- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05848492
Efficacité du traitement prophylactique au fluconazole chez les nouveau-nés prématurés et de très faible poids à la naissance dans la prévention des infections fongiques invasives.
27 avril 2023 mis à jour par: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Une infection fongique invasive détecte des espèces de candida dans le sang, le liquide céphalo-rachidien ou l'urine.
Les signes cliniques de candidose invasive peuvent inclure une léthargie, une instabilité thermique, une intolérance alimentaire, une apnée, une hypotension, une détresse respiratoire, une distension abdominale et une thrombocytopénie.
L'infection fongique a été associée à un risque accru de rétinopathie du prématuré et de maladie pulmonaire chronique.
Les bébés prématurés et de faible poids à la naissance ont un système immunitaire immature qui les prédispose aux infections bactériennes, virales et fongiques.
Ces nourrissons nécessitent généralement une admission prolongée dans l'unité néonatale et il est souvent nécessaire d'administrer des antibiotiques à large spectre qui les prédisposent à la colonisation par des champignons qui peuvent envahir et provoquer une maladie systémique8.
D'autres facteurs de risque pour le développement d'une infection fongique invasive comprennent l'intubation endotrachéale, la chirurgie abdominale, la présence d'un cathéter veineux central, l'administration d'antagonistes H2 et de stéroïdes.
L'infection par les espèces de Candida est la troisième cause la plus fréquente d'infection du sang chez les prématurés.
La mortalité chez les prématurés due à la candidose invasive est d'environ 20 % et peut atteindre 50 % chez les nourrissons pesant <1 500 g à la naissance.
La candidose invasive est la deuxième cause infectieuse de décès chez les grands prématurés.
La présente étude a été menée pour déterminer l'incidence de la candidose invasive chez les prématurés et les nourrissons de très faible poids à la naissance dans notre unité néonatale et pour évaluer l'efficacité du fluconazole prophylactique dans la prévention des infections fongiques invasives.
Sur la base des résultats de la présente étude, des directives institutionnelles peuvent être conçues dans notre unité néonatale concernant la prophylaxie antifongique chez les prématurés et les nourrissons de très faible poids à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Bébés prématurés nés à moins de 34 semaines de gestation
- bébés de très faible poids à la naissance (pesant < 1500 g à la naissance)
- Bébés de moins de 72 heures
Critère d'exclusion:
- Bébés >72 heures de vie
- Bébés syndromiques
- Bébés suspects de troubles métaboliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fluconazole prophylactique
Dose de charge de 12 mg/kg de fluconazole administrée par voie intraveineuse suivie de 6 mg/kg toutes les 48 heures jusqu'à 14 jours de vie, puis de 6 mg/kg/jour par la suite, pendant une durée totale de 6 semaines (42 jours).
|
Le fluconazole sera administré pour la prévention de la candidose invasive chez les bébés prématurés et de très faible poids de naissance.
|
Comparateur placebo: groupe placebo
Normal Saline 2cc administré par voie intraveineuse
|
0,9 % de solution saline 2 cc par voie intraveineuse sera administrée aux bébés prématurés du groupe placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Candidoses invasives
Délai: 2 semaines
|
Une culture de sang, de liquide céphalo-rachidien ou d'urine positive pour les espèces de candida sera considérée comme une candidose invasive.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Poids
- Infections bactériennes et mycoses
- Candidose
- Candidose, invasive
- Mycoses
- Poids à la naissance
- Infections fongiques invasives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- FluconazolePreterm1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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