Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän flukonatsolihoidon teho ennenaikaisten ja erittäin matalapainoisten vastasyntyneiden invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä.

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Invasiivinen sieni-infektio havaitsee candida-lajeja verestä, aivo-selkäydinnesteestä tai virtsasta. Invasiivisen kandidiaasin kliinisiä oireita voivat olla letargia, lämpötilan epävakaus, ruokinta-intoleranssi, apnea, hypotensio, hengitysvaikeudet, vatsan turvotus ja trombosytopenia. Sieni-infektioon on liitetty keskosten ja kroonisen keuhkosairauden lisääntynyt riski sairastua retinopatiaan. Keskosilla ja pienipainoisilla vauvoilla on epäkypsä immuunijärjestelmä, joka altistaa heidät bakteeri-, virus- ja sieniinfektioille. Nämä imeväiset tarvitsevat yleensä pitkäaikaista vastaanottoa vastasyntyneiden osastolle, ja usein tarvitaan laajakirjoisia antibiootteja, mikä altistaa heidät kolonisaatiolle sienillä, jotka voivat tunkeutua aiheuttamaan systeemisiä sairauksia8. Muita invasiivisen sieni-infektion kehittymisen riskitekijöitä ovat endotrakeaalinen intubaatio, vatsan leikkaus, keskuslaskimokatetrin läsnäolo, H2-antagonistien ja steroidien antaminen. Candida-lajien aiheuttama infektio on kolmanneksi yleisin keskosten verenkiertoinfektioiden aiheuttaja. Keskosten kuolleisuus invasiivisen kandidiaasin vuoksi on noin 20 % ja voi olla jopa 50 % lapsilla, jotka painavat alle 1500 g syntymähetkellä. Invasiivinen kandidiaasi on toiseksi yleisin tarttuva kuolinsyy erittäin keskosilla. Tämä tutkimus suoritettiin invasiivisen kandidiaasin ilmaantuvuuden määrittämiseksi vastasyntyneiden osastollamme keskosten ja erittäin pienipainoisten vauvojen keskuudessa ja profylaktisen flukonatsolin tehokkuuden arvioimiseksi invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella vastasyntyneiden osastollemme voidaan suunnitella laitosohjeita, jotka koskevat sienilääkkeiden ehkäisyä keskosilla ja erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital Lahore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 34 raskausviikolla syntyneet keskoset
  • erittäin pienipainoiset vauvat (paino < 1500 g syntyessään)
  • Alle 72 tunnin ikäiset vauvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat yli 72 tuntia
  • Syndrooma vauvat
  • Vauvat, joilla epäillään aineenvaihduntahäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä flukonatsoli
12 mg/kg kyllästysannos flukonatsolia annettuna laskimonsisäisesti, minkä jälkeen 6 mg/kg 48 tunnin välein 14 päivään saakka ja sen jälkeen 6 mg/kg/vrk yhteensä 6 viikon (42 päivän) ajan.
Flukonatsolia annetaan invasiivisen kandidiaasin ehkäisyyn ennenaikaisilla ja erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
Placebo Comparator: lumeryhmä
Normaali suolaliuos 2cc laskimoon
0,9 % suolaliuosta 2cc suonensisäisesti annetaan keskosille lumeryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiiviset kandidoosit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Positiivinen veri, aivo-selkäydinneste tai virtsaviljelmä candida-lajin osalta katsotaan invasiiviseksi kandidiaasiksi.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa