- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05848492
Ennaltaehkäisevän flukonatsolihoidon teho ennenaikaisten ja erittäin matalapainoisten vastasyntyneiden invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä.
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Invasiivinen sieni-infektio havaitsee candida-lajeja verestä, aivo-selkäydinnesteestä tai virtsasta.
Invasiivisen kandidiaasin kliinisiä oireita voivat olla letargia, lämpötilan epävakaus, ruokinta-intoleranssi, apnea, hypotensio, hengitysvaikeudet, vatsan turvotus ja trombosytopenia.
Sieni-infektioon on liitetty keskosten ja kroonisen keuhkosairauden lisääntynyt riski sairastua retinopatiaan.
Keskosilla ja pienipainoisilla vauvoilla on epäkypsä immuunijärjestelmä, joka altistaa heidät bakteeri-, virus- ja sieniinfektioille.
Nämä imeväiset tarvitsevat yleensä pitkäaikaista vastaanottoa vastasyntyneiden osastolle, ja usein tarvitaan laajakirjoisia antibiootteja, mikä altistaa heidät kolonisaatiolle sienillä, jotka voivat tunkeutua aiheuttamaan systeemisiä sairauksia8.
Muita invasiivisen sieni-infektion kehittymisen riskitekijöitä ovat endotrakeaalinen intubaatio, vatsan leikkaus, keskuslaskimokatetrin läsnäolo, H2-antagonistien ja steroidien antaminen.
Candida-lajien aiheuttama infektio on kolmanneksi yleisin keskosten verenkiertoinfektioiden aiheuttaja.
Keskosten kuolleisuus invasiivisen kandidiaasin vuoksi on noin 20 % ja voi olla jopa 50 % lapsilla, jotka painavat alle 1500 g syntymähetkellä.
Invasiivinen kandidiaasi on toiseksi yleisin tarttuva kuolinsyy erittäin keskosilla.
Tämä tutkimus suoritettiin invasiivisen kandidiaasin ilmaantuvuuden määrittämiseksi vastasyntyneiden osastollamme keskosten ja erittäin pienipainoisten vauvojen keskuudessa ja profylaktisen flukonatsolin tehokkuuden arvioimiseksi invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tulosten perusteella vastasyntyneiden osastollemme voidaan suunnitella laitosohjeita, jotka koskevat sienilääkkeiden ehkäisyä keskosilla ja erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 34 raskausviikolla syntyneet keskoset
- erittäin pienipainoiset vauvat (paino < 1500 g syntyessään)
- Alle 72 tunnin ikäiset vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat yli 72 tuntia
- Syndrooma vauvat
- Vauvat, joilla epäillään aineenvaihduntahäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä flukonatsoli
12 mg/kg kyllästysannos flukonatsolia annettuna laskimonsisäisesti, minkä jälkeen 6 mg/kg 48 tunnin välein 14 päivään saakka ja sen jälkeen 6 mg/kg/vrk yhteensä 6 viikon (42 päivän) ajan.
|
Flukonatsolia annetaan invasiivisen kandidiaasin ehkäisyyn ennenaikaisilla ja erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Normaali suolaliuos 2cc laskimoon
|
0,9 % suolaliuosta 2cc suonensisäisesti annetaan keskosille lumeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiiviset kandidoosit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Positiivinen veri, aivo-selkäydinneste tai virtsaviljelmä candida-lajin osalta katsotaan invasiiviseksi kandidiaasiksi.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Kehon paino
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Candidiasis
- Candidiasis, invasiivinen
- Mykoosit
- Syntymäpaino
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FluconazolePreterm1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .