- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05846698
Gli effetti della pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI sulla sindrome climaterica nelle donne
Gli effetti di una medicina cinese, pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, sulla sindrome climaterica nelle donne cinesi in peri e postmenopausa: uno studio retrospettivo
La sindrome climaterica, nota anche come sindrome perimenopausale o sindrome della menopausa, è un gruppo di disturbi causati da un graduale declino della funzione ovarica e dei livelli di estrogeni che porta a disfunzione del sistema nervoso autonomo e disregolazione endocrina. Nel 1998, circa 477 milioni di donne in tutto il mondo erano in postmenopausa e si prevede che questo numero raggiungerà 1,1 miliardi entro il 2025. Le principali manifestazioni cliniche della sindrome climaterica femminile sono vampate di calore, sudorazione notturna, secchezza vaginale, disturbi mestruali, disfunzioni psicologiche e neurologiche, dolori articolari, ossei e muscolari, infezioni delle vie urinarie e vaginiti. Si stima che l'85% delle donne manifesti almeno un sintomo climaterico, sebbene la gravità dei sintomi vari, e il 50,3-82,1% delle donne riferisce vampate di calore o sudorazioni notturne.
La terapia ormonale sostitutiva è un metodo standard per trattare le donne con sindrome climaterica. L'approccio più comune è integrare i livelli di estrogeni. Sebbene l'integrazione di testosterone nelle donne con sindrome climaterica possa migliorare il desiderio sessuale e la funzione genitourinaria, i prodotti a base di testosterone non sono approvati per le donne dalla maggior parte delle autorità di regolamentazione e l'integrazione di testosterone non è comunemente utilizzata nella gestione della sindrome climaterica. L'uso prolungato di integratori di estrogeni può essere associato a problemi di salute a lungo termine, che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari e cancro al seno. Pertanto, i nutraceutici o le terapie complementari/alternative stanno diventando un'opzione popolare.
La pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, una medicina tradizionale uigura, è una terapia nutraceutica o complementare/alternativa che viene spesso utilizzata clinicamente per migliorare la funzione sessuale, promuovere la fertilità, alleviare l'insonnia e l'ansia e ritardare l'invecchiamento.
Studi clinici hanno dimostrato che la pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI migliora la qualità dello sperma nei pazienti con oligospermia e astenospermia e i livelli di ormoni sessuali nei pazienti con disfunzione erettile o sindrome dell'ovaio policistico. Resta da chiarire l'impatto della pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI sui livelli e sui sintomi degli ormoni sessuali nei soggetti con sindrome climaterica. L'obiettivo di questo studio osservazionale era di indagare l'effetto della pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI sulla sindrome climaterica nelle donne ed esplorare il suo meccanismo terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
diagnosi clinica della sindrome climaterica secondo la medicina moderna o la medicina tradizionale cinese.
Criteri di esclusione:
gravidanza o sospetta gravidanza; allergia alla pillola Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI o ad uno qualsiasi dei suoi componenti; ricevuto terapia ormonale sostitutiva nelle sei settimane precedenti l'arruolamento; ricevuto altri farmaci o supplementi nutrizionali per migliorare i sintomi della menopausa nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento; ha ricevuto psicoanalisi e consulenza psicologica nella settimana prima dell'arruolamento e/o ha assunto farmaci per alleviare il vasospasmo cerebrale nelle quattro settimane prima dell'arruolamento l'esame citologico cervicale ha mostrato CIN Ⅱ/CIN Ⅲ o altri esami cervicali hanno mostrato anomalie (tranne l'infiammazione) nei sei mesi precedenti storia di arruolamento di gravi malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, malattie epatiche e/o malattie renali e/o malattie del sistema emopoietico o del sistema autoimmune e/o soggetti con psicosi che non hanno aderito al protocollo dello studio o avevano dati incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di controllo
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2,5 mg una volta al giorno
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gruppo di trattamento
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10 pillole due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ormone sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Antagonisti degli androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Tibolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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