- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05851651
임신성 당뇨병 및 산전 모유 발현
홍콩 중국 여성의 임신성 당뇨병 및 산전 모유 유축(GAME) 프로그램의 효과 및 경험
연구 개요
상세 설명
GDM의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 전 세계적으로 다양합니다. 이전에 GDM을 앓았던 여성은 일생 동안 당뇨병 발병 위험이 7배 더 높습니다. 이는 세계적인 공중 보건 문제로 부상했습니다. 연구에 따르면 GDM이 있는 여성이 아기에게 모유 수유를 하면 제2형 당뇨병과 심장 대사 질환의 위험이 크게 감소하고 산후 포도당 대사가 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 증거에 따르면 GDM 여성은 모유 수유 문제와 장벽이 있습니다. 당뇨병이 있는 여성은 젖 생성 지연을 경험하고 영아는 저혈당증 위험이 증가하며 혈액 모니터링이 필요하고 종종 신생아실에 입원합니다. 결과적으로 영아는 분유 보충을 조기에 받을 가능성이 더 큽니다. 게다가, GDM 여성의 낮은 모성 자신감, 우울 증상 및 모유 수유 자기 효능감 증가를 나타내는 증거가 있습니다. 따라서 초기 수유 지원이 필요했습니다. GDM 여성에 대한 더 큰 지원은 저혈당증, 분유 보충 및 조기 이유의 위험을 줄입니다. 임신 중 손으로 모유를 짜는 것이 모유 수유를 촉진할 수 있다고 제안되었습니다. 당뇨병이 있는 산모는 필요한 경우 분유 대신 분유를 사용하기 위해 산전에 초유를 짜낼 수 있습니다.
AME(산전 모유 유축)는 초기 수유 문제의 위험이 있는 여성에게 조언하지만, 이 방법의 안전성과 효능에 대한 증거는 매우 제한적입니다. 또한 매우 제한된 증거가 영아 결과를 개선하기 위해 당뇨병 여성의 AME를 조사했습니다. AME가 모유 수유에 대한 자신감을 높이고 더 나은 준비에 기여했다는 연구는 거의 없지만 우울 증상에 대한 AME는 조사되지 않았습니다.
홍콩에서 AME는 일관되지 않은 조언으로 널리 시행되지 않습니다. 중국의 보수적 문화에 대한 문화다양성에 대한 우려를 불러일으킬 수 있다. 홍콩에서 GDM 여성을 위한 AME 실행의 타당성과 수용 가능성에 대한 현지 기사가 부족합니다. AME 시행에 대한 지역 임상 프로토콜과 실습 지침도 없습니다. 해외 국가와 비교할 때 모유 수유 동기 및 자기 규제의 문화적 차이를 감안할 때 홍콩 임산부의 산전 교육에 참여하고 사회적 및 모유 수유 지원을 받는 동기는 서양 여성과 다를 수 있습니다. 따라서 아기 친화적인 병원 관행과 모유수유 지속을 지원하는 데 있어 문화적 수용성과 효과를 평가하기 위해 홍콩 중국인에 대한 AME의 효능과 경험을 평가하는 것이 중요합니다.
제한된 질적 연구는 GDM 여성에 대한 모유 수유 자기 효능감과 모유 수유 보급 및 기간에 대한 자기 효능감의 긍정적인 영향을 비교합니다. 또한 모유수유에 대한 GDM 여성의 경험과 인식, 짜낸 초유의 채취 및 보관 경험에 대한 질적 연구는 매우 드물다.
(1) GDM 여성을 위한 모유수유 개선을 위한 모유수유 중재로서 AME의 수용 가능성 및 타당성, AME가 작동하는 방법 및 이유 또는 질적 연구를 사용하여 작동하지 않습니다. (2) GDM 여성의 산전 모유 유축에 대한 경험과 인식을 이해하고 (3) 완전모유수유에 대한 AME 시행의 효능을 조사합니다. 2차 목표는 AME가 홍콩의 홍콩 GDM 여성의 모유수유 자기효능감에 미치는 영향에서 매개 변수인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 가설은 다음과 같습니다. (1) 산전 모유 유축(AME)은 병원 퇴원 시, 산후 4주 및 8주에 표준 관리를 받는 여성에 비해 모유 수유 독점성을 증가시킬 것입니다. 출생 후 여성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kris YW Dr Lok, PhD
- 전화번호: +852 3917 6690
- 이메일: krislok@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital
-
연락하다:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- 전화번호: +852 3917 6690
- 이메일: krislok@hku.hk
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Kwong Wah Hospital
-
연락하다:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- 전화번호: +852 3917 6690
- 이메일: krislok@hku.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인슐린 없이 진단된 임신성 당뇨병
- 중국어를 읽고 말할 수 있습니다
- 홍콩 거주자 및 배송 후 홍콩 체류
- 심각한 의학적 또는 산과적 합병증 없음
- 정신 건강 질환 또는 병력 없음
- 정기적인 산전 검진을 받다
- 단태 임신
- 원시 또는 다산 여성
- 모유수유 의향
- 임신 전 BMI<25
제외 기준:
- 홍콩 신분증이 없는 경우
- 임신 중 모유 수유
- 공부를 이해할 수 없다
- 출산 37주 미만
- 알려진 태아 기형 또는 태아 손상이 의심되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 관리 및 산전 모유 유축 교육
참가자는 임신 37주에 수유 클리닉에서 1회 대면 모유 수유 교육을 받고 분만까지 매주 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
|
임신 37주차에 수유클리닉에서 대면모유수유교육을 실시합니다.
