De effecten van de Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pil op het climacterisch syndroom bij vrouwen
De effecten van een Chinese geneeskunde, Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pil, op het climacterisch syndroom bij Chinese peri- en postmenopauzale vrouwen: een retrospectieve studie
Climacterisch syndroom, ook bekend als perimenopauzaal syndroom of menopauze syndroom, is een groep aandoeningen die wordt veroorzaakt door een geleidelijke afname van de ovariële functie en oestrogeenspiegels die leidt tot disfunctie van het autonome zenuwstelsel en endocriene ontregeling. In 1998 waren er wereldwijd ongeveer 477 miljoen vrouwen in de postmenopauze, en dit aantal zal naar verwachting in 2025 1,1 miljard bedragen. De belangrijkste klinische manifestaties van vrouwelijk climacterisch syndroom zijn opvliegers, nachtelijk zweten, vaginale droogheid, menstruatiestoornissen, psychologische en neurologische disfunctie, gewrichts-, bot- en spierpijn, urineweginfecties en vaginitis. Naar schatting 85% van de vrouwen ervaart ten minste één climacterisch symptoom, hoewel de ernst van de symptomen varieert, en 50,3-82,1% van de vrouwen meldt opvliegers of nachtelijk zweten.
Hormoonsubstitutietherapie is een standaardmethode om vrouwen met het climacterisch syndroom te behandelen. De meest gebruikelijke benadering is om oestrogeenspiegels aan te vullen. Hoewel suppletie met testosteron bij vrouwen met het climacterisch syndroom het seksuele verlangen en de urogenitale functie kan verbeteren, zijn testosteronproducten door de meeste regelgevende instanties niet goedgekeurd voor vrouwen en wordt suppletie met testosteron niet vaak gebruikt bij de behandeling van het climacterisch syndroom. Langdurig gebruik van oestrogeensuppletie kan in verband worden gebracht met gezondheidsproblemen op de lange termijn, die het risico op hart- en vaatziekten en borstkanker kunnen verhogen. Daarom worden nutraceuticals of complementaire/alternatieve therapieën een populaire optie.
De Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pil, een traditioneel oeigoers medicijn, is een nutraceutische of aanvullende/alternatieve therapie die vaak klinisch wordt gebruikt om de seksuele functie te verbeteren, de vruchtbaarheid te bevorderen, slapeloosheid en angst te verlichten en veroudering te vertragen.
Klinische studies hebben aangetoond dat de Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pil de spermakwaliteit verbetert bij patiënten met oligospermie en asthenospermie en de geslachtshormoonspiegels bij patiënten met erectiestoornissen of polycysteus ovariumsyndroom. De impact van de Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pil op geslachtshormoonspiegels en symptomen bij personen met het climacterisch syndroom moet nog worden opgehelderd. Het doel van deze observationele studie was om het effect van de Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pil op het climacterisch syndroom bij vrouwen te onderzoeken en het therapeutische mechanisme ervan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
klinische diagnose van climacterisch syndroom volgens de moderne geneeskunde of traditionele Chinese geneeskunde.
Uitsluitingscriteria:
zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap; allergie voor de Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI-pil of een van de componenten ervan; kreeg hormoonvervangende therapie in de zes weken voorafgaand aan inschrijving; andere medicijnen of voedingssupplementen hebben gekregen om symptomen van de menopauze te verbeteren in de vier weken vóór inschrijving; psychoanalyse en psychologische begeleiding heeft gekregen in de week vóór inschrijving, en/of medicijnen heeft gebruikt om cerebrale vasospasmen te verlichten in de vier weken vóór inschrijving cervicaal cytologisch onderzoek toonde CIN Ⅱ/CIN Ⅲ aan of ander cervicaal onderzoek vertoonde afwijkingen (behalve ontsteking) in de zes maanden ervoor inschrijvingsgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, leverziekte en/of nierziekte en/of ziekte van het hemopoëtische systeem of auto-immuunsysteem, en/of psychose proefpersonen die zich niet aan het onderzoeksprotocol hielden of onvolledige gegevens hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
|
2,5 mg eenmaal daags
|
|
behandelingsgroep
|
Tweemaal daags 10 pillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geslachtshormoon
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antihypertensiva
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Androgeen antagonisten
- Anabole middelen
- tibolone
Andere studie-ID-nummers
- 2021-375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .