- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05848492
Effektiviteten af profylaktisk fluconazolterapi til præmature og meget lav fødselsvægt til forebyggelse af invasiv svampeinfektion.
27. april 2023 opdateret af: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Invasiv svampeinfektion er at opdage candida-arter i blod, cerebrospinalvæske eller urin.
Kliniske tegn på invasiv candidiasis kan omfatte sløvhed, temperaturustabilitet, fodringsintolerance, apnø, hypotension, åndedrætsbesvær, abdominal udspilning og trombocytopeni.
Svampeinfektion er blevet forbundet med en øget risiko for retinopati af præmaturitet og kronisk lungesygdom.
For tidligt fødte spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt har et umodent immunsystem, der disponerer dem for infektioner med bakterier, vira og svampe.
Disse spædbørn kræver sædvanligvis langvarig indlæggelse på neonatalafdelingen, og der er ofte behov for administration af bredspektrede antibiotika, som disponerer dem for kolonisering med svampe, der kan invadere og forårsage systemisk sygdom8.
Andre risikofaktorer for udvikling af invasiv svampeinfektion omfatter endotracheal intubation, abdominal kirurgi, tilstedeværelsen af et centralt venekateter, administration af H2-antagonister og steroider.
Infektion med Candida-arter er den tredjehyppigste årsag til blodbanens infektion hos for tidligt fødte spædbørn.
Dødeligheden hos præmature spædbørn på grund af invasiv candidiasis er omkring 20 % og kan være så høj som 50 % hos spædbørn, der vejer <1500g ved fødslen.
Invasiv candidiasis er den næsthyppigste smitsomme dødsårsag hos ekstremt præmature spædbørn.
Denne undersøgelse blev udført for at bestemme forekomsten af invasiv candidiasis blandt præmature og meget lav fødselsvægt spædbørn i vores neonatale enhed og for at evaluere effektiviteten af profylaktisk fluconazol til at forhindre invasiv svampeinfektion.
Baseret på resultaterne af denne undersøgelse kan institutionelle retningslinjer udformes i vores neonatale enhed vedrørende antifungal profylakse hos præmature og meget lav fødselsvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født mindre end 34 ugers svangerskab
- meget lav fødselsvægt babyer (vejer < 1500 g ved fødslen)
- Babyer <72 timer gamle
Ekskluderingskriterier:
- Babyer >72 timers levetid
- Syndrome babyer
- Babyer med mistanke om stofskifteforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Profylaktisk Fluconazol
12 mg/kg startdosis af fluconazol givet intravenøst efterfulgt af 6 mg/kg hver 48. time indtil 14 dage af livet, og derefter 6 mg/kg/dag derefter i en samlet varighed på 6 uger (42 dage).
|
Fluconazol vil blive givet til forebyggelse af invasiv candidiasis hos præmature og meget lav fødselsvægt.
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Normal saltvand 2cc givet intravenøst
|
0,9 % saltvand 2cc intravenøst vil blive givet til for tidligt fødte børn i placebogruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Invasive candidiaser
Tidsramme: 2 uger
|
Positiv blod-, cerebrospinalvæske eller urinkultur for candida-arter vil blive betragtet som invasiv candidiasis.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Kropsvægt
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Candidiasis
- Candidiasis, invasiv
- Mykoser
- Fødselsvægt
- Invasive svampeinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Fluconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- FluconazolePreterm1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasive candidiaser
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus anterior plane blok | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklapkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetUdskiftning af aortaklap | Mitralklapkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararterie bypassBelgien
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSvampeinfektion | Farmakokinetik | Invasiv aspergillose | Profylakse | Invasive candidiaser | Posaconazol | Invasiv mykoseAustralien
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AfsluttetPædiatrisk invasiv candidiasisForenede Stater, Colombia, Canada, Indien, Saudi Arabien, Grækenland, Italien, Spanien
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de...RekrutteringIkke-invasiv ventilationSpanien
-
Felix JF HerthDLR German Aerospace Center; University Hospital Heidelberg; Federal Joint... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFravænning | Invasiv ventilationTyskland
-
Rhode Island HospitalRekrutteringRygrad | Minimalt invasivForenede Stater
-
University of CalgaryRekrutteringMinimalt invasiv hjerteklapkirurgiCanada
Kliniske forsøg med Fluconazol
-
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi,...Centers for Disease Control and Prevention; Hospital for Tropical Diseases...UkendtHIV/AIDS | Mycosis Fungoides | Kryptokokkose | Kryptokok meningitis | Opportunistiske infektioner, HIV-relateret | Mykose; OpportunistiskVietnam
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig, Italien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Belgien, Taiwan, Brasilien, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Tyskland, Argentina, Colombia, Mexico
-
Radboud University Medical CenterSt. Antonius HospitalAfsluttetFedme | Candidiasis | Invasive svampeinfektioner | FluconazolHolland
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units NetworkAfsluttetCandidiasisForenede Stater
-
BayerAfsluttetFarmakologi, KliniskTyskland
-
PfizerAfsluttet
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaRekrutteringKryptokok meningitisUganda
-
F2G Biotech GmbHThe Clinical Trials Centre Cologne; Klinik für Hämatologie, Aachen; Medizinische...Trukket tilbage
-
Anders Rane, MD, PhD, Senior professorKarolinska University HospitalAfsluttetBakterielle infektioner og mykoser | Ductus Arteriosis, PatentSverige
-
Benha UniversityRekrutteringSvampe nethindebetændelseForenede Arabiske Emirater