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浸潤性真菌感染症の予防における早産児および極低出生体重児における予防的フルコナゾール療法の有効性。

2023年4月27日 更新者:Muhammad Tauseef Omer、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
侵襲性真菌感染症では、血液、脳脊髄液、または尿中のカンジダ種が検出されます。 侵襲性カンジダ症の臨床徴候には、無気力、体温の不安定性、摂食不耐性、無呼吸、低血圧、呼吸困難、腹部膨満、および血小板減少症が含まれる場合があります。 真菌感染症は、未熟児網膜症および慢性肺疾患のリスク増加と関連しています。 早産児や低体重児は免疫システムが未熟で、細菌、ウイルス、真菌に感染しやすくなります。 これらの乳児は通常、新生児室に長期入院する必要があり、広範囲の抗生物質の投与が必要になることが多く、侵入して全身性疾患を引き起こす可能性のある菌類が定着しやすくなります8。 侵襲性真菌感染症の発症のその他の危険因子には、気管内挿管、腹部手術、中心静脈カテーテルの存在、H2 拮抗薬の投与、およびステロイドが含まれます。 カンジダ種による感染は、未熟児の血流感染の 3 番目に多い原因です。 侵襲性カンジダ症による早産児の死亡率は約 20% であり、出生時の体重が 1500g 未満の乳児では 50% に達する可能性があります。 侵襲性カンジダ症は、極度の早産児における 2 番目に多い感染死因です。 本研究は、新生児ユニットの早産児および超低出生体重児における侵襲性カンジダ症の発生率を決定し、侵襲性真菌感染症の予防における予防的フルコナゾールの有効性を評価するために実施されました。 本研究の結果に基づいて、早期産児および超低出生体重児の抗真菌予防に関連する施設ガイドラインが新生児ユニットで設計される可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • Services Hospital Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠34週未満で生まれた早産児
  • 超低出生体重児 (出生時の体重が 1500 g 未満)
  • 生後72時間未満の赤ちゃん

除外基準:

  • 赤ちゃんの生後 72 時間以上
  • 症候群の赤ちゃん
  • 代謝障害が疑われる赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防的フルコナゾール
フルコナゾールの 12 mg/Kg 負荷用量を静脈内投与し、続いて生後 14 日まで 48 時間ごとに 6 mg/Kg を投与し、その後は 6 mg/kg/日を合計 6 週間 (42 日間) 投与しました。
フルコナゾールは、早産児および超低出生体重児の侵襲性カンジダ症の予防のために投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
通常の生理食塩水 2cc を静脈内投与
プラセボ群の早産児には、0.9% 生理食塩水 2cc を静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性カンジダ症
時間枠:2週間
カンジダ種の陽性の血液、脳脊髄液、または尿培養は、侵襲性カンジダ症と見なされます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics、Services Hospital, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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