- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05848492
Skuteczność profilaktycznej terapii flukonazolem u wcześniaków i noworodków z bardzo niską masą urodzeniową w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym.
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Inwazyjne zakażenie grzybicze polega na wykryciu gatunku Candida we krwi, płynie mózgowo-rdzeniowym lub moczu.
Kliniczne objawy inwazyjnej kandydozy mogą obejmować letarg, niestabilność temperatury, nietolerancję pokarmu, bezdech, niedociśnienie, niewydolność oddechową, wzdęcia brzucha i trombocytopenię.
Zakażenie grzybicze wiąże się ze zwiększonym ryzykiem retinopatii wcześniaków i przewlekłej choroby płuc.
Wcześniaki i niemowlęta z niską masą urodzeniową mają niedojrzały układ odpornościowy, który predysponuje je do infekcji bakteriami, wirusami i grzybami.
Niemowlęta te zwykle wymagają długotrwałego pobytu na oddziale noworodkowym i często istnieje potrzeba podawania antybiotyków o szerokim spektrum działania, co predysponuje je do kolonizacji przez grzyby, które mogą zaatakować, powodując chorobę ogólnoustrojową8.
Innymi czynnikami ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego są intubacja dotchawicza, operacja jamy brzusznej, obecność cewnika w żyle centralnej, podawanie antagonistów receptora H2 oraz steroidów.
Zakażenie Candida spp. jest trzecią najczęstszą przyczyną zakażenia krwi u wcześniaków.
Śmiertelność u wcześniaków z powodu inwazyjnej kandydozy wynosi około 20% i może sięgać nawet 50% u niemowląt ważących po urodzeniu <1500 g.
Inwazyjna kandydoza jest drugą najczęstszą zakaźną przyczyną śmierci skrajnie wcześniaków.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia częstości występowania inwazyjnej kandydozy wśród wcześniaków i niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową na naszym oddziale noworodkowym oraz oceny skuteczności profilaktycznego stosowania flukonazolu w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym.
Na podstawie wyników niniejszego badania można opracować wytyczne instytucjonalne w naszym oddziale neonatologicznym dotyczące profilaktyki przeciwgrzybiczej u wcześniaków i noworodków z bardzo małą masą urodzeniową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone przed 34 tygodniem ciąży
- noworodki z bardzo niską masą urodzeniową (waga urodzeniowa < 1500 g)
- Niemowlęta <72 godz
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta >72 godziny życia
- Dzieci syndromiczne
- Dzieci z podejrzeniem zaburzeń metabolicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Profilaktyczny flukonazol
Dawka wysycająca flukonazolu 12 mg/kg podana dożylnie, następnie 6 mg/kg co 48 godzin do 14 dnia życia, a następnie 6 mg/kg/dobę, łącznie przez 6 tygodni (42 dni).
|
Flukonazol będzie podawany w celu zapobiegania inwazyjnej kandydozie u wcześniaków i noworodków z bardzo małą masą urodzeniową.
|
Komparator placebo: grupa placebo
Zwykła sól fizjologiczna 2 ml podane dożylnie
|
0,9% roztwór soli fizjologicznej 2 cm3 zostanie podany dożylnie wcześniakom z grupy placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwazyjne kandydozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dodatni wynik posiewu krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego lub moczu na obecność drożdżaków będzie uważany za inwazyjną kandydozę.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Masy ciała
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Kandydoza
- Kandydoza, inwazyjna
- Grzybice
- Waga urodzeniowa
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- FluconazolePreterm1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .