- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05848492
Eficacia de la terapia profiláctica con fluconazol en recién nacidos prematuros y de muy bajo peso al nacer en la prevención de infecciones fúngicas invasivas.
27 de abril de 2023 actualizado por: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
La infección fúngica invasiva es la detección de especies de cándida en la sangre, el líquido cefalorraquídeo o la orina.
Los signos clínicos de la candidiasis invasiva pueden incluir letargo, inestabilidad térmica, intolerancia alimentaria, apnea, hipotensión, dificultad respiratoria, distensión abdominal y trombocitopenia.
La infección por hongos se ha asociado con un mayor riesgo de retinopatía del prematuro y enfermedad pulmonar crónica.
Los bebés prematuros y de bajo peso al nacer tienen un sistema inmunitario inmaduro que los predispone a infecciones por bacterias, virus y hongos.
Estos lactantes suelen requerir un ingreso prolongado en la unidad neonatal y, con frecuencia, existe la necesidad de la administración de antibióticos de amplio espectro, lo que los predispone a la colonización con hongos que pueden invadirlos y causar enfermedades sistémicas8.
Otros factores de riesgo para el desarrollo de infección fúngica invasiva incluyen la intubación endotraqueal, la cirugía abdominal, la presencia de un catéter venoso central, la administración de antagonistas H2 y esteroides.
La infección por especies de Candida es la tercera causa más común de infección del torrente sanguíneo en bebés prematuros.
La mortalidad en los recién nacidos prematuros por candidiasis invasiva es de alrededor del 20 % y puede llegar al 50 % en los recién nacidos que pesan <1500 g al nacer.
La candidiasis invasiva es la segunda causa infecciosa más común de muerte en recién nacidos extremadamente prematuros.
El presente estudio se realizó para determinar la incidencia de candidiasis invasiva entre los recién nacidos prematuros y de muy bajo peso al nacer en nuestra unidad neonatal y para evaluar la eficacia del fluconazol profiláctico en la prevención de la infección fúngica invasiva.
Con base en los resultados del presente estudio se podrán diseñar guías institucionales en nuestra unidad neonatal relacionadas con la profilaxis antifúngica en recién nacidos prematuros y de muy bajo peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Services Hospital Lahore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos con menos de 34 semanas de gestación
- Bebés de muy bajo peso al nacer (con un peso <1500 g al nacer)
- Bebés <72 horas de edad
Criterio de exclusión:
- Bebés >72 horas de vida
- Bebés sindrómicos
- Bebés con sospecha de trastornos metabólicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fluconazol profiláctico
Dosis de carga de 12 mg/kg de fluconazol administrada por vía intravenosa seguida de 6 mg/kg cada 48 horas hasta los 14 días de vida, y luego 6 mg/kg/día a partir de entonces, durante una duración total de 6 semanas (42 días).
|
Se administrará fluconazol para la prevención de la candidiasis invasiva en bebés prematuros y de muy bajo peso al nacer.
|
Comparador de placebos: grupo placebo
Solución salina normal 2 cc por vía intravenosa
|
Se administrarán 2 cc de solución salina al 0,9 % por vía intravenosa a los bebés prematuros en el grupo de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Candidiasis invasivas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los cultivos positivos de sangre, líquido cefalorraquídeo u orina para especies de Candida se considerarán como candidiasis invasiva.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Peso corporal
- Infecciones bacterianas y micosis
- Candidiasis
- Candidiasis Invasiva
- Micosis
- Peso de nacimiento
- Infecciones fúngicas invasivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- FluconazolePreterm1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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