침습성 진균 감염 예방을 위한 조산아 및 초저체중 신생아의 예방적 Fluconazole 치료의 효능.
2023년 4월 27일 업데이트: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
침습성 진균 감염은 혈액, 뇌척수액 또는 소변에서 칸디다 종을 감지하는 것입니다.
침습성 칸디다증의 임상 징후에는 기면, 온도 불안정, 섭식 불내성, 무호흡, 저혈압, 호흡 곤란, 복부 팽만 및 혈소판 감소증이 포함될 수 있습니다.
진균 감염은 미숙아 망막병증 및 만성 폐 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
미숙아 및 저체중아는 면역 체계가 미성숙하여 박테리아, 바이러스 및 진균에 감염되기 쉽습니다.
이러한 영아는 일반적으로 신생아실에 장기간 입원해야 하며 전신 질환을 일으키기 위해 침입할 수 있는 진균이 집락화되기 쉽도록 광범위한 항생제를 투여해야 하는 경우가 많습니다8.
침습성 진균 감염의 발생에 대한 다른 위험 인자로는 기관내 삽관, 복부 수술, 중심 정맥 카테터의 존재, H2 길항제 및 스테로이드의 투여가 있습니다.
칸디다 종 감염은 미숙아의 혈류 감염의 세 번째로 흔한 원인입니다.
침습성 칸디다증으로 인한 미숙아의 사망률은 약 20%이며 출생 시 체중이 1500g 미만인 유아의 경우 50%까지 높을 수 있습니다.
침습성 칸디다증은 초미숙아에서 두 번째로 흔한 감염성 사망 원인입니다.
현재의 연구는 우리 신생아 단위의 조산아 및 초저체중아에서 침습성 칸디다증의 발생률을 결정하고 침습성 진균 감염을 예방하는 예방적 플루코나졸의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
본 연구의 결과에 기초하여 조산아 및 저체중아의 항진균 예방과 관련하여 신생아실에서 제도적 지침을 설계할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Services Hospital Lahore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 34주 미만으로 태어난 미숙아
- 초저체중 출생 아기(출생 시 체중 < 1500g)
- 72시간 미만의 아기
제외 기준:
- 아기 >72시간
- 증후군 아기
- 대사 장애가 의심되는 아기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 플루코나졸
12mg/Kg의 플루코나졸 부하 용량을 정맥 내 투여한 후 생후 14일까지 48시간마다 6mg/Kg, 그 이후에는 총 6주(42일) 동안 6mg/kg/일을 투여합니다.
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플루코나졸은 미숙아 및 초저체중아의 침습성 칸디다증 예방을 위해 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
생리식염수 2cc 정맥주사
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0.9% 식염수 2cc를 위약군에서 미숙아에게 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 칸디다증
기간: 이주
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칸디다 종에 대한 양성 혈액, 뇌척수액 또는 소변 배양은 침습성 칸디다증으로 간주됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FluconazolePreterm1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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