- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05848492
Efficacia della terapia profilattica con fluconazolo nei neonati pretermine e con peso alla nascita molto basso nella prevenzione delle infezioni fungine invasive.
27 aprile 2023 aggiornato da: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
L'infezione fungina invasiva rileva specie di candida nel sangue, nel liquido cerebrospinale o nelle urine.
I segni clinici della candidosi invasiva possono includere letargia, instabilità della temperatura, intolleranza alimentare, apnea, ipotensione, distress respiratorio, distensione addominale e trombocitopenia.
L'infezione fungina è stata associata ad un aumentato rischio di retinopatia del prematuro e malattia polmonare cronica.
I neonati pretermine e sottopeso alla nascita hanno un sistema immunitario immaturo che li predispone alle infezioni da batteri, virus e funghi.
Questi neonati di solito richiedono un ricovero prolungato nell'unità neonatale e spesso è necessaria la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro che li predispongono alla colonizzazione con funghi che possono invadere e causare malattie sistemiche8.
Altri fattori di rischio per lo sviluppo di un'infezione fungina invasiva comprendono l'intubazione endotracheale, la chirurgia addominale, la presenza di un catetere venoso centrale, la somministrazione di antagonisti H2 e steroidi.
L'infezione da specie Candida è la terza causa più comune di infezione del flusso sanguigno nei neonati prematuri.
La mortalità nei neonati pretermine dovuta a candidosi invasiva è di circa il 20% e può raggiungere il 50% nei neonati di peso <1500 g alla nascita.
La candidosi invasiva è la seconda causa infettiva più comune di morte nei neonati estremamente prematuri.
Il presente studio è stato condotto per determinare l'incidenza della candidosi invasiva tra i neonati pretermine e con peso alla nascita molto basso nella nostra unità neonatale e per valutare l'efficacia del fluconazolo profilattico nella prevenzione delle infezioni fungine invasive.
Sulla base dei risultati del presente studio, nella nostra unità neonatale possono essere disegnate linee guida istituzionali relative alla profilassi antimicotica nei neonati pretermine e con peso alla nascita molto basso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini pretermine nati prima della 34a settimana di gestazione
- bambini con peso alla nascita molto basso (peso < 1500 g alla nascita)
- Bambini <72 ore di età
Criteri di esclusione:
- Bambini >72 ore di vita
- Bambini sindromici
- Bambini con sospetti disordini metabolici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fluconazolo profilattico
Dose di carico di 12 mg/Kg di fluconazolo somministrata per via endovenosa seguita da 6 mg/Kg ogni 48 ore fino a 14 giorni di vita, e successivamente da 6 mg/kg/giorno, per una durata totale di 6 settimane (42 giorni).
|
Il fluconazolo verrà somministrato per la prevenzione della candidosi invasiva nei neonati pretermine e con peso alla nascita molto basso.
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Soluzione salina normale 2 cc somministrata per via endovenosa
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Lo 0,9% di soluzione salina 2 cc per via endovenosa verrà somministrato ai bambini prematuri nel gruppo placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Candidosi invasive
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il sangue positivo, il liquido cerebrospinale o l'urinocoltura per le specie di candida saranno considerati candidosi invasiva.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Peso corporeo
- Infezioni batteriche e micosi
- Candidosi
- Candidosi, invasiva
- Micosi
- Peso alla nascita
- Infezioni fungine invasive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FluconazolePreterm1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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