Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​profylaktisk fluconazolterapi til præmature og meget lav fødselsvægt til forebyggelse af invasiv svampeinfektion.

27. april 2023 opdateret af: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Invasiv svampeinfektion er at opdage candida-arter i blod, cerebrospinalvæske eller urin. Kliniske tegn på invasiv candidiasis kan omfatte sløvhed, temperaturustabilitet, fodringsintolerance, apnø, hypotension, åndedrætsbesvær, abdominal udspilning og trombocytopeni. Svampeinfektion er blevet forbundet med en øget risiko for retinopati af præmaturitet og kronisk lungesygdom. For tidligt fødte spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt har et umodent immunsystem, der disponerer dem for infektioner med bakterier, vira og svampe. Disse spædbørn kræver sædvanligvis langvarig indlæggelse på neonatalafdelingen, og der er ofte behov for administration af bredspektrede antibiotika, som disponerer dem for kolonisering med svampe, der kan invadere og forårsage systemisk sygdom8. Andre risikofaktorer for udvikling af invasiv svampeinfektion omfatter endotracheal intubation, abdominal kirurgi, tilstedeværelsen af ​​et centralt venekateter, administration af H2-antagonister og steroider. Infektion med Candida-arter er den tredjehyppigste årsag til blodbanens infektion hos for tidligt fødte spædbørn. Dødeligheden hos præmature spædbørn på grund af invasiv candidiasis er omkring 20 % og kan være så høj som 50 % hos spædbørn, der vejer <1500g ved fødslen. Invasiv candidiasis er den næsthyppigste smitsomme dødsårsag hos ekstremt præmature spædbørn. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme forekomsten af ​​invasiv candidiasis blandt præmature og meget lav fødselsvægt spædbørn i vores neonatale enhed og for at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk fluconazol til at forhindre invasiv svampeinfektion. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse kan institutionelle retningslinjer udformes i vores neonatale enhed vedrørende antifungal profylakse hos præmature og meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mindre end 34 ugers svangerskab
  • meget lav fødselsvægt babyer (vejer < 1500 g ved fødslen)
  • Babyer <72 timer gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer >72 timers levetid
  • Syndrome babyer
  • Babyer med mistanke om stofskifteforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk Fluconazol
12 mg/kg startdosis af fluconazol givet intravenøst ​​efterfulgt af 6 mg/kg hver 48. time indtil 14 dage af livet, og derefter 6 mg/kg/dag derefter i en samlet varighed på 6 uger (42 dage).
Fluconazol vil blive givet til forebyggelse af invasiv candidiasis hos præmature og meget lav fødselsvægt.
Placebo komparator: placebo gruppe
Normal saltvand 2cc givet intravenøst
0,9 % saltvand 2cc intravenøst ​​vil blive givet til for tidligt fødte børn i placebogruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasive candidiaser
Tidsramme: 2 uger
Positiv blod-, cerebrospinalvæske eller urinkultur for candida-arter vil blive betragtet som invasiv candidiasis.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive candidiaser

Kliniske forsøg med Fluconazol

3
Abonner