- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05846698
Os efeitos da pílula Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI na síndrome do climatério em mulheres
Os efeitos de uma pílula chinesa, Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, na síndrome do climatério em mulheres chinesas na peri e pós-menopausa: um estudo retrospectivo
A síndrome do climatério, também conhecida como síndrome da perimenopausa ou síndrome da menopausa, é um grupo de distúrbios causados por um declínio gradual da função ovariana e dos níveis de estrogênio que leva à disfunção do sistema nervoso autônomo e à desregulação endócrina. Em 1998, aproximadamente 477 milhões de mulheres em todo o mundo estavam na pós-menopausa, com previsão de chegar a 1,1 bilhão em 2025. As principais manifestações clínicas da síndrome do climatério feminino são ondas de calor, suores noturnos, secura vaginal, distúrbios menstruais, disfunção psicológica e neurológica, dores articulares, ósseas e musculares, infecções do trato urinário e vaginite. Estima-se que 85% das mulheres experimentam pelo menos um sintoma do climatério, embora a gravidade dos sintomas varie, e 50,3-82,1% das mulheres relatam ondas de calor ou suores noturnos.
A terapia de reposição hormonal é um método padrão para tratar mulheres com síndrome do climatério. A abordagem mais comum é suplementar os níveis de estrogênio. Embora a suplementação de testosterona em mulheres com síndrome do climatério possa melhorar o desejo sexual e a função geniturinária, os produtos de testosterona não são aprovados para mulheres pela maioria das autoridades regulatórias, e a suplementação de testosterona não é comumente usada no tratamento da síndrome do climatério. O uso prolongado de suplementação de estrogênio pode estar associado a problemas de saúde a longo prazo, que podem aumentar o risco de doenças cardiovasculares e câncer de mama. Portanto, nutracêuticos ou terapias complementares/alternativas estão se tornando uma opção popular.
A pílula Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, um medicamento tradicional uigur, é uma terapia nutracêutica ou complementar/alternativa que é frequentemente usada clinicamente para melhorar a função sexual, promover a fertilidade, aliviar a insônia e a ansiedade e retardar o envelhecimento.
Estudos clínicos demonstraram que a pílula Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI melhora a qualidade do sêmen em pacientes com oligospermia e astenospermia e os níveis de hormônio sexual em pacientes com disfunção erétil ou síndrome dos ovários policísticos. O impacto da pílula Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI nos níveis de hormônios sexuais e sintomas em indivíduos com síndrome do climatério ainda precisa ser elucidado. O objetivo deste estudo observacional foi investigar o efeito da pílula Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI na síndrome do climatério em mulheres e explorar seu mecanismo terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
diagnóstico clínico da síndrome do climatério segundo a medicina moderna ou a medicina tradicional chinesa.
Critério de exclusão:
gravidez ou suspeita de gravidez; alergia à pílula Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI ou a qualquer um de seus componentes; recebeu terapia de reposição hormonal nas seis semanas anteriores à inscrição; recebeu outros medicamentos ou suplementos nutricionais para melhorar os sintomas da menopausa nas quatro semanas anteriores à inscrição; recebeu psicanálise e aconselhamento psicológico na semana anterior à inscrição e/ou tomou medicamentos para aliviar o vasoespasmo cerebral nas quatro semanas anteriores à inscrição exame de citologia cervical mostrou NIC Ⅱ/CIN Ⅲ ou outro exame cervical mostrou anormalidades (exceto inflamação) nos seis meses anteriores histórico de inscrição de doença cardiovascular grave, doença cerebrovascular, doença hepática e/ou doença renal e/ou doença do sistema hemopoiético ou autoimune e/ou indivíduos com psicose que não aderiram ao protocolo do estudo ou tinham dados incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de controle
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2,5 mg uma vez ao dia
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Grupo de tratamento
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10 comprimidos duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hormônio sexual
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Antagonistas androgênicos
- Agentes anabolizantes
- tibolone
Outros números de identificação do estudo
- 2021-375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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