세션은 약 45분 동안 진행됩니다.
GDM 전단지 및 GAME 팩트 시트는 교육을 용이하게 하는 데 사용됩니다.
GDM이 있는 여성을 위한 모유 수유의 이점이 다루어질 것입니다.
GDM 여성을 위한 모유 수유의 추가 이점에 대해 산모의 대사 조절, 소비된 칼로리 및 체중 감소가 해결됩니다.
모유 수유에 대한 GDM의 가능한 문제가 지원됩니다.
산전 모유 유축은 International Board-Certified Lactation Consultant가 가르칩니다.
참가자는 출산을 위해 병원에 입원할 때까지 최대 10분 동안 하루에 두 번 초유를 유축하도록 권장됩니다.
그들은 배달 38주 전부터 주간 전화 후속 조치를 받게 되며 질문이 있는 경우 정보 시트에 있는 연구원에게 전화로 연락할 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 표준 병원 산전 관리
참가자는 중재 그룹과 동일한 임신 24-36주의 산전 모유 수유 교육을 포함하는 표준 관리를 받게 됩니다.
그들은 산전 모유 유축, 모유 수유 자기효능감 및 모유 수유가 GDM 여성에게 미치는 영향에 대해서는 논의하지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유아 수유 패턴
기간: 산후 4주에
|
독점 모유 수유 보급
|
산후 4주에
|
|
유아 수유 패턴
기간: 산후 8주에
|
독점 모유 수유 보급
|
산후 8주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 수유에 대한 여성의 자기 결정
기간: 기준선에서 산후 4주 및 8주
|
중국 모유 수유 자기 규제 설문지는 모유 수유에 대한 산모의 자기 결정을 측정하기 위해 심리학적으로 테스트된 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
BSRQ의 Cronbach's alpha는 0.86이었다.
BSRQ 점수가 1포인트 증가할 때마다 참가자는 모유 수유 확률이 15% 더 높았습니다(OR=1.15,
95%CI 1.07-1.23)
완전 모유 수유 확률이 9% 더 높았습니다(OR=1.09,
95%CI 1.02-1.17)
산후 6주에.
|
기준선에서 산후 4주 및 8주
|
|
모유 수유에 대한 여성의 자기효능감
기간: 기준선에서 산후 4주 및 8주
|
모유 수유 자기효능감 척도-단축 양식은 산후 동안 산모의 모유 수유 자신감을 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 1 = '전혀 자신 없음'에서 5 = '매우 자신 있음'까지 14개 항목으로 구성됩니다.
14에서 70까지의 요약 점수는 14개의 항목을 추가하여 생성됩니다.
이 척도는 심리적으로 테스트되었으며 지속적으로 높은 신뢰성과 타당성을 보여줍니다.
낮은 모유수유 자기 효능감은 모유수유 조기 감소의 중요한 예측 인자입니다.
|
기준선에서 산후 4주 및 8주
|
|
여성의 주산기/산후 우울증
기간: 기준선에서 산후 4주 및 8주
|
Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale은 산전 및 산후 동안 사용됩니다.
그것은 불안과 우울 및 증상을 포함하는 10개의 항목으로 구성되어 있다; 컷오프 포인트는 9/10입니다.
민감도는 0.86이고 특이도는 0.78이며 양성 예측도는 73%입니다.
정신측정학적으로 주산기 및 산후 6주에 높은 신뢰성과 타당성을 테스트했습니다.
성공적인 모유 수유는 산모의 우울 증상을 예측합니다.
|
기준선에서 산후 4주 및 8주
|
|
여성의 포도당 내성 장애 유병률
기간: 산후 6주에
|
모유 수유 상태(모유 수유 또는 완전 분유 수유)에 따라 참가자들 사이의 IGT 유병률은 산후 6주에 공복 혈당 검사를 위해 의료 기록에서 수집됩니다.
|
산후 6주에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AME 관행에 대한 여성의 경험, 인식 및 태도
기간: 산후 6주에
|
기준선에서 가장 높은 자기 효능감 점수와 가장 낮은 자기 효능감 점수에 응답한 참가자는 산후 4주에 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
인터뷰는 약 60-90분 동안 진행됩니다.
|
산후 6주에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .