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Efficacia della terapia profilattica con fluconazolo nei neonati pretermine e con peso alla nascita molto basso nella prevenzione delle infezioni fungine invasive.

27 aprile 2023 aggiornato da: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
L'infezione fungina invasiva rileva specie di candida nel sangue, nel liquido cerebrospinale o nelle urine. I segni clinici della candidosi invasiva possono includere letargia, instabilità della temperatura, intolleranza alimentare, apnea, ipotensione, distress respiratorio, distensione addominale e trombocitopenia. L'infezione fungina è stata associata ad un aumentato rischio di retinopatia del prematuro e malattia polmonare cronica. I neonati pretermine e sottopeso alla nascita hanno un sistema immunitario immaturo che li predispone alle infezioni da batteri, virus e funghi. Questi neonati di solito richiedono un ricovero prolungato nell'unità neonatale e spesso è necessaria la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro che li predispongono alla colonizzazione con funghi che possono invadere e causare malattie sistemiche8. Altri fattori di rischio per lo sviluppo di un'infezione fungina invasiva comprendono l'intubazione endotracheale, la chirurgia addominale, la presenza di un catetere venoso centrale, la somministrazione di antagonisti H2 e steroidi. L'infezione da specie Candida è la terza causa più comune di infezione del flusso sanguigno nei neonati prematuri. La mortalità nei neonati pretermine dovuta a candidosi invasiva è di circa il 20% e può raggiungere il 50% nei neonati di peso <1500 g alla nascita. La candidosi invasiva è la seconda causa infettiva più comune di morte nei neonati estremamente prematuri. Il presente studio è stato condotto per determinare l'incidenza della candidosi invasiva tra i neonati pretermine e con peso alla nascita molto basso nella nostra unità neonatale e per valutare l'efficacia del fluconazolo profilattico nella prevenzione delle infezioni fungine invasive. Sulla base dei risultati del presente studio, nella nostra unità neonatale possono essere disegnate linee guida istituzionali relative alla profilassi antimicotica nei neonati pretermine e con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini pretermine nati prima della 34a settimana di gestazione
  • bambini con peso alla nascita molto basso (peso < 1500 g alla nascita)
  • Bambini <72 ore di età

Criteri di esclusione:

  • Bambini >72 ore di vita
  • Bambini sindromici
  • Bambini con sospetti disordini metabolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluconazolo profilattico
Dose di carico di 12 mg/Kg di fluconazolo somministrata per via endovenosa seguita da 6 mg/Kg ogni 48 ore fino a 14 giorni di vita, e successivamente da 6 mg/kg/giorno, per una durata totale di 6 settimane (42 giorni).
Il fluconazolo verrà somministrato per la prevenzione della candidosi invasiva nei neonati pretermine e con peso alla nascita molto basso.
Comparatore placebo: gruppo placebo
Soluzione salina normale 2 cc somministrata per via endovenosa
Lo 0,9% di soluzione salina 2 cc per via endovenosa verrà somministrato ai bambini prematuri nel gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Candidosi invasive
Lasso di tempo: 2 settimane
Il sangue positivo, il liquido cerebrospinale o l'urinocoltura per le specie di candida saranno considerati candidosi invasiva.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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