- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05848492
Wirksamkeit der prophylaktischen Fluconazol-Therapie bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen.
27. April 2023 aktualisiert von: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Bei einer invasiven Pilzinfektion werden Candida-Spezies im Blut, in der Zerebrospinalflüssigkeit oder im Urin nachgewiesen.
Klinische Anzeichen einer invasiven Candidiasis können Lethargie, Temperaturinstabilität, Nahrungsintoleranz, Apnoe, Hypotonie, Atemnot, Blähungen und Thrombozytopenie umfassen.
Pilzinfektionen wurden mit einem erhöhten Risiko für Frühgeborenen-Retinopathie und chronische Lungenerkrankungen in Verbindung gebracht.
Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht haben ein unausgereiftes Immunsystem, das sie für Infektionen mit Bakterien, Viren und Pilzen prädisponiert.
Diese Säuglinge müssen in der Regel über einen längeren Zeitraum auf der Neugeborenenstation untergebracht werden, und häufig ist die Verabreichung von Breitbandantibiotika erforderlich, die sie für eine Besiedelung mit Pilzen prädisponieren, die eindringen und systemische Erkrankungen verursachen können8.
Weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion sind die endotracheale Intubation, Bauchoperationen, das Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters, die Gabe von H2-Antagonisten und Steroiden.
Infektionen mit Candida-Spezies sind die dritthäufigste Ursache für Blutbahninfektionen bei Frühgeborenen.
Die Sterblichkeit bei Frühgeborenen aufgrund von invasiver Candidiasis beträgt etwa 20 % und kann bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von < 1500 g bis zu 50 % betragen.
Die invasive Candidiasis ist die zweithäufigste infektiöse Todesursache bei extrem frühgeborenen Säuglingen.
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Inzidenz invasiver Candidiasis bei Frühgeborenen und Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht in unserer Neugeborenenstation zu bestimmen und die Wirksamkeit von prophylaktischem Fluconazol bei der Vorbeugung einer invasiven Pilzinfektion zu bewerten.
Basierend auf den Ergebnissen der vorliegenden Studie können in unserer Neugeborenenabteilung institutionelle Richtlinien zur antimykotischen Prophylaxe bei Frühgeborenen und Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht entwickelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die vor weniger als 34 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Babys mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (Gewicht < 1500 g bei der Geburt)
- Babys <72 Stunden alt
Ausschlusskriterien:
- Babys >72 Stunden des Lebens
- Babys mit Syndrom
- Babys mit Verdacht auf Stoffwechselstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prophylaktisches Fluconazol
12 mg/kg Aufsättigungsdosis Fluconazol, intravenös gegeben, gefolgt von 6 mg/kg alle 48 Stunden bis zum 14. Lebenstag und danach 6 mg/kg/Tag für eine Gesamtdauer von 6 Wochen (42 Tagen).
|
Fluconazol wird Frühgeborenen und Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht zur Vorbeugung einer invasiven Candidiasis verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Normale Kochsalzlösung 2cc intravenös verabreicht
|
Frühgeborenen in der Placebogruppe werden 0,9 % Kochsalzlösung 2 ml intravenös verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Invasive Candidosen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Positive Blut-, Liquor- oder Urinkulturen für Candida-Spezies werden als invasive Candidiasis angesehen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Körpergewicht
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Candidiasis
- Candidiasis, invasiv
- Mykosen
- Geburtsgewicht
- Invasive Pilzinfektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- FluconazolePreterm1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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