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Eficácia da terapia profilática com fluconazol em recém-nascidos prematuros e de muito baixo peso na prevenção de infecção fúngica invasiva.

27 de abril de 2023 atualizado por: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Infecção fúngica invasiva é a detecção de espécies de candida no sangue, líquido cefalorraquidiano ou urina. Os sinais clínicos de candidíase invasiva podem incluir letargia, instabilidade de temperatura, intolerância alimentar, apnéia, hipotensão, desconforto respiratório, distensão abdominal e trombocitopenia. A infecção fúngica tem sido associada a um risco aumentado de retinopatia da prematuridade e doença pulmonar crônica. Bebês prematuros e com baixo peso ao nascer têm um sistema imunológico imaturo que os predispõe a infecções por bactérias, vírus e fungos. Esses lactentes geralmente requerem internação prolongada na unidade neonatal e muitas vezes há necessidade de administração de antibióticos de amplo espectro, o que os predispõe à colonização por fungos que podem invadir e causar doenças sistêmicas8. Outros fatores de risco para o desenvolvimento de infecção fúngica invasiva incluem intubação endotraqueal, cirurgia abdominal, presença de cateter venoso central, administração de antagonistas H2 e esteróides. A infecção por espécies de Candida é a terceira causa mais comum de infecção da corrente sanguínea em prematuros. A mortalidade em bebês prematuros devido à candidíase invasiva é de cerca de 20% e pode chegar a 50% em bebês com peso <1.500 g ao nascer. A candidíase invasiva é a segunda causa infecciosa mais comum de morte em prematuros extremos. O presente estudo foi conduzido para determinar a incidência de candidíase invasiva entre prematuros e recém-nascidos de muito baixo peso em nossa unidade neonatal e para avaliar a eficácia do fluconazol profilático na prevenção de infecção fúngica invasiva. Com base nos resultados do presente estudo, diretrizes institucionais podem ser elaboradas em nossa unidade neonatal relacionadas à profilaxia antifúngica em prematuros e recém-nascidos de muito baixo peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Services Hospital Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos com menos de 34 semanas de gestação
  • bebês com peso muito baixo ao nascer (pesando < 1.500 g ao nascer)
  • Bebês <72 horas de idade

Critério de exclusão:

  • Bebês > 72 horas de vida
  • bebês sindrômicos
  • Bebês com suspeita de distúrbios metabólicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluconazol profilático
Dose de ataque de 12 mg/Kg de fluconazol por via intravenosa seguida de 6 mg/Kg a cada 48 horas até 14 dias de vida e, a partir daí, 6 mg/kg/dia, por um período total de 6 semanas (42 dias).
Fluconazol será administrado para prevenção de candidíase invasiva em bebês prematuros e com muito baixo peso ao nascer.
Comparador de Placebo: grupo placebo
Solução salina normal 2cc administrada por via intravenosa
0,9% de solução salina 2cc intravenosa será administrada a bebês prematuros no grupo placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Candidíase invasiva
Prazo: 2 semanas
Sangue, líquido cefalorraquidiano ou cultura de urina positivos para espécies de candida serão considerados como candidíase invasiva.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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