- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05848492
Eficácia da terapia profilática com fluconazol em recém-nascidos prematuros e de muito baixo peso na prevenção de infecção fúngica invasiva.
27 de abril de 2023 atualizado por: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Infecção fúngica invasiva é a detecção de espécies de candida no sangue, líquido cefalorraquidiano ou urina.
Os sinais clínicos de candidíase invasiva podem incluir letargia, instabilidade de temperatura, intolerância alimentar, apnéia, hipotensão, desconforto respiratório, distensão abdominal e trombocitopenia.
A infecção fúngica tem sido associada a um risco aumentado de retinopatia da prematuridade e doença pulmonar crônica.
Bebês prematuros e com baixo peso ao nascer têm um sistema imunológico imaturo que os predispõe a infecções por bactérias, vírus e fungos.
Esses lactentes geralmente requerem internação prolongada na unidade neonatal e muitas vezes há necessidade de administração de antibióticos de amplo espectro, o que os predispõe à colonização por fungos que podem invadir e causar doenças sistêmicas8.
Outros fatores de risco para o desenvolvimento de infecção fúngica invasiva incluem intubação endotraqueal, cirurgia abdominal, presença de cateter venoso central, administração de antagonistas H2 e esteróides.
A infecção por espécies de Candida é a terceira causa mais comum de infecção da corrente sanguínea em prematuros.
A mortalidade em bebês prematuros devido à candidíase invasiva é de cerca de 20% e pode chegar a 50% em bebês com peso <1.500 g ao nascer.
A candidíase invasiva é a segunda causa infecciosa mais comum de morte em prematuros extremos.
O presente estudo foi conduzido para determinar a incidência de candidíase invasiva entre prematuros e recém-nascidos de muito baixo peso em nossa unidade neonatal e para avaliar a eficácia do fluconazol profilático na prevenção de infecção fúngica invasiva.
Com base nos resultados do presente estudo, diretrizes institucionais podem ser elaboradas em nossa unidade neonatal relacionadas à profilaxia antifúngica em prematuros e recém-nascidos de muito baixo peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- Services Hospital Lahore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos com menos de 34 semanas de gestação
- bebês com peso muito baixo ao nascer (pesando < 1.500 g ao nascer)
- Bebês <72 horas de idade
Critério de exclusão:
- Bebês > 72 horas de vida
- bebês sindrômicos
- Bebês com suspeita de distúrbios metabólicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fluconazol profilático
Dose de ataque de 12 mg/Kg de fluconazol por via intravenosa seguida de 6 mg/Kg a cada 48 horas até 14 dias de vida e, a partir daí, 6 mg/kg/dia, por um período total de 6 semanas (42 dias).
|
Fluconazol será administrado para prevenção de candidíase invasiva em bebês prematuros e com muito baixo peso ao nascer.
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
Solução salina normal 2cc administrada por via intravenosa
|
0,9% de solução salina 2cc intravenosa será administrada a bebês prematuros no grupo placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Candidíase invasiva
Prazo: 2 semanas
|
Sangue, líquido cefalorraquidiano ou cultura de urina positivos para espécies de candida serão considerados como candidíase invasiva.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Peso corporal
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Candidíase
- Candidíase Invasiva
- Micoses
- Peso ao nascer
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- FluconazolePreterm1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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