- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05846698
Los efectos de la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI en el síndrome climatérico en mujeres
Los efectos de una medicina china, la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, sobre el síndrome climatérico en mujeres chinas perimenopáusicas y posmenopáusicas: un estudio retrospectivo
El síndrome climatérico, también conocido como síndrome perimenopáusico o síndrome menopáusico, es un grupo de trastornos causados por una disminución gradual de la función ovárica y los niveles de estrógeno que conduce a una disfunción del sistema nervioso autónomo y una desregulación endocrina. En 1998, aproximadamente 477 millones de mujeres en todo el mundo eran posmenopáusicas, y se prevé que esta cifra alcance los 1100 millones para 2025. Las principales manifestaciones clínicas del síndrome climatérico femenino son sofocos, sudores nocturnos, sequedad vaginal, trastornos menstruales, disfunción psicológica y neurológica, dolor articular, óseo y muscular, infecciones del tracto urinario y vaginitis. Se estima que el 85 % de las mujeres experimentan al menos un síntoma climatérico, aunque la gravedad de los síntomas varía, y entre el 50,3 y el 82,1 % de las mujeres informan sofocos o sudores nocturnos.
La terapia de reemplazo hormonal es un método estándar para tratar a las mujeres con síndrome climatérico. El enfoque más común es complementar los niveles de estrógeno. Aunque la suplementación con testosterona en mujeres con síndrome climatérico puede mejorar el deseo sexual y la función genitourinaria, la mayoría de las autoridades reguladoras no aprueban los productos de testosterona para mujeres, y la suplementación con testosterona no se usa comúnmente en el tratamiento del síndrome climatérico. El uso prolongado de suplementos de estrógeno puede estar asociado con problemas de salud a largo plazo, lo que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular y cáncer de mama. Por lo tanto, los nutracéuticos o las terapias complementarias/alternativas se están convirtiendo en una opción popular.
La píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, una medicina uigur tradicional, es una terapia nutracéutica o complementaria/alternativa que a menudo se usa clínicamente para mejorar la función sexual, promover la fertilidad, aliviar el insomnio y la ansiedad, y retrasar el envejecimiento.
Los estudios clínicos han demostrado que la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI mejora la calidad del semen en pacientes con oligospermia y astenospermia y los niveles de hormonas sexuales en pacientes con disfunción eréctil o síndrome de ovario poliquístico. El impacto de la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI en los niveles de hormonas sexuales y los síntomas en sujetos con síndrome climatérico aún no se ha dilucidado. El objetivo de este estudio observacional fue investigar el efecto de la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI sobre el síndrome climatérico en mujeres y explorar su mecanismo terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico clínico del síndrome climatérico según la medicina moderna o la Medicina Tradicional China.
Criterio de exclusión:
embarazo o sospecha de embarazo; alergia a la píldora Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI o cualquiera de sus componentes; recibieron terapia de reemplazo hormonal en las seis semanas anteriores a la inscripción; recibieron otros medicamentos o suplementos nutricionales para mejorar los síntomas de la menopausia en las cuatro semanas anteriores a la inscripción; recibió psicoanálisis y asesoramiento psicológico en la semana anterior a la inscripción y/o tomó medicamentos para aliviar el vasoespasmo cerebral en las cuatro semanas anteriores a la inscripción el examen de citología cervical mostró CIN Ⅱ/CIN Ⅲ u otro examen cervical mostró anomalías (excepto inflamación) en los seis meses anteriores antecedentes de inscripción de enfermedad cardiovascular grave, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática y/o enfermedad renal y/o enfermedad del sistema hemopoyético o del sistema autoinmune, y/o psicosis sujetos que no se adhirieron al protocolo del estudio o tenían datos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control
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2,5 mg una vez al día
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grupo de tratamiento
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10 pastillas dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hormona sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anabólicos
- Tibolona
Otros números de identificación del estudio
- 2021-375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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