Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av profylaktisk flukonazolterapi hos premature og svært lav fødselsvekt for å forhindre invasiv soppinfeksjon.

27. april 2023 oppdatert av: Muhammad Tauseef Omer, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Invasiv soppinfeksjon er å oppdage candida-arter i blod, cerebrospinalvæske eller urin. Kliniske tegn på invasiv candidiasis kan inkludere sløvhet, temperaturustabilitet, matintoleranse, apné, hypotensjon, pustebesvær, abdominal distensjon og trombocytopeni. Soppinfeksjon har vært assosiert med økt risiko for retinopati ved prematuritet og kronisk lungesykdom. Premature og lav fødselsvekt har et umodent immunsystem som disponerer dem for infeksjoner med bakterier, virus og sopp. Disse spedbarnene krever vanligvis langvarig innleggelse i nyfødtavdelingen og det er ofte behov for administrering av bredspektrede antibiotika som disponerer dem for kolonisering med sopp som kan invadere og forårsake systemisk sykdom8. Andre risikofaktorer for utvikling av invasiv soppinfeksjon inkluderer endotrakeal intubasjon, abdominal kirurgi, tilstedeværelse av et sentralt venekateter, administrering av H2-antagonister og steroider. Infeksjon med Candida-arter er den tredje vanligste årsaken til blodbaneinfeksjon hos premature spedbarn. Dødeligheten hos premature spedbarn på grunn av invasiv candidiasis er rundt 20 % og kan være så høy som 50 % hos spedbarn som veier <1500g ved fødselen. Invasiv candidiasis er den nest vanligste smittsomme dødsårsaken hos ekstremt premature spedbarn. Denne studien ble utført for å bestemme forekomsten av invasiv candidiasis blant premature spedbarn og spedbarn med svært lav fødselsvekt i vår neonatale enhet og for å evaluere effekten av profylaktisk flukonazol for å forhindre invasiv soppinfeksjon. Basert på resultatene fra denne studien kan institusjonelle retningslinjer utformes i vår neonatale enhet knyttet til soppdrepende profylakse hos premature og svært lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature babyer født mindre enn 34 uker med svangerskap
  • babyer med svært lav fødselsvekt (som veier < 1500 g ved fødselen)
  • Babyer <72 timer gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer >72 timers levetid
  • Syndrome babyer
  • Babyer med mistanke om metabolske forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk flukonazol
12 mg/kg startdose av flukonazol gitt intravenøst ​​etterfulgt av 6 mg/kg hver 48. time til 14 dager av livet, og deretter 6 mg/kg/dag deretter, i en total varighet på 6 uker (42 dager).
Flukonazol vil bli gitt for forebygging av invasiv candidiasis hos premature og svært lav fødselsvekt.
Placebo komparator: placebo gruppe
Normal saltvann 2cc gitt intravenøst
0,9 % saltvann 2cc intravenøst ​​vil bli gitt til premature babyer i placebogruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasive candidiaser
Tidsramme: 2 uker
Positiv blod-, cerebrospinalvæske eller urinkultur for candida-arter vil bli sett på som invasiv candidiasis.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Tauseef Omer, MBBS FCPS Pediatrics, Services Hospital, Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasive candidiaser

Kliniske studier på Flukonazol

3
Abonnere