.

La pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, una medicina tradizionale uigura, è una terapia nutraceutica o complementare/alternativa che viene spesso utilizzata clinicamente per migliorare la funzione sessuale, promuovere la fertilità, alleviare l'insonnia e l'ansia e ritardare l'invecchiamento.

Studi clinici hanno dimostrato che la pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI migliora la qualità dello sperma nei pazienti con oligospermia e astenospermia e i livelli di ormoni sessuali nei pazienti con disfunzione erettile o sindrome dell'ovaio policistico. Resta da chiarire l'impatto della pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI sui livelli e sui sintomi degli ormoni sessuali nei soggetti con sindrome climaterica. L'obiettivo di questo studio osservazionale era di indagare l'effetto della pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI sulla sindrome climaterica nelle donne ed esplorare il suo meccanismo terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

276

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati assegnati a un gruppo sperimentale oa un gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi clinica della sindrome climaterica secondo la medicina moderna o la medicina tradizionale cinese.

Criteri di esclusione:

gravidanza o sospetta gravidanza; allergia alla pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI o ad uno qualsiasi dei suoi componenti; ricevuto terapia ormonale sostitutiva nelle sei settimane precedenti l'arruolamento; ricevuto altri farmaci o supplementi nutrizionali per migliorare i sintomi della menopausa nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento; ha ricevuto psicoanalisi e consulenza psicologica nella settimana prima dell'arruolamento e/o ha assunto farmaci per alleviare il vasospasmo cerebrale nelle quattro settimane prima dell'arruolamento l'esame citologico cervicale ha mostrato CIN Ⅱ/CIN Ⅲ o altri esami cervicali hanno mostrato anomalie (tranne l'infiammazione) nei sei mesi precedenti storia di arruolamento di gravi malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, malattie epatiche e/o malattie renali e/o malattie del sistema emopoietico o del sistema autoimmune e/o soggetti con psicosi che non hanno aderito al protocollo dello studio o avevano dati incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
2,5 mg una volta al giorno
gruppo di trattamento
10 pillole due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ormone sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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