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Los efectos de la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI en el síndrome climatérico en mujeres

22 de agosto de 2023 actualizado por: Guoqing Zhou

Los efectos de una medicina china, la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, sobre el síndrome climatérico en mujeres chinas perimenopáusicas y posmenopáusicas: un estudio retrospectivo

El síndrome climatérico, también conocido como síndrome perimenopáusico o síndrome menopáusico, es un grupo de trastornos causados ​​por una disminución gradual de la función ovárica y los niveles de estrógeno que conduce a una disfunción del sistema nervioso autónomo y una desregulación endocrina. En 1998, aproximadamente 477 millones de mujeres en todo el mundo eran posmenopáusicas, y se prevé que esta cifra alcance los 1100 millones para 2025. Las principales manifestaciones clínicas del síndrome climatérico femenino son sofocos, sudores nocturnos, sequedad vaginal, trastornos menstruales, disfunción psicológica y neurológica, dolor articular, óseo y muscular, infecciones del tracto urinario y vaginitis. Se estima que el 85 % de las mujeres experimentan al menos un síntoma climatérico, aunque la gravedad de los síntomas varía, y entre el 50,3 y el 82,1 % de las mujeres informan sofocos o sudores nocturnos.

La terapia de reemplazo hormonal es un método estándar para tratar a las mujeres con síndrome climatérico. El enfoque más común es complementar los niveles de estrógeno. Aunque la suplementación con testosterona en mujeres con síndrome climatérico puede mejorar el deseo sexual y la función genitourinaria, la mayoría de las autoridades reguladoras no aprueban los productos de testosterona para mujeres, y la suplementación con testosterona no se usa comúnmente en el tratamiento del síndrome climatérico. El uso prolongado de suplementos de estrógeno puede estar asociado con problemas de salud a largo plazo, lo que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular y cáncer de mama. Por lo tanto, los nutracéuticos o las terapias complementarias/alternativas se están convirtiendo en una opción popular.

La píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, una medicina uigur tradicional, es una terapia nutracéutica o complementaria/alternativa que a menudo se usa clínicamente para mejorar la función sexual, promover la fertilidad, aliviar el insomnio y la ansiedad, y retrasar el envejecimiento.

Los estudios clínicos han demostrado que la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI mejora la calidad del semen en pacientes con oligospermia y astenospermia y los niveles de hormonas sexuales en pacientes con disfunción eréctil o síndrome de ovario poliquístico. El impacto de la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI en los niveles de hormonas sexuales y los síntomas en sujetos con síndrome climatérico aún no se ha dilucidado. El objetivo de este estudio observacional fue investigar el efecto de la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI sobre el síndrome climatérico en mujeres y explorar su mecanismo terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

276

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión fueron asignados a un grupo experimental o a un grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

diagnóstico clínico del síndrome climatérico según la medicina moderna o la Medicina Tradicional China.

Criterio de exclusión:

embarazo o sospecha de embarazo; alergia a la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI o cualquiera de sus componentes; recibieron terapia de reemplazo hormonal en las seis semanas anteriores a la inscripción; recibieron otros medicamentos o suplementos nutricionales para mejorar los síntomas de la menopausia en las cuatro semanas anteriores a la inscripción; recibió psicoanálisis y asesoramiento psicológico en la semana anterior a la inscripción y/o tomó medicamentos para aliviar el vasoespasmo cerebral en las cuatro semanas anteriores a la inscripción el examen de citología cervical mostró CIN Ⅱ/CIN Ⅲ u otro examen cervical mostró anomalías (excepto inflamación) en los seis meses anteriores antecedentes de inscripción de enfermedad cardiovascular grave, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática y/o enfermedad renal y/o enfermedad del sistema hemopoyético o del sistema autoinmune, y/o psicosis sujetos que no se adhirieron al protocolo del estudio o tenían datos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de control
2,5 mg una vez al día
grupo de tratamiento
10 pastillas dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hormona sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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