- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05848492
Účinnost profylaktické léčby flukonazolem u předčasně narozených novorozenců a novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností v prevenci invazivní plísňové infekce.
27. dubna 2023 aktualizováno: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Invazivní plísňová infekce detekuje druhy candida v krvi, mozkomíšním moku nebo moči.
Klinické příznaky invazivní kandidózy mohou zahrnovat letargii, teplotní nestabilitu, intoleranci krmení, apnoe, hypotenzi, respirační tíseň, abdominální distenzi a trombocytopenii.
Plísňová infekce je spojována se zvýšeným rizikem retinopatie nedonošených a chronických plicních onemocnění.
Předčasně narozené děti a děti s nízkou porodní hmotností mají nezralý imunitní systém, který je predisponuje k infekcím bakteriemi, viry a plísněmi.
Tito kojenci obvykle vyžadují prodloužený příjem na novorozenecké oddělení a často je potřeba podávat širokospektrá antibiotika, což je predisponuje ke kolonizaci plísněmi, které mohou invazi způsobit systémové onemocnění8.
Mezi další rizikové faktory rozvoje invazivní mykotické infekce patří endotracheální intubace, břišní operace, přítomnost centrálního žilního katetru, podávání H2 antagonistů a steroidů.
Infekce druhem Candida je třetí nejčastější příčinou infekce krevního řečiště u předčasně narozených dětí.
Úmrtnost u předčasně narozených dětí v důsledku invazivní kandidózy je kolem 20 % a může být až 50 % u kojenců s hmotností < 1500 g při narození.
Invazivní kandidóza je druhou nejčastější infekční příčinou úmrtí extrémně předčasně narozených dětí.
Tato studie byla provedena za účelem stanovení incidence invazivní kandidózy u předčasně narozených dětí a kojenců s velmi nízkou porodní hmotností na našem novorozeneckém oddělení a ke zhodnocení účinnosti profylaktického flukonazolu v prevenci invazivní mykotické infekce.
Na základě výsledků této studie mohou být na našem novorozeneckém oddělení navrženy institucionální pokyny týkající se antimykotické profylaxe u předčasně narozených dětí a kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Services Hospital Lahore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené méně než 34 týdnů těhotenství
- děti s velmi nízkou porodní hmotností (při narození s hmotností < 1500 g)
- Děti do 72 hodin věku
Kritéria vyloučení:
- Děti > 72 hodin života
- Syndromická miminka
- Děti s podezřením na metabolické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Profylaktický flukonazol
Nasycovací dávka 12 mg/kg flukonazolu podávaná intravenózně a následně 6 mg/kg každých 48 hodin až do 14 dnů života a poté 6 mg/kg/den po celkovou dobu 6 týdnů (42 dní).
|
Flukonazol bude podáván k prevenci invazivní kandidózy u předčasně narozených dětí a dětí s velmi nízkou porodní hmotností.
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Normální fyziologický roztok 2cc podávaný intravenózně
|
Předčasně narozeným dětem ve skupině s placebem bude podáván 0,9% fyziologický roztok 2 cm3 intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Invazivní kandidózy
Časové okno: 2 týdny
|
Pozitivní kultivace krve, mozkomíšního moku nebo moči na druhy candida bude považována za invazivní kandidózu.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Tělesná hmotnost
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kandidóza
- Kandidóza, invazivní
- Mykózy
- Váha při narození
- Invazivní plísňové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- FluconazolePreterm1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flukonazol
-
The Faculty Hospital Na BulovceDokončenoObstrukce tenkého střeva | Akutní apendicitida | Perforovaný gastroduodenální vředČeská republika