- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05848492
A profilaktikus flukonazol terápia hatékonysága koraszülött és nagyon alacsony születési súlyú újszülötteknél az invazív gombás fertőzés megelőzésében.
2023. április 27. frissítette: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Az invazív gombás fertőzés a candida fajok kimutatását jelenti a vérben, a cerebrospinális folyadékban vagy a vizeletben.
Az invazív candidiasis klinikai tünetei közé tartozhat a letargia, a hőmérsékleti instabilitás, az etetési intolerancia, az apnoe, a hipotenzió, a légzési nehézség, a hasi puffadás és a thrombocytopenia.
A gombás fertőzést összefüggésbe hozták a koraszülöttek és a krónikus tüdőbetegségek retinopátiájának fokozott kockázatával.
A koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemők immunrendszere éretlen, ami hajlamosítja őket a baktériumok, vírusok és gombák által okozott fertőzésekre.
Ezeket a csecsemőket általában hosszabb ideig kell bevinni az újszülött osztályba, és gyakran széles spektrumú antibiotikumok adására van szükség, ami hajlamosítja őket a gombák megtelepedésére, amelyek szisztémás betegséget okozva behatolhatnak8.
Az invazív gombás fertőzés kialakulásának további kockázati tényezői közé tartozik az endotracheális intubáció, a hasi műtét, a központi vénás katéter jelenléte, a H2 antagonisták és a szteroidok adása.
A Candida fajokkal való fertőzés a harmadik leggyakoribb oka a koraszülöttek véráram-fertőzésének.
A koraszülöttek invazív candidiasis miatti mortalitása körülbelül 20%, a születéskor 1500 g-nál kisebb súlyú csecsemőknél pedig akár 50% is lehet.
Az invazív candidiasis a második leggyakoribb fertőző halálok a rendkívül koraszülöttek körében.
A jelen vizsgálat célja az invazív candidiasis előfordulásának meghatározása koraszülött és nagyon alacsony születési súlyú csecsemők körében újszülött osztályunkon, valamint a profilaktikus flukonazol hatásosságának értékelése az invazív gombás fertőzés megelőzésében.
A jelen vizsgálat eredményei alapján újszülött osztályunkon intézményi irányelvek alakíthatók ki a koraszülött és nagyon alacsony születési súlyú csecsemők gombaellenes profilaxisára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Services Hospital Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek, akik kevesebb, mint 34 héttel születtek
- nagyon alacsony születési súlyú csecsemők (születéskor <1500 g)
- 72 órásnál fiatalabb babák
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők élete >72 óra
- Szindrómás babák
- Csecsemők, akiknél anyagcserezavar gyanúja merül fel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Profilaktikus flukonazol
12 mg/kg telítő adag flukonazol intravénásan adva, majd 6 mg/kg 48 óránként 14 életnapig, majd ezt követően 6 mg/kg/nap, összesen 6 hétig (42 napig).
|
A flukonazolt az invazív candidiasis megelőzésére fogják adni koraszülött és nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél.
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Normál sóoldat 2cc intravénásan beadva
|
0,9%-os sóoldatot 2cc intravénásan kapnak a placebo csoportban lévő koraszülöttek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Invazív candidiasisok
Időkeret: 2 hét
|
Pozitív vér, liquor vagy vizelettenyészet Candida fajok esetében invazív candidiasisnak minősül.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Testsúly
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Candidiasis
- Candidiasis, invazív
- Mikózisok
- Születési súly
- Invazív gombás fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Flukonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FluconazolePreterm1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .