- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05846698
Влияние таблеток Луо-Бу-Фу-Ке-Би-РИ на климактерический синдром у женщин
Влияние китайской медицины, таблетки Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI, на климактерический синдром у китайских женщин в пери- и постменопаузе: ретроспективное исследование
Климактерический синдром, также известный как перименопаузальный синдром или менопаузальный синдром, представляет собой группу расстройств, вызванных постепенным снижением функции яичников и уровня эстрогенов, что приводит к дисфункции вегетативной нервной системы и эндокринной дисрегуляции. В 1998 году примерно 477 миллионов женщин во всем мире находились в постменопаузе, а к 2025 году прогнозируется, что это число достигнет 1,1 миллиарда. Основными клиническими проявлениями женского климактерического синдрома являются приливы, ночная потливость, сухость влагалища, нарушения менструального цикла, психологическая и неврологическая дисфункция, боль в суставах, костях и мышцах, инфекции мочевыводящих путей, вагинит. По оценкам, 85% женщин испытывают по крайней мере один климактерический симптом, хотя тяжесть симптомов варьирует, и 50,3–82,1% женщин жалуются на приливы или ночную потливость.
Заместительная гормональная терапия является стандартным методом лечения женщин с климактерическим синдромом. Наиболее распространенным подходом является повышение уровня эстрогена. Хотя добавки тестостерона у женщин с климактерическим синдромом могут улучшить половое влечение и мочеполовую функцию, продукты тестостерона не одобрены для женщин большинством регулирующих органов, и добавки тестостерона обычно не используются для лечения климактерического синдрома. Длительное использование добавок эстрогена может быть связано с долгосрочными проблемами со здоровьем, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний и рака молочной железы. Поэтому нутрицевтики или дополнительные/альтернативные методы лечения становятся популярными.
Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI Pill, традиционное уйгурское лекарство, представляет собой нутрицевтическую или дополнительную/альтернативную терапию, которая часто используется в клинических условиях для улучшения сексуальной функции, повышения фертильности, облегчения бессонницы и беспокойства и замедления старения.
Клинические исследования показали, что таблетки Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI улучшают качество спермы у пациентов с олигоспермией и астеноспермией и уровень половых гормонов у пациентов с эректильной дисфункцией или синдромом поликистозных яичников. Влияние таблетки Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI на уровни половых гормонов и симптомы у субъектов с климактерическим синдромом еще предстоит выяснить. Целью этого обсервационного исследования было изучение влияния таблеток Луо-Бу-Фу-Ке-Би-РИ на климактерический синдром у женщин и изучение его терапевтического механизма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
клиническая диагностика климактерического синдрома по данным современной медицины или традиционной китайской медицины.
Критерий исключения:
беременность или подозрение на беременность; аллергия на таблетки Luo-Bu-Fu-Ke-Bi-RI или любой из его компонентов; получали заместительную гормональную терапию за шесть недель до регистрации; получали другие лекарства или пищевые добавки для улучшения симптомов менопаузы за четыре недели до включения в исследование; прошел психоанализ и психологическую консультацию за неделю до зачисления и/или принимал препараты для снятия спазма сосудов головного мозга за четыре недели до зачисления цитологическое исследование шейки матки показало CIN Ⅱ/CIN Ⅲ или другое исследование шейки матки показало аномалии (кроме воспаления) за шесть месяцев до зачисления наличие в анамнезе тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, цереброваскулярного заболевания, заболевания печени и/или заболевания почек, и/или заболевания системы кроветворения или аутоиммунной системы, и/или психоза субъектов, которые не придерживались протокола исследования или имели неполные данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
|
2,5 мг один раз в день
|
|
лечебная группа
|
10 таблеток два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Половой гормон
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Антагонисты андрогенов
- Анаболические агенты
- tibolone
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